Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu Nucleus Basalis w przypadku problemów z myśleniem i pamięcią w chorobie Parkinsona.

28 października 2016 zaktualizowane przez: University College, London

Podwójnie ślepa, randomizowana, jednoośrodkowa, krzyżowa próba pilotażowa obustronnej stymulacji głębokiego mózgu Meynerta w jądrze podstawnym w celu poprawy deficytów poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przeprowadzimy badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności ludzkiej NBM DBS w poprawie deficytów poznawczych u pacjentów z PD skierowanych i kwalifikujących się do konwencjonalnego leczenia DBS z powodu współistniejących zaburzeń ruchowych. Sześciu pacjentom z PD z fluktuacjami motorycznymi i zaburzeniami poznawczymi (w tym między innymi deficytami uwagi i pamięci roboczej) zostanie wszczepione obustronne elektrody, aby zapewnić, że powierzchowne styki znajdują się w konwencjonalnym docelowym GPi motorycznym, podczas gdy najgłębsze styki elektryczne znajdują się w NBM- (patrz rysunek 1). Umieścimy elektrody, korzystając z naszej konwencjonalnej, sterowanej obrazem, stereotaktycznej procedury opartej na ramkach, stosowanej obecnie u pacjentów w NHNN. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w projekcie próby krzyżowej, aby 3-miesięczne okresy stymulacji NBM były włączane lub wyłączane, oddzielone 1-miesięcznym okresem wymywania, po czym pacjent przechodzi na stan odwrotny przez kolejne 3 miesiące - patrz oś czasu. Pod koniec okresu przejścia wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na kontynuację obserwacji z włączoną stymulacją i będą poddawani ocenom neuropsychologicznym w odstępach 6-miesięcznych. Pacjenci będą mieli możliwość otrzymania dodatkowej konwencjonalnej stymulacji motorycznego GPi, poprzez wyższe styki każdej elektrody, pod koniec okresu przejścia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci będą spełniać kryteria banku mózgów Queen Square do diagnozy PD i będą wykazywać fluktuacje ruchowe (okresy wyłączenia i/lub dyskinezy wywołane L-dopą) w odpowiedzi na leki, o których wiadomo, że poprawiają się po zastosowaniu GPi DBS, i będą odpowiednimi kandydatami do GPi DBS poza współistnieniem zaburzeń poznawczych.

Pacjenci będą w wieku od 35 do 80 lat.

Pacjenci będą mogli wyrazić świadomą zgodę.

Pacjenci będą spełniać kryteria otępienia typu PD. Pacjenci będą mieli wynik MMSE między 26 a niższym punktem odcięcia 21, aby ograniczyć próbę do osób z łagodną demencją i zaburzeniami poznawczymi. Będzie to równoważne wynikowi skalowanemu dostosowanemu do wieku i wykształcenia, większemu niż 5 i niższemu niż 9 (zakres łagodnego upośledzenia) w Skali Oceny Otępienia Mattisa-2.

Pacjenci będą wykazywać tylko minimalną atrofię w przedoperacyjnym skanowaniu MRI mózgu.

Pacjenci będą mieszkać w domu i będą mieli opiekuna mieszkającego z nimi, m.in. ich małżonek

Zdolny do przestrzegania protokołu badania i chętny do udziału w niezbędnych wizytach w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie lub podejrzenie innej przyczyny parkinsonizmu lub demencji.

Znana nieprawidłowość w obrazowaniu mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego uważana za mogącą zagrozić zgodności z protokołem badania.

Wcześniejsza wewnątrzmózgowa interwencja chirurgiczna w chorobie Parkinsona, w tym głęboka stymulacja mózgu, operacja zmiany chorobowej, podawanie czynnika wzrostu, terapia genowa lub przeszczep komórek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: NBM DBS wyłączony
Urządzenie: NBM DBS
Głęboka stymulacja mózgu ukierunkowana na jądro podstawy Meynerta
Aktywny komparator: NBM DBS włączony
Urządzenie: NBM DBS
Głęboka stymulacja mózgu ukierunkowana na jądro podstawy Meynerta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona bateria poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Różnice między poszczególnymi pozycjami skróconych wyników baterii poznawczej między pacjentami po 3 miesiącach stymulacji ON i 3 miesiącach stymulacji OFF.

CVLT-II, płynność słowna, prosty i wybór RT (CANTAB), rozpiętość cyfr, test ukrytej uwagi Posnera
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny egzamin państwowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
DRS-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala oceny demencji-2
6 miesięcy
SRM (twarze)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pamięć krótkiego rozpoznawania twarzy
6 miesięcy
WAIS-III (sekwencjonowanie liter, arytmetyka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera
6 miesięcy
SZYBKO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie przesiewowe apraksji na Florydzie
6 miesięcy
NPI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz neuropsychiatryczny
6 miesięcy
BDS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Błogosławiona skala demencji
6 miesięcy
SZYNKA-D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala depresji Hamiltona
6 miesięcy
UPDRS MDS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Towarzystwo Zaburzeń Ruchu - Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
6 miesięcy
PDQ39
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona
6 miesięcy
GFQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz chodu i upadków
6 miesięcy
Zadanie NMS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz objawów pozamotorycznych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/0516

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NBM DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj