Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nucleus Basalis djup hjärnstimulering för tänkande och minnesproblem vid Parkinsons.

28 oktober 2016 uppdaterad av: University College, London

Dubbelblind, randomiserad, singelcenter, crossover-pilotförsök med Bilateral Nucleus Basalis av Meynert Djup hjärnstimulering för att förbättra kognitiva underskott hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Vi kommer att utföra en pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av human NBM DBS för att förbättra kognitiva underskott hos PD-patienter som hänvisas till och är kvalificerade för konventionell DBS-behandling för samexisterande motoriska funktionsnedsättningar. Sex patienter med PD med både motoriska fluktuationer och kognitiva funktionsnedsättningar (inklusive men inte begränsat till brister i uppmärksamhet och arbetsminne) kommer att få bilaterala elektroder implanterade för att säkerställa att ytliga kontakter ligger i det konventionella motoriska GPi-målet, medan de djupaste elektriska kontakterna ligger i NBM- (se figur 1). Vi kommer att placera elektroder med hjälp av vår konventionella bildstyrda, stereotaktiska rambaserade procedur som för närvarande används hos patienter på NHNN. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper i en crossover-försöksdesign för att ha 3 månaders perioder av NBM-stimulering påslagen eller avstängd, åtskilda av en 1 månads tvättperiod, varefter patienten kommer att gå över för att ha det motsatta tillståndet i ytterligare 3 månader - se tidslinjen. I slutet av övergångsperioden kommer alla patienter att bjudas in för fortsatt uppföljning med stimulering påslagen och kommer att ha neuropsykologiska utvärderingar med sex månaders intervall. Patienterna kommer att ges möjlighet att få ytterligare konventionell stimulering av den motoriska GPi, genom de högre kontakterna på varje elektrod, i slutet av övergångsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter kommer att uppfylla Queen Squares hjärnbankskriterier för diagnos av PD och kommer att ha motoriska fluktuationer (offperioder och/eller L-dopa-inducerade dyskinesier) som svar på mediciner som är kända för att förbättras med GPi DBS, och kommer att vara lämpliga kandidater för GPi DBS bortsett från samexistensen av kognitiv funktionsnedsättning.

Patienterna kommer att vara mellan 35 och 80 år.

Patienter kommer att kunna ge informerat samtycke.

Patienterna kommer att uppfylla kriterierna för PD demens. Patienter kommer att ha en MMSE-poäng mellan 26 och lägre cutoff på 21 för att begränsa provet till de med mild demens och kognitiv funktionsnedsättning. Detta kommer att motsvara ett ålders- och utbildningsjusterat skalat betyg på högre än 5 och lägre än 9 (lindrigt nedsatt intervall) på Mattis Dementia Rating Scale-2.

Patienter kommer att ha endast minimal atrofi på preoperativa hjärn-MRI-skanningar.

Patienterna kommer att bo hemma och kommer att ha en vårdare boende hos sig t.ex. deras make

Kunna följa prövningsprotokollet och villig att närvara vid nödvändiga besök på kliniken

Exklusions kriterier:

  • Diagnos eller misstanke om annan orsak till parkinsonism eller demens.

Känd avvikelse vid CT- eller MRI-hjärnavbildning anses sannolikt äventyra överensstämmelse med prövningsprotokoll.

Tidigare intracerebral kirurgisk intervention för Parkinsons sjukdom inklusive djup hjärnstimulering, lesional kirurgi, tillväxtfaktoradministration, genterapi eller celltransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: NBM DBS Av
NBM DBS avstängd
Enhet: NBM DBS
Djup hjärnstimulering riktad mot Nucleus Basalis av Meynert
Aktiv komparator: NBM DBS på
NBM DBS påslagen
Enhet: NBM DBS
Djup hjärnstimulering riktad mot Nucleus Basalis av Meynert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förkortat kognitivt batteri
Tidsram: 6 månader

Skillnader mellan varje punkt i de förkortade kognitiva batteripoängen mellan patienter efter 3 månader ON-stimulering och 3 månader OFF-stimulering.

CVLT-II,Verbal Fluency,Simple & Choice RT (CANTAB),Sifferspan,Posners hemliga uppmärksamhetstest
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimental State Examination
Tidsram: 6 månader
6 månader
DRS-2
Tidsram: 6 månader
Demensbedömningsskala-2
6 månader
SRM (ansikten)
Tidsram: 6 månader
Kort igenkänningsminne för ansikten
6 månader
WAIS-III (bokstavsnummersekvens, aritmetik)
Tidsram: 6 månader
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
6 månader
SNABB
Tidsram: 6 månader
Florida Apraxia screeningtest
6 månader
NPI
Tidsram: 6 månader
Neuropsykiatrisk inventering
6 månader
BDS
Tidsram: 6 månader
Välsignad demensskala
6 månader
HAM-D
Tidsram: 6 månader
Hamilton Depression skala
6 månader
MDS UPDRS
Tidsram: 6 månader
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons disease Rating scale
6 månader
PDQ39
Tidsram: 6 månader
Enkät om livskvalitet från Parkinsons sjukdom
6 månader
GFQ
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär för gång och fall
6 månader
NMS Quest
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär för icke-motoriska symtom
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/0516

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera