- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01699256
Verbesserte Umsetzung von Leitlinien für Rückenschmerzen in der Allgemeinmedizin
Verbesserte Umsetzung von Leitlinien für Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Allgemeinmedizin: Eine Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Es besteht Bedarf an mehr Wissen darüber, wie neue Leitlinien in der Allgemeinmedizin wirksam eingeführt werden können. In Dänemark wird eine neue Leitlinie zur Behandlung von Rückenschmerzen eingeführt. Diese Leitlinie verlangt, dass Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, bei denen sich nach acht Wochen primärer Behandlung keine Besserung zeigt, an ein Wirbelsäulenzentrum der sekundären Versorgung überwiesen werden sollten.
Methoden:
Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie. Einhundert Hausarztpraxen definieren Cluster und werden nach dem Zufallsprinzip der erweiterten oder üblichen Umsetzung der neuen Leitlinie zugeordnet. Die Praxen befinden sich alle in der Region Norddänemark und umfassen zweihundert Allgemeinmediziner (GPs).
Allgemeinmediziner in der Kontrollgruppe erhalten die normale Umsetzung der neuen Richtlinie, einschließlich Newslettern und Briefings. Im Gegensatz dazu erhält die Interventionsgruppe eine verbesserte Umsetzungsstrategie, die Besuche eines Beraters, zwei verschiedene Stratifizierungstools und Feedback zur Richtlinienkonformität hinzufügt. Die beiden Stratifizierungstools: Das STarT-Back-Screening-Tool (STarT) und ein „Social and Occupational Screening“-Tool (SOS). Die beiden Screening-Tools gruppieren Patienten in Untergruppen und unterstützen die Ärzte bei der Wahl der Behandlung.
Diskussion:
Um zu bewerten, wie Verhaltensänderungen die Einhaltung von Leitlinien und die Patientenbehandlung verbessern können, planen wir zwei Doktoranden. Studien im Zusammenhang mit dieser Studie; Eine davon konzentriert sich auf die klinischen und eine andere auf die wirtschaftlichen Aspekte der Studie. Darüber hinaus ist eine qualitative Studie für Patienten geplant, die an Fachärzte für Sozialmedizin überwiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9220
- Research Unit for General Practice in the North Denmark Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anbieternummer in der Region Norddänemark (Praxisniveau)
- ICPC-kodiert: L02, L03, L84 und L86 (Patientenebene)
- Alter 18–65 Jahre (Patientenniveau)
Ausschlusskriterien:
- Kein unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular (Praxisniveau)
- Frühere Teilnahme an Projekttests (Praxisniveau)
- Bereits enthalten (Patientenebene)
- Patienten mit „roten Flaggen“/Anzeichen einer schwerwiegenden Pathologie (Patientenebene)
- Schwangerschaft (Patientenebene)
- Unzureichende Dänischkenntnisse (Patientenniveau)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erweiterte Strategie
Erweiterte Umsetzungsstrategie
|
Verbesserte Strategie zur Richtlinienumsetzung
|
|
Aktiver Komparator: Strategie wie immer
Normale Implementierungsstrategie
|
Newsletter und Einladungen zu Meetings
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überweisung der Patienten an ein Zweitversorgungszentrum
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 4, 8 und 52 Wochen
|
4, 8 und 52 Wochen
|
|
Roland Morris 23q-Behinderungsscore
Zeitfenster: 4, 8 und 52 Wochen
|
4, 8 und 52 Wochen
|
|
Numerische Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4, 8 und 52 Wochen
|
4, 8 und 52 Wochen
|
|
EQ-5D (Lebensqualität)
Zeitfenster: 4, 8 und 52 Wochen
|
4, 8 und 52 Wochen
|
|
Krankenstand
Zeitfenster: 4, 8 und 52 Wochen
|
4, 8 und 52 Wochen
|
|
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: 4, 8 und 52 Wochen
|
4, 8 und 52 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Richtlinienkonformität
Zeitfenster: Während des Studiums
|
Während des Studiums
|
|
|
Tatsächlich durchgeführte Intervention
Zeitfenster: Während des Studiums
|
Während des Studiums
|
|
|
Zusammenhang zwischen dem STart Bact Tool und der Funktionsbehinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Eine ergänzende Analyse der Vorhersagefähigkeit des STarT Back Tools
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Riis, Master, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riis A, Rathleff MS, Jensen CE, Jensen MB. Predictive ability of the start back tool: an ancillary analysis of a low back pain trial from Danish general practice. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 23;18(1):360. doi: 10.1186/s12891-017-1727-6.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Bendtsen MD, Jensen MB. A multifaceted implementation strategy versus passive implementation of low back pain guidelines in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2016 Oct 21;11(1):143. doi: 10.1186/s13012-016-0509-0.
- Jensen CE, Riis A, Pedersen KM, Jensen MB, Petersen KD. Study protocol of an economic evaluation of an extended implementation strategy for the treatment of low back pain in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2014 Oct 8;9:140. doi: 10.1186/s13012-014-0140-x.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Jensen MB. Enhanced implementation of low back pain guidelines in general practice: study protocol of a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2013 Oct 20;8:124. doi: 10.1186/1748-5908-8-124.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-58-0028
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