Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nucleus Basalis syväaivojen stimulaatio ajattelu- ja muistiongelmiin Parkinsonin taudissa.

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: University College, London

Kaksoissokko, satunnaistettu, yksi keskus, Meynert Deep Brain -stimulaation bilateral Nucleus Basalis Crossover-pilottitutkimus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kognitiivisten puutteiden parantamiseksi.

Suoritamme pilottitutkimuksen arvioidaksemme ihmisen NBM DBS:n tehokkuutta kognitiivisten puutteiden parantamisessa PD-potilailla, jotka on lähetetty ja jotka ovat kelvollisia saamaan tavanomaista DBS-hoitoa samanaikaisten motoristen vaurioiden vuoksi. Kuudelle PD-potilaalle, joilla on sekä motorisia vaihteluita että kognitiivisia häiriöitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen huomiokyvyn ja työmuistin puutteet), implantoidaan kahdenväliset elektrodit sen varmistamiseksi, että pinnalliset kontaktit ovat tavanomaisessa motorisessa GPi-kohteessa, kun taas syvimmät sähkökontaktit ovat NBM- (katso kuva 1). Asennamme elektrodit käyttämällä tavanomaista kuvaohjattua stereotaktista kehyspohjaista menettelyä, jota tällä hetkellä käytetään NHNN:n potilailla. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ristikkäisen kokeen suunnittelussa, jotta NBM-stimulaatio käynnistetään tai sammutetaan 3 kuukauden ajan, jotka erotetaan 1 kuukauden huuhtoutumisjaksolla, jonka jälkeen potilas siirtyy päinvastaiseen tilaan vielä kolmeksi kuukaudeksi. - katso aikajana. Jakojakson lopussa kaikki potilaat kutsutaan jatkuvaan seurantaan stimulaation ollessa päällä, ja heille tehdään neuropsykologiset arvioinnit kuuden kuukauden välein. Potilaille annetaan mahdollisuus saada tavanomaista lisästimulaatiota moottorin GPi:lle kunkin elektrodin ylempien kontaktien kautta jakojakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat täyttävät Queen Squaren aivopankin kriteerit PD:n diagnosoimiseksi ja heillä on motorisia vaihteluita (poisjaksoja ja/tai L-dopan aiheuttamia dyskinesioita) vasteena lääkkeille, joiden tiedetään parantavan GPi DBS:n avulla, ja he ovat sopivia ehdokkaita GPi DBS paitsi kognitiivisten häiriöiden rinnakkaiselo.

Potilaat ovat 35-80-vuotiaita.

Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen.

Potilaat täyttävät PD-dementian kriteerit. Potilaiden MMSE-pistemäärä on välillä 26 ja alaraja 21, jotta näyte voidaan rajoittaa niihin, joilla on lievä dementia ja kognitiivinen vajaatoiminta. Tämä vastaa iän ja koulutuksen mukaista skaalattua pistettä, joka on suurempi kuin 5 ja pienempi kuin 9 (lievästi heikentynyt alue) Mattis Dementia Rating Scale-2 -asteikolla.

Potilailla on vain minimaalinen atrofia ennen leikkausta suoritetuissa aivojen MRI-skannauksissa.

Potilaat asuvat kotona ja heidän kanssaan asuu hoitaja mm. heidän puolisonsa

Pystyy noudattamaan koeprotokollaa ja on valmis osallistumaan tarvittaviin klinikkakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi tai epäillään muuta syytä parkinsonismiin tai dementiaan.

Tunnettu poikkeavuus aivojen CT- tai MRI-kuvauksessa, jonka katsotaan todennäköisesti vaarantavan tutkimusprotokollan noudattamisen.

Aiempi aivojen sisäinen kirurginen toimenpide Parkinsonin taudin vuoksi, mukaan lukien syväaivojen stimulaatio, leesiokirurgia, kasvutekijän anto, geeniterapia tai solunsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: NBM DBS pois päältä
Laite: NBM DBS
Deep Brain Stimulation, joka kohdistuu Meynertin ytimeen
Active Comparator: NBM DBS päällä
NBM DBS kytketty päälle
Laite: NBM DBS
Deep Brain Stimulation, joka kohdistuu Meynertin ytimeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhennetty kognitiivinen akku
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Erot lyhennettyjen kognitiivisten akkupisteiden kunkin kohdan välillä potilaiden välillä 3 kuukauden ON-stimulaation ja 3 kuukauden OFF-stimulaation jälkeen.

CVLT-II, sanallinen sujuvuus, yksinkertainen ja valinta RT (CANTAB), numeroväli, Posnerin salainen huomiotesti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen valtiontutkinto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
DRS-2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dementian luokitusasteikko 2
6 kuukautta
SRM (kasvot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhyt tunnistusmuisti kasvoille
6 kuukautta
WAIS-III (kirjainnumerojärjestys, aritmeettinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko
6 kuukautta
NOPEASTI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Florida Apraxia -seulontatesti
6 kuukautta
NPI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neuropsykiatrinen kartoitus
6 kuukautta
BDS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Siunattu dementiaasteikko
6 kuukautta
HAM-D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hamiltonin masennuksen asteikko
6 kuukautta
MDS UPDRS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Movement Disorders Society – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
6 kuukautta
PDQ39
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely
6 kuukautta
GFQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kävely- ja putoamiskysely
6 kuukautta
NMS Quest
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei-motoristen oireiden kyselylomake
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/0516

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NBM DBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa