- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01699256
Udoskonalone wdrażanie wytycznych dotyczących bólu krzyża w praktyce ogólnej
Ulepszone wdrażanie wytycznych dotyczących bólu krzyża w praktyce ogólnej: badanie z randomizacją klastra
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp:
Potrzebna jest większa wiedza na temat tego, jak skutecznie wprowadzać nowe wytyczne w praktyce ogólnej. W Danii wdrożono nowe wytyczne dotyczące leczenia bólu krzyża. Wytyczne te wymagają, aby pacjenci z bólem krzyża, u których nie nastąpiła poprawa po ośmiu tygodniach leczenia podstawowej opieki zdrowotnej, byli kierowani do specjalistycznego ośrodka leczenia kręgosłupa.
Metody:
Jest to klastrowa randomizowana próba. Sto ogólnych praktyk definiuje klastry i jest losowo przydzielanych do ulepszonej lub zwykłej implementacji nowych wytycznych. Wszystkie przychodnie znajdują się w Regionie Północnej Danii i obejmują dwustu lekarzy ogólnych (GP).
Ogólne praktyki w grupie kontrolnej otrzymają normalne wdrożenie nowych wytycznych, które obejmują biuletyny i odprawy. Natomiast grupa interwencyjna otrzyma udoskonaloną strategię wdrożeniową, dodającą wizyty konsultanta, dwa różne narzędzia stratyfikacji oraz informację zwrotną na temat zgodności z wytycznymi. Dwa narzędzia do stratyfikacji: narzędzie do badania wstecznego STarT (STarT) oraz narzędzie do „badań społecznych i zawodowych” (SOS). Dwa narzędzia przesiewowe grupują pacjentów i pomagają klinicystom w wyborze leczenia.
Dyskusja:
Aby ocenić, w jaki sposób zmiana zachowania może poprawić przestrzeganie wytycznych i leczenie pacjentów, planujemy dwa doktoraty. studia związane z tym badaniem; jeden skupiający się na klinicznych, a drugi na ekonomicznych aspektach badania. Ponadto planowane jest badanie jakościowe pacjentów kierowanych do specjalistów medycyny społecznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Research Unit for General Practice in the North Denmark Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Numer dostawcy w regionie północnej Danii (poziom praktyki)
- Kodowanie ICPC: L02, L03, L84 i L86 (poziom pacjenta)
- Wiek 18-65 lat (poziom pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanego pisemnego formularza zgody (poziom praktyki)
- Wcześniejszy udział w testowaniu projektów (poziom praktyczny)
- Już uwzględnione (poziom pacjenta)
- Pacjenci z „czerwonymi flagami”/oznakami poważnej patologii (poziom pacjenta)
- Ciąża (poziom pacjenta)
- Niewystarczająca znajomość języka duńskiego (poziom pacjenta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ulepszona strategia
Ulepszona strategia wdrażania
|
Udoskonalona strategia wdrażania wytycznych
|
Aktywny komparator: Strategia jak zwykle
Normalna strategia wdrażania
|
Newslettery i zaproszenia na spotkania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skierowanie pacjentów do ośrodka wtórnej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Opłacalność
Ramy czasowe: 4, 8 i 52 tydzień
|
4, 8 i 52 tydzień
|
Ocena niepełnosprawności Rolanda Morrisa 23q
Ramy czasowe: 4, 8 i 52 tydzień
|
4, 8 i 52 tydzień
|
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 4, 8 i 52 tydzień
|
4, 8 i 52 tydzień
|
EQ-5D (jakość życia)
Ramy czasowe: 4, 8 i 52 tydzień
|
4, 8 i 52 tydzień
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 4, 8 i 52 tydzień
|
4, 8 i 52 tydzień
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: 4, 8 i 52 tydzień
|
4, 8 i 52 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność z wytycznymi
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Podczas studiów
|
|
Rzeczywista dostarczona interwencja
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Podczas studiów
|
|
Związek między narzędziem START Bact a niepełnosprawnością funkcjonalną
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomocnicza analiza zdolności predykcyjnej narzędzia START Back
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allan Riis, Master, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Riis A, Rathleff MS, Jensen CE, Jensen MB. Predictive ability of the start back tool: an ancillary analysis of a low back pain trial from Danish general practice. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 23;18(1):360. doi: 10.1186/s12891-017-1727-6.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Bendtsen MD, Jensen MB. A multifaceted implementation strategy versus passive implementation of low back pain guidelines in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2016 Oct 21;11(1):143. doi: 10.1186/s13012-016-0509-0.
- Jensen CE, Riis A, Pedersen KM, Jensen MB, Petersen KD. Study protocol of an economic evaluation of an extended implementation strategy for the treatment of low back pain in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2014 Oct 8;9:140. doi: 10.1186/s13012-014-0140-x.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Jensen MB. Enhanced implementation of low back pain guidelines in general practice: study protocol of a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2013 Oct 20;8:124. doi: 10.1186/1748-5908-8-124.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-58-0028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania