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Nucleus Basalis Tiefenhirnstimulation bei Denk- und Gedächtnisproblemen bei Parkinson.

28. Oktober 2016 aktualisiert von: University College, London

Doppelblinde, randomisierte, einzentrische Crossover-Pilotstudie zum bilateralen Nucleus Basalis der Meynert-Tiefenhirnstimulation zur Verbesserung kognitiver Defizite bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Wir werden eine Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit von menschlichem NBM-DBS bei der Verbesserung kognitiver Defizite bei überwiesenen Parkinson-Patienten zu bewerten, die für eine konventionelle DBS-Behandlung wegen gleichzeitig bestehender motorischer Beeinträchtigungen in Frage kommen. Sechs Patienten mit Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen und kognitiven Beeinträchtigungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Defizite in der Aufmerksamkeit und im Arbeitsgedächtnis) werden bilaterale Elektroden implantiert, um sicherzustellen, dass oberflächliche Kontakte im konventionellen motorischen GPi-Ziel liegen, während die tiefsten elektrischen Kontakte im Ziel liegen NBM- (siehe Abbildung 1). Wir werden Elektroden mithilfe unseres herkömmlichen bildgesteuerten, stereotaktischen, rahmenbasierten Verfahrens platzieren, das derzeit bei Patienten am NHNN angewendet wird. Die Patienten werden in einem Crossover-Studiendesign in 2 Gruppen randomisiert, wobei die NBM-Stimulation über 3-monatige Perioden hinweg ein- oder ausgeschaltet wird, getrennt durch eine 1-monatige Auswaschphase. Anschließend wechselt der Patient für weitere 3 Monate in den gegenteiligen Zustand - siehe Zeitleiste. Am Ende des Crossover-Zeitraums werden alle Patienten zur weiteren Nachsorge mit eingeschalteter Stimulation eingeladen und erhalten alle sechs Monate neuropsychologische Untersuchungen. Den Patienten wird am Ende der Crossover-Periode die Möglichkeit gegeben, über die höheren Kontakte jeder Elektrode eine zusätzliche konventionelle Stimulation des motorischen GPi zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erfüllen die Kriterien der Queen-Square-Hirnbank für die Diagnose einer Parkinson-Krankheit und werden motorische Fluktuationen (Ausschaltperioden und/oder L-Dopa-induzierte Dyskinesien) als Reaktion auf Medikamente aufweisen, die bekanntermaßen mit GPi DBS eine Besserung bewirken und für die sie geeignete Kandidaten sind GPi DBS abgesehen vom gleichzeitigen Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung.

Die Patienten sind zwischen 35 und 80 Jahre alt.

Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben.

Die Patienten erfüllen die Kriterien für PD-Demenz. Die Patienten haben einen MMSE-Score zwischen 26 und dem unteren Grenzwert von 21, um die Stichprobe auf Patienten mit leichter Demenz und kognitiver Beeinträchtigung zu beschränken. Dies entspricht einem alters- und bildungsbereinigten skalierten Wert von mehr als 5 und weniger als 9 (leicht beeinträchtigter Bereich) auf der Mattis-Demenz-Bewertungsskala 2.

Bei präoperativen MRT-Untersuchungen des Gehirns weisen die Patienten nur eine minimale Atrophie auf.

Die Patienten wohnen zu Hause und haben eine Betreuungsperson, die bei ihnen wohnt, z.B. ihr Ehepartner

Kann das Studienprotokoll einhalten und ist bereit, an notwendigen Klinikbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Verdacht auf eine andere Ursache für Parkinsonismus oder Demenz.

Bekannte Anomalie bei der CT- oder MRT-Bildgebung des Gehirns, von der angenommen wird, dass sie die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.

Vorheriger intrazerebraler chirurgischer Eingriff bei Parkinson, einschließlich Tiefenhirnstimulation, Läsionschirurgie, Verabreichung von Wachstumsfaktoren, Gentherapie oder Zelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: NBM DBS Aus
NBM DBS ausgeschaltet
Gerät: NBM DBS
Tiefenhirnstimulation, die auf den Nucleus Basalis von Meynert abzielt
Aktiver Komparator: NBM DBS Ein
NBM DBS eingeschaltet
Gerät: NBM DBS
Tiefenhirnstimulation, die auf den Nucleus Basalis von Meynert abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgekürzte kognitive Batterie
Zeitfenster: 6 Monate

Unterschiede zwischen den einzelnen Elementen der abgekürzten kognitiven Batteriewerte zwischen Patienten nach 3 Monaten AN-Stimulation und 3 Monaten AUS-Stimulation.

CVLT-II, Verbal Fluency, Simple & Choice RT (CANTAB), Digit Span, Posners verdeckter Aufmerksamkeitstest
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimales Staatsexamen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
DRS-2
Zeitfenster: 6 Monate
Demenz-Bewertungsskala 2
6 Monate
SRM (Gesichter)
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzes Erkennungsgedächtnis für Gesichter
6 Monate
WAIS-III (Buchstaben-Zahlenfolge, Arithmetik)
Zeitfenster: 6 Monate
Wechsler abgekürzte Intelligenzskala
6 Monate
SCHNELL
Zeitfenster: 6 Monate
Florida-Apraxie-Screening-Test
6 Monate
NPI
Zeitfenster: 6 Monate
Neuropsychiatrisches Inventar
6 Monate
BDS
Zeitfenster: 6 Monate
Gesegnete Demenz-Skala
6 Monate
HAM-D
Zeitfenster: 6 Monate
Hamilton-Depressionsskala
6 Monate
MDS UPDRS
Zeitfenster: 6 Monate
Movement Disorders Society – Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
6 Monate
PDQ39
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität der Parkinson-Krankheit
6 Monate
GFQ
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zu Gang und Stürzen
6 Monate
NMS-Quest
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/0516

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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