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Nucleus Basalis Stimolazione cerebrale profonda per problemi di pensiero e memoria nel Parkinson.

28 ottobre 2016 aggiornato da: University College, London

Sperimentazione pilota in doppio cieco, randomizzata, a centro singolo, crossover della stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo basale di Meynert per migliorare i deficit cognitivi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Effettueremo uno studio pilota per valutare l'efficacia della DBS NBM umana nel migliorare i deficit cognitivi nei pazienti con PD indirizzati e idonei al trattamento DBS convenzionale per disabilità motorie coesistenti. Sei pazienti con PD con fluttuazioni motorie e disturbi cognitivi (inclusi ma non limitati a deficit di attenzione e memoria di lavoro) verranno impiantati con elettrodi bilaterali per garantire che i contatti superficiali si trovino nel bersaglio motorio convenzionale GPi, mentre i contatti elettrici più profondi si trovano nel NBM- (vedi figura 1). Posizioneremo gli elettrodi utilizzando la nostra procedura convenzionale basata su frame stereotassica guidata da immagini attualmente utilizzata nei pazienti presso NHNN. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi in un progetto di sperimentazione crossover per avere periodi di 3 mesi di stimolazione NBM attivati ​​​​o disattivati ​​separati da un periodo di washout di 1 mese, dopodiché il paziente passerà per avere la condizione opposta per altri 3 mesi - vedi cronologia. Alla fine del periodo di crossover, tutti i pazienti saranno invitati per un follow-up continuo con la stimolazione attivata e avranno valutazioni neuropsicologiche a intervalli di 6 mesi. Ai pazienti verrà data la possibilità di ricevere una stimolazione convenzionale aggiuntiva al motore GPi, attraverso i contatti più alti di ciascun elettrodo, alla fine del periodo di crossover.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti soddisferanno i criteri della banca del cervello di Queen Square per la diagnosi di PD e presenteranno fluttuazioni motorie (periodi off e/o discinesie indotte da L-dopa) in risposta a farmaci noti per migliorare con DBS GPi e saranno candidati idonei per GPi DBS a parte la coesistenza di deterioramento cognitivo.

I pazienti avranno un'età compresa tra i 35 e gli 80 anni.

I pazienti potranno dare il consenso informato.

I pazienti soddisferanno i criteri per la demenza PD. I pazienti avranno un punteggio MMSE compreso tra 26 e un limite inferiore di 21 per limitare il campione a quelli con demenza lieve e deterioramento cognitivo. Ciò equivarrà a un punteggio in scala aggiustato per età e istruzione superiore a 5 e inferiore a 9 (intervallo lievemente compromesso) sulla Mattis Dementia Rating Scale-2.

I pazienti presenteranno solo un'atrofia minima nelle scansioni MRI cerebrali preoperatorie.

I pazienti vivranno a casa e avranno un assistente che vive con loro, ad es. il loro coniuge

In grado di rispettare il protocollo di prova e disposto a partecipare alle visite cliniche necessarie

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o sospetto di altra causa di parkinsonismo o demenza.

- Anomalia nota all'imaging cerebrale TC o MRI considerata probabile che comprometta la conformità con il protocollo di sperimentazione.

Precedente intervento chirurgico intra-cerebrale per il morbo di Parkinson, inclusa stimolazione cerebrale profonda, chirurgia lesionale, somministrazione di fattori di crescita, terapia genica o trapianto di cellule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: NBM DBS disattivato
Dispositivo: NBM DBS
Stimolazione cerebrale profonda mirata al Nucleus Basalis di Meynert
Comparatore attivo: NBM DBS attivato
Dispositivo: NBM DBS
Stimolazione cerebrale profonda mirata al Nucleus Basalis di Meynert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria cognitiva abbreviata
Lasso di tempo: 6 mesi

Differenze tra ciascun elemento dei punteggi abbreviati della batteria cognitiva tra i pazienti dopo 3 mesi di stimolazione ON e 3 mesi di stimolazione OFF.

CVLT-II, Fluenza verbale, Simple & Choice RT (CANTAB), Digit span, Test di attenzione segreta di Posner
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame minimo di stato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
DRS-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione della demenza-2
6 mesi
SRM (volti)
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve memoria di riconoscimento per i volti
6 mesi
WAIS-III (sequenza del numero di lettere, aritmetica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Wechsler Scala abbreviata dell'intelligenza
6 mesi
VELOCE
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di screening dell'aprassia della Florida
6 mesi
NPI
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario neuropsichiatrico
6 mesi
BDS
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala benedetta della demenza
6 mesi
PROSCIUTTO-D
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala della depressione di Hamilton
6 mesi
AGGIORNAMENTI MDS
Lasso di tempo: 6 mesi
Movement Disorders Society - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
6 mesi
PDQ39
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson
6 mesi
GFQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Andatura e cadute questionario
6 mesi
Ricerca dell'NMS
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sui sintomi non motori
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/0516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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