- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01699256
Implementación mejorada de las pautas para el dolor lumbar en la práctica general
Implementación mejorada de las pautas para el dolor lumbar en la práctica general: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
Existe la necesidad de un mayor conocimiento sobre cómo introducir nuevas guías de manera efectiva en la práctica general. Se implementa una nueva guía de tratamiento del dolor lumbar en Dinamarca. Esta guía exige que los pacientes con dolor lumbar que no hayan mejorado después de ocho semanas de tratamiento de atención primaria deben ser derivados a un centro de columna de atención secundaria.
Métodos:
Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados. Cien prácticas generales definen grupos y se asignan aleatoriamente a la implementación mejorada o habitual de la nueva guía. Todos los consultorios están situados en la región del norte de Dinamarca y cuentan con doscientos médicos generales (GP).
Las prácticas generales en el grupo de control recibirán la implementación normal de la nueva guía, que incluye boletines y sesiones informativas. En contraste, el grupo de intervención recibirá una estrategia de implementación mejorada, agregando visitas de un consultor, dos herramientas de estratificación diferentes y comentarios sobre el cumplimiento de la guía. Las dos herramientas de estratificación: la herramienta de evaluación de la espalda STarT (STarT) y una herramienta de "evaluación social y ocupacional" (SOS). Las dos herramientas de detección subagrupan a los pacientes y ayudan a los médicos a elegir el tratamiento.
Discusión:
Para evaluar cómo el cambio de comportamiento puede mejorar el cumplimiento de las pautas y el tratamiento del paciente, planeamos dos doctorados. estudios en relación con este estudio; uno centrado en los aspectos clínicos y otro en los aspectos económicos del estudio. Además está previsto un estudio cualitativo de pacientes derivados a especialistas en medicina social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aalborg, Dinamarca, 9220
- Research Unit for General Practice in the North Denmark Region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Número de proveedor en la región del norte de Dinamarca (nivel de práctica)
- Código ICPC: L02, L03, L84 y L86 (nivel del paciente)
- Edad 18-65 años (Nivel del paciente)
Criterio de exclusión:
- Sin formulario de consentimiento por escrito firmado (nivel de práctica)
- Participación anterior en pruebas de proyectos (nivel de práctica)
- Ya incluido (Nivel del paciente)
- Pacientes con "banderas rojas"/signos de patología grave (Nivel del paciente)
- Embarazo (Nivel del paciente)
- Habilidades insuficientes del idioma danés (nivel del paciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia mejorada
Estrategia de implementación mejorada
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Estrategia mejorada de implementación de la guía
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Comparador activo: Estrategia como siempre
Estrategia de implementación normal
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Boletines e Invitación a Reuniones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Derivación de pacientes a un centro de atención secundaria de la espalda.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 4, 8 y 52 semanas
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4, 8 y 52 semanas
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Puntuación de discapacidad Roland Morris 23q
Periodo de tiempo: 4, 8 y 52 semanas
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4, 8 y 52 semanas
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Calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 4, 8 y 52 semanas
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4, 8 y 52 semanas
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EQ-5D (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 52 semanas
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4, 8 y 52 semanas
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 4, 8 y 52 semanas
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4, 8 y 52 semanas
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Estado de Empleo
Periodo de tiempo: 4, 8 y 52 semanas
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4, 8 y 52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la directriz
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Intervención entregada real
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Asociación entre la herramienta STart Bact y la discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un análisis auxiliar de la capacidad predictiva de la herramienta STarT Back
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Riis, Master, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riis A, Rathleff MS, Jensen CE, Jensen MB. Predictive ability of the start back tool: an ancillary analysis of a low back pain trial from Danish general practice. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 23;18(1):360. doi: 10.1186/s12891-017-1727-6.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Bendtsen MD, Jensen MB. A multifaceted implementation strategy versus passive implementation of low back pain guidelines in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2016 Oct 21;11(1):143. doi: 10.1186/s13012-016-0509-0.
- Jensen CE, Riis A, Pedersen KM, Jensen MB, Petersen KD. Study protocol of an economic evaluation of an extended implementation strategy for the treatment of low back pain in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2014 Oct 8;9:140. doi: 10.1186/s13012-014-0140-x.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Jensen MB. Enhanced implementation of low back pain guidelines in general practice: study protocol of a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2013 Oct 20;8:124. doi: 10.1186/1748-5908-8-124.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-58-0028
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