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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01699256
Amélioration de la mise en œuvre des lignes directrices sur la lombalgie en médecine générale
Amélioration de la mise en œuvre des lignes directrices sur la lombalgie en médecine générale : un essai randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
Il y a un besoin de plus de connaissances sur la façon d'introduire efficacement de nouvelles lignes directrices en médecine générale. Une nouvelle ligne directrice sur le traitement de la lombalgie est mise en œuvre au Danemark. Cette ligne directrice exige que les patients souffrant de lombalgie qui ne se sont pas améliorés après huit semaines de traitement de soins primaires soient référés à un centre de soins secondaires pour la colonne vertébrale.
Méthodes :
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes. Une centaine de pratiques générales définissent des clusters et sont affectées au hasard à la mise en œuvre renforcée ou habituelle de la nouvelle ligne directrice. Les cabinets sont tous situés dans la région du Danemark du Nord et comptent deux cents médecins généralistes (GP).
Les pratiques générales du groupe témoin recevront la mise en œuvre normale de la nouvelle ligne directrice, qui comprend des bulletins d'information et des séances d'information. En revanche, le groupe d'intervention recevra une stratégie de mise en œuvre améliorée, ajoutant des visites d'un consultant, deux outils de stratification différents et des commentaires sur la conformité aux lignes directrices. Les deux outils de stratification : L'outil de dépistage du retour STarT (STarT) et un outil de "Sélection Sociale et Professionnelle" (SOS). Les deux outils de dépistage sous-groupent les patients et aident les cliniciens dans leur choix de traitement.
Discussion:
Pour évaluer comment un changement de comportement peut améliorer le respect des directives et le traitement des patients, nous prévoyons deux doctorats. études en relation avec cette étude; l'un se concentrant sur les aspects cliniques et l'autre sur les aspects économiques de l'étude. De plus, une étude qualitative est prévue pour les patients référés aux spécialistes en médecine sociale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9220
- Research Unit for General Practice in the North Denmark Region
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Numéro de fournisseur dans la région du Danemark du Nord (niveau pratique)
- Code ICPC : L02, L03, L84 et L86 (niveau patient)
- Âge 18-65 ans (niveau patient)
Critère d'exclusion:
- Aucun formulaire de consentement écrit signé (niveau pratique)
- Participation antérieure aux tests de projet (niveau pratique)
- Déjà inclus (niveau patient)
- Patients présentant des "drapeaux rouges"/signes de pathologie grave (niveau patient)
- Grossesse (niveau patient)
- Compétences insuffisantes en danois (niveau patient)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stratégie améliorée
Stratégie de mise en œuvre améliorée
|
Stratégie de mise en œuvre améliorée des lignes directrices
|
Comparateur actif: Stratégie comme d'habitude
Stratégie de mise en œuvre normale
|
Newsletters et invitations aux réunions
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Orientation des patients vers un centre de soins secondaires
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rentabilité
Délai: 4, 8 et 52 semaines
|
4, 8 et 52 semaines
|
Score d'invalidité de Roland Morris 23q
Délai: 4, 8 et 52 semaines
|
4, 8 et 52 semaines
|
Évaluation numérique de la douleur
Délai: 4, 8 et 52 semaines
|
4, 8 et 52 semaines
|
EQ-5D (Qualité de vie)
Délai: 4, 8 et 52 semaines
|
4, 8 et 52 semaines
|
Congé de maladie
Délai: 4, 8 et 52 semaines
|
4, 8 et 52 semaines
|
Statut d'emploi
Délai: 4, 8 et 52 semaines
|
4, 8 et 52 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conformité aux lignes directrices
Délai: Pendant l'étude
|
Pendant l'étude
|
|
Intervention réellement livrée
Délai: Pendant l'étude
|
Pendant l'étude
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|
Association entre l'outil STart Bact et le handicap fonctionnel
Délai: 8 semaines
|
Une analyse auxiliaire de la capacité prédictive de l'outil STarT Back
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan Riis, Master, University of Aarhus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Riis A, Rathleff MS, Jensen CE, Jensen MB. Predictive ability of the start back tool: an ancillary analysis of a low back pain trial from Danish general practice. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 23;18(1):360. doi: 10.1186/s12891-017-1727-6.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Bendtsen MD, Jensen MB. A multifaceted implementation strategy versus passive implementation of low back pain guidelines in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2016 Oct 21;11(1):143. doi: 10.1186/s13012-016-0509-0.
- Jensen CE, Riis A, Pedersen KM, Jensen MB, Petersen KD. Study protocol of an economic evaluation of an extended implementation strategy for the treatment of low back pain in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2014 Oct 8;9:140. doi: 10.1186/s13012-014-0140-x.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Jensen MB. Enhanced implementation of low back pain guidelines in general practice: study protocol of a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2013 Oct 20;8:124. doi: 10.1186/1748-5908-8-124.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-58-0028
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