- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01699256
Implementação Aprimorada das Diretrizes de Dor Lombar na Clínica Geral
Implementação aprimorada das diretrizes de dor lombar na clínica geral: um estudo randomizado de cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
Há necessidade de mais conhecimento sobre como introduzir novas diretrizes de forma eficaz na prática geral. Uma nova diretriz de tratamento da dor lombar é implementada na Dinamarca. Esta diretriz exige que os pacientes com dor lombar que não melhoraram após oito semanas de tratamento primário sejam encaminhados para um centro secundário de coluna vertebral.
Métodos:
Este é um estudo randomizado em cluster. Cem práticas gerais definem clusters e são alocadas aleatoriamente para implementação aprimorada ou usual da nova diretriz. As práticas estão todas situadas na região norte da Dinamarca e contam com duzentos médicos de clínica geral (GPs).
As práticas gerais no grupo de controle receberão a implementação normal da nova diretriz, que inclui boletins e briefings. Em contrapartida, o grupo de intervenção receberá uma estratégia de implementação aprimorada, adicionando visitas de um consultor, duas ferramentas de estratificação diferentes e feedback sobre o cumprimento das diretrizes. As duas ferramentas de estratificação: A ferramenta de triagem de costas STarT (STarT) e uma ferramenta de "Triagem Social e Ocupacional" (SOS). As duas ferramentas de triagem agrupam os pacientes e auxiliam os médicos na escolha do tratamento.
Discussão:
Para avaliar como a mudança de comportamento pode melhorar a adesão às diretrizes e o tratamento do paciente, planejamos dois doutorados. estudos em relação a este estudo; um com foco nos aspectos clínicos e outro nos aspectos econômicos do estudo. Além disso, um estudo qualitativo está planejado para pacientes encaminhados a especialistas em medicina social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9220
- Research Unit for General Practice in the North Denmark Region
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Número do provedor na região do norte da Dinamarca (nível de prática)
- Código ICPC: L02, L03, L84 e L86 (nível do paciente)
- Idade 18-65 anos (nível do paciente)
Critério de exclusão:
- Nenhum formulário de consentimento por escrito assinado (nível de prática)
- Participação anterior em testes de projeto (nível de prática)
- Já incluído (nível do paciente)
- Pacientes com "sinais de alerta"/sinais de patologia grave (nível de paciente)
- Gravidez (nível do paciente)
- Habilidades insuficientes no idioma dinamarquês (nível do paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estratégia aprimorada
Estratégia de implementação aprimorada
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Estratégia de implementação de diretriz aprimorada
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Comparador Ativo: Estratégia como de costume
Estratégia de implementação normal
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Newsletters e Convites para Reuniões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Encaminhamento de pacientes para um centro de cuidados secundários
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Custo-benefício
Prazo: 4, 8 e 52 semanas
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4, 8 e 52 semanas
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Pontuação de deficiência Roland Morris 23q
Prazo: 4, 8 e 52 semanas
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4, 8 e 52 semanas
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Classificação numérica da dor
Prazo: 4, 8 e 52 semanas
|
4, 8 e 52 semanas
|
EQ-5D (qualidade de vida)
Prazo: 4, 8 e 52 semanas
|
4, 8 e 52 semanas
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Atestado médico
Prazo: 4, 8 e 52 semanas
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4, 8 e 52 semanas
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Situação de emprego
Prazo: 4, 8 e 52 semanas
|
4, 8 e 52 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com as diretrizes
Prazo: Durante o estudo
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Durante o estudo
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Intervenção entregue real
Prazo: Durante o estudo
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Durante o estudo
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Associação entre o STart Bact Tool e a incapacidade funcional
Prazo: 8 semanas
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Uma análise auxiliar da capacidade preditiva da ferramenta STarT Back
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Riis, Master, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riis A, Rathleff MS, Jensen CE, Jensen MB. Predictive ability of the start back tool: an ancillary analysis of a low back pain trial from Danish general practice. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 23;18(1):360. doi: 10.1186/s12891-017-1727-6.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Bendtsen MD, Jensen MB. A multifaceted implementation strategy versus passive implementation of low back pain guidelines in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2016 Oct 21;11(1):143. doi: 10.1186/s13012-016-0509-0.
- Jensen CE, Riis A, Pedersen KM, Jensen MB, Petersen KD. Study protocol of an economic evaluation of an extended implementation strategy for the treatment of low back pain in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2014 Oct 8;9:140. doi: 10.1186/s13012-014-0140-x.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Jensen MB. Enhanced implementation of low back pain guidelines in general practice: study protocol of a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2013 Oct 20;8:124. doi: 10.1186/1748-5908-8-124.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-58-0028
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