- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01699256
Расширенное внедрение рекомендаций по боли в пояснице в общей практике
Расширенное внедрение рекомендаций по боли в пояснице в общей практике: кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение:
Необходимо больше знать о том, как эффективно внедрять новые руководящие принципы в общую практику. В Дании внедрено новое руководство по лечению болей в пояснице. Это руководство требует, чтобы пациенты с болью в пояснице, у которых не наступило улучшение после восьми недель лечения первичной медико-санитарной помощи, должны быть направлены в позвоночный центр вторичной медицинской помощи.
Методы:
Это кластерное рандомизированное исследование. Сто общих практик определяют кластеры и случайным образом распределяются для расширенной или обычной реализации нового руководства. Все практики расположены в регионе Северная Дания и насчитывают двести врачей общей практики (ВОП).
Общие практики в контрольной группе получат нормальную реализацию нового руководства, включая информационные бюллетени и брифинги. Группа вмешательства, напротив, получит расширенную стратегию реализации, включающую визиты консультанта, два разных инструмента стратификации и обратную связь о соблюдении рекомендаций. Два инструмента стратификации: инструмент скрининга START (STarT) и инструмент «социального и профессионального скрининга» (SOS). Два инструмента скрининга разделяют пациентов на подгруппы и помогают врачам в выборе лечения.
Обсуждение:
Чтобы оценить, как изменение поведения может улучшить соблюдение рекомендаций и лечение пациентов, мы планируем два доктора философии. исследования в связи с данным исследованием; один сосредотачивается на клинических и один на экономических аспектах исследования. Кроме того, планируется провести качественное исследование пациентов, направленных к специалистам социальной медицины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9220
- Research Unit for General Practice in the North Denmark Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Номер поставщика услуг в регионе Северная Дания (уровень практики)
- Коды ICPC: L02, L03, L84 и L86 (уровень пациента)
- Возраст 18–65 лет (уровень пациента)
Критерий исключения:
- Нет подписанной письменной формы согласия (уровень практики)
- Ранее участие в тестировании проекта (уровень практики)
- Уже включено (уровень пациента)
- Пациенты с «красными флажками»/признаками серьезной патологии (уровень пациента)
- Беременность (уровень пациента)
- Недостаточное знание датского языка (уровень пациента)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная стратегия
Расширенная стратегия реализации
|
Усовершенствованная стратегия внедрения рекомендаций
|
|
Активный компаратор: Стратегия как всегда
Нормальная стратегия реализации
|
Информационные бюллетени и приглашения на встречи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Направление пациентов в реабилитационный центр вторичной помощи
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 4, 8 и 52 недели
|
4, 8 и 52 недели
|
|
Оценка инвалидности Роланда Морриса 23q
Временное ограничение: 4, 8 и 52 недели
|
4, 8 и 52 недели
|
|
Числовой рейтинг боли
Временное ограничение: 4, 8 и 52 недели
|
4, 8 и 52 недели
|
|
EQ-5D (качество жизни)
Временное ограничение: 4, 8 и 52 недели
|
4, 8 и 52 недели
|
|
Больничный
Временное ограничение: 4, 8 и 52 недели
|
4, 8 и 52 недели
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: 4, 8 и 52 недели
|
4, 8 и 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие руководящим принципам
Временное ограничение: Во время учебы
|
Во время учебы
|
|
|
Фактическое выполненное вмешательство
Временное ограничение: Во время учебы
|
Во время учебы
|
|
|
Связь между START Bact Tool и функциональной инвалидностью
Временное ограничение: 8 недель
|
Дополнительный анализ прогностической способности инструмента START Back Tool
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allan Riis, Master, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riis A, Rathleff MS, Jensen CE, Jensen MB. Predictive ability of the start back tool: an ancillary analysis of a low back pain trial from Danish general practice. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 23;18(1):360. doi: 10.1186/s12891-017-1727-6.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Bendtsen MD, Jensen MB. A multifaceted implementation strategy versus passive implementation of low back pain guidelines in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2016 Oct 21;11(1):143. doi: 10.1186/s13012-016-0509-0.
- Jensen CE, Riis A, Pedersen KM, Jensen MB, Petersen KD. Study protocol of an economic evaluation of an extended implementation strategy for the treatment of low back pain in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2014 Oct 8;9:140. doi: 10.1186/s13012-014-0140-x.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Jensen MB. Enhanced implementation of low back pain guidelines in general practice: study protocol of a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2013 Oct 20;8:124. doi: 10.1186/1748-5908-8-124.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-58-0028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .