파킨슨 병의 사고 및 기억 문제에 대한 핵 기저부 심부 뇌 자극.
2016년 10월 28일 업데이트: University College, London
파킨슨병 환자의 인지 기능 장애를 개선하기 위한 Meynert 심뇌 자극술의 양측 기저핵에 대한 이중 맹검, 무작위, 단일 센터, 교차 파일럿 시험.
우리는 공존하는 운동 장애에 대해 기존의 DBS 치료를 받을 자격이 있는 PD 환자의 인지 결핍을 개선하는 인간 NBM DBS의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
운동 동요 및 인지 장애(주의력 및 작업 기억의 결함을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 모두 있는 파킨슨병 환자 6명은 피상적인 접촉이 기존의 운동 GPi 대상에 있는 반면 가장 깊은 전기적 접촉은 NBM-(그림 1 참조).
우리는 현재 NHNN에서 환자들에게 사용되는 기존의 이미지 안내 정위 프레임 기반 절차를 사용하여 전극을 배치할 것입니다.
교차 시험 설계에서 환자를 2개 그룹으로 무작위 배정하여 3개월 동안 NBM 자극을 켜거나 끄고 1개월 휴약 기간으로 구분한 후 환자가 교차하여 추가 3개월 동안 반대 조건을 갖도록 합니다. - 타임라인을 참조하십시오.
교차 기간이 끝나면 모든 환자에게 자극을 가한 상태에서 지속적인 추적 관찰을 요청하고 6개월 간격으로 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
환자는 교차 기간이 끝날 때 각 전극의 더 높은 접점을 통해 모터 GPi에 대한 추가 기존 자극을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 PD 진단을 위한 Queen Square 뇌 은행 기준을 충족하고 GPi DBS로 개선되는 것으로 알려진 약물에 대한 반응으로 운동 동요(오프 기간 및/또는 L-dopa 유도 이상운동증)를 갖게 되며 다음을 위한 적절한 후보가 됩니다. 인지 장애의 공존을 제외하고 GPi DBS.
환자의 나이는 35세에서 80세 사이입니다.
환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
환자는 PD 치매의 기준을 충족합니다. 환자의 MMSE 점수는 26점에서 21점 사이로 낮아져 샘플을 경미한 치매 및 인지 장애가 있는 환자로 제한합니다. 이것은 Mattis Dementia Rating Scale-2에서 5보다 크고 9보다 낮은 연령 및 교육 조정 환산 점수(경미한 손상 범위)와 동일합니다.
환자는 수술 전 뇌 MRI 스캔에서 최소한의 위축만 보입니다.
환자는 집에서 생활하게 되며 간병인이 함께 생활하게 됩니다. 그들의 배우자
시험 프로토콜을 준수할 수 있고 병원에 필요한 방문에 참석할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 파킨슨병 또는 치매의 다른 원인에 대한 진단 또는 의심.
CT 또는 MRI 뇌 영상에서 알려진 이상은 시험 프로토콜 준수를 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
뇌심부 자극술, 병변 수술, 성장 인자 투여, 유전자 요법 또는 세포 이식을 포함한 파킨슨병에 대한 사전 뇌내 수술 개입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: NBM DBS 꺼짐
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Meynert 기저핵을 표적으로 하는 뇌심부 자극
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활성 비교기: NBM DBS 켜기
NBM DBS 켜짐
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Meynert 기저핵을 표적으로 하는 뇌심부 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축약된 인지 배터리
기간: 6 개월
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3개월 ON 자극과 3개월 OFF 자극 후 환자 간의 약식 인지 배터리 점수의 각 항목 간의 차이. CVLT-II,Verbal Fluency,Simple & Choice RT (CANTAB),Digit span,Posner의 은밀한 주의력 테스트 |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 상태 검사
기간: 6 개월
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6 개월
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DRS-2
기간: 6 개월
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치매 등급 척도-2
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6 개월
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SRM(페이스)
기간: 6 개월
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짧은 얼굴 인식 메모리
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6 개월
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WAIS-III(문자 번호 시퀀싱, 산술)
기간: 6 개월
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Wechsler 약식 지능 척도
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6 개월
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빠른
기간: 6 개월
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플로리다 실행증 선별검사
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6 개월
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NPI
기간: 6 개월
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신경 정신과 인벤토리
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6 개월
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비디에스
기간: 6 개월
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축복받은 치매 척도
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6 개월
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햄디
기간: 6 개월
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해밀턴 우울증 척도
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6 개월
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MDS UPDRS
기간: 6 개월
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도
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6 개월
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PDQ39
기간: 6 개월
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파킨슨병 삶의 질 설문지
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6 개월
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GFQ
기간: 6 개월
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보행 및 넘어짐 설문지
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6 개월
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NMS 퀘스트
기간: 6 개월
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비운동 증상 설문지
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NBM DBS에 대한 임상 시험
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Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Suzhou...빼는
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