Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция базального ядра мозга при проблемах с мышлением и памятью при болезни Паркинсона.

28 октября 2016 г. обновлено: University College, London

Двойное слепое, рандомизированное, одноцентровое, перекрестное экспериментальное исследование двусторонней стимуляции глубокого мозга базальным ядром Мейнерта для улучшения когнитивного дефицита у пациентов с болезнью Паркинсона.

Мы проведем пилотное исследование, чтобы оценить эффективность человеческого NBM DBS в улучшении когнитивного дефицита у пациентов с БП, направленных и подходящих для обычного лечения DBS для сопутствующих двигательных нарушений. Шести пациентам с болезнью Паркинсона как с двигательными флуктуациями, так и с когнитивными нарушениями (включая дефицит внимания и рабочей памяти, но не ограничиваясь ими) будут имплантированы билатеральные электроды, чтобы гарантировать, что поверхностные контакты находятся в обычной двигательной мишени GPi, в то время как самые глубокие электрические контакты находятся в НБМ- (см. рисунок 1). Мы будем размещать электроды, используя нашу обычную стереотаксическую процедуру с визуальным контролем, которая в настоящее время используется у пациентов в NHNN. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы в перекрестном дизайне исследования, чтобы 3-месячные периоды стимуляции NBM включались или выключались, разделенные 1-месячным периодом вымывания, после чего пациент переходил в противоположное состояние еще на 3 месяца. - см. временную шкалу. В конце переходного периода все пациенты будут приглашены для дальнейшего наблюдения с включенной стимуляцией и будут проходить нейропсихологические оценки с интервалом в 6 месяцев. Пациентам будет предоставлена ​​возможность получить дополнительную обычную стимуляцию двигательного GPi через верхние контакты каждого электрода в конце периода перехода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты будут соответствовать критериям банка мозга Queen Square для диагностики БП и будут иметь двигательные флуктуации (периоды выключения и/или дискинезии, вызванные леводопой) в ответ на лекарства, которые, как известно, улучшаются с помощью GPi DBS, и будут подходящими кандидатами для GPi DBS помимо сосуществования когнитивных нарушений.

Пациенты будут в возрасте от 35 до 80 лет.

Пациенты смогут дать информированное согласие.

Пациенты будут соответствовать критериям деменции при БП. Пациенты будут иметь оценку MMSE от 26 до нижнего предела 21, чтобы ограничить выборку пациентами с легкой деменцией и когнитивными нарушениями. Это будет эквивалентно скорректированному по возрасту и образованию баллу выше 5 и ниже 9 (диапазон легких нарушений) по рейтинговой шкале Мэттиса для деменции-2.

У пациентов будет только минимальная атрофия на предоперационных МРТ головного мозга.

Пациенты будут жить дома, и с ними будет жить сиделка, например. их супруг

Способен соблюдать протокол исследования и готов посещать необходимые визиты в клинику

Критерий исключения:

  • Диагноз или подозрение на другую причину паркинсонизма или деменции.

Считается, что известная аномалия на КТ или МРТ головного мозга может нарушить соблюдение протокола исследования.

Предшествующее внутримозговое хирургическое вмешательство по поводу болезни Паркинсона, включая стимуляцию глубокого мозга, хирургическое вмешательство, введение фактора роста, генную терапию или трансплантацию клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: NBM DBS выкл.
NBM DBS выключен
Устройство: НБМ ДБС
Глубокая стимуляция мозга, нацеленная на базальное ядро ​​Мейнерта
Активный компаратор: NBM DBS вкл.
NBM DBS включен
Устройство: НБМ ДБС
Глубокая стимуляция мозга, нацеленная на базальное ядро ​​Мейнерта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращенная когнитивная батарея
Временное ограничение: 6 месяцев

Различия между каждым пунктом сокращенной когнитивной батареи между пациентами после 3 месяцев стимуляции ON и 3 месяцев OFF стимуляции.

CVLT-II, Беглость речи, Простой и выборочный RT (CANTAB), Диапазон цифр, Тест на скрытое внимание Познера
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный государственный экзамен
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ДРС-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала оценки деменции-2
6 месяцев
SRM (Лица)
Временное ограничение: 6 месяцев
Короткая память распознавания лиц
6 месяцев
WAIS-III (последовательность букв, арифметика)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сокращенная шкала интеллекта Векслера
6 месяцев
БЫСТРЫЙ
Временное ограничение: 6 месяцев
Флоридский скрининговый тест на апраксию
6 месяцев
НПИ
Временное ограничение: 6 месяцев
Нейропсихиатрический инвентарь
6 месяцев
БДС
Временное ограничение: 6 месяцев
Благословенная чешуя слабоумия
6 месяцев
ХАМ-Д
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала депрессии Гамильтона
6 месяцев
УПДРС МДС
Временное ограничение: 6 месяцев
Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона
6 месяцев
PDQ39
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона
6 месяцев
GFQ
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета о походке и падениях
6 месяцев
НМС Квест
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник немоторных симптомов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/0516

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НБМ ДБС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться