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Núcleo Basalis Estimulação Cerebral Profunda para Problemas de Pensamento e Memória em Parkinson.

28 de outubro de 2016 atualizado por: University College, London

Ensaio Piloto Duplo-cego, Randomizado, Centro Único, Crossover de Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Basal Bilateral de Meynert para Melhorar Déficits Cognitivos em Pacientes com Doença de Parkinson.

Iremos realizar um estudo piloto para avaliar a eficácia do NBM DBS humano na melhora dos déficits cognitivos em pacientes com DP encaminhados e elegíveis para o tratamento DBS convencional para deficiências motoras coexistentes. Seis pacientes com DP com flutuações motoras e deficiências cognitivas (incluindo, entre outros, déficits de atenção e memória de trabalho) terão eletrodos bilaterais implantados para garantir que os contatos superficiais estejam no alvo convencional do motor GPi, enquanto os contatos elétricos mais profundos estão no NBM- (ver figura 1). Colocaremos eletrodos usando nosso procedimento convencional baseado em quadro estereotáxico guiado por imagem atualmente usado em pacientes no NHNN. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos em um projeto de estudo cruzado para ter períodos de 3 meses de estimulação NBM ligados ou desligados separados por um período de washout de 1 mês, após o qual o paciente passará a ter a condição oposta por mais 3 meses - ver linha do tempo. Ao final do período cruzado, todos os pacientes serão convidados para acompanhamento continuado com estimulação ligada e terão avaliações neuropsicológicas em intervalos de 6 meses. Os pacientes terão a opção de receber estimulação convencional adicional ao motor GPi, através dos contatos superiores de cada eletrodo, ao final do período de crossover.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes atenderão aos critérios do banco de cérebro Queen Square para o diagnóstico de DP e terão flutuações motoras (períodos de folga e/ou discinesias induzidas por L-dopa) em resposta a medicamentos que são conhecidos por melhorar com GPi DBS e serão candidatos apropriados para GPi DBS além da coexistência de comprometimento cognitivo.

Os pacientes terão idade entre 35 e 80 anos.

Os pacientes poderão dar consentimento informado.

Os pacientes atenderão aos critérios para demência na DP. Os pacientes terão uma pontuação MMSE entre 26 e o ​​limite inferior de 21 para restringir a amostra àqueles com demência leve e comprometimento cognitivo. Isso será equivalente a uma pontuação em escala ajustada por idade e educação superior a 5 e inferior a 9 (faixa de comprometimento leve) na Escala de Avaliação de Demência Mattis-2.

Os pacientes terão apenas atrofia mínima em exames de ressonância magnética cerebral pré-operatórios.

Os pacientes estarão morando em casa e terão um cuidador morando com eles, por exemplo. seu cônjuge

Capaz de cumprir o protocolo do estudo e disposto a comparecer às consultas necessárias na clínica

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ou suspeita de outra causa de parkinsonismo ou demência.

Anormalidade conhecida na imagem cerebral de TC ou RM considerada provável de comprometer a conformidade com o protocolo do estudo.

Intervenção cirúrgica intracerebral prévia para a doença de Parkinson, incluindo estimulação cerebral profunda, cirurgia lesional, administração de fator de crescimento, terapia genética ou transplante de células.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: NBM DBS desligado
Dispositivo: NBM DBS
Estimulação Cerebral Profunda visando o Núcleo Basal de Meynert
Comparador Ativo: NBM DBS ligado
Dispositivo: NBM DBS
Estimulação Cerebral Profunda visando o Núcleo Basal de Meynert

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria cognitiva abreviada
Prazo: 6 meses

Diferenças entre cada item dos escores da bateria cognitiva abreviada entre os pacientes após 3 meses de estimulação ON e 3 meses de estimulação OFF.

CVLT-II,Fluência Verbal,Simples & Choice RT (CANTAB),Digit span,Teste de atenção encoberta de Posner
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Minimental do Estado
Prazo: 6 meses
6 meses
DRS-2
Prazo: 6 meses
Escala de Classificação de Demência-2
6 meses
SRM (Rostos)
Prazo: 6 meses
Memória de reconhecimento curto para rostos
6 meses
WAIS-III (sequência de número de letras, aritmética)
Prazo: 6 meses
Escala Wechsler Abreviada de Inteligência
6 meses
RÁPIDO
Prazo: 6 meses
Teste de triagem de apraxia da Flórida
6 meses
NPI
Prazo: 6 meses
Inventário Neuropsiquiátrico
6 meses
BDS
Prazo: 6 meses
Escala de Demência Abençoada
6 meses
HAM-D
Prazo: 6 meses
Escala de Depressão de Hamilton
6 meses
MDS UPDRS
Prazo: 6 meses
Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
6 meses
PDQ39
Prazo: 6 meses
Questionário de qualidade de vida na doença de Parkinson
6 meses
GFQ
Prazo: 6 meses
Questionário de marcha e quedas
6 meses
Missão NMS
Prazo: 6 meses
Questionário de sintomas não motores
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/0516

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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