Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nucleus Basalis hluboká mozková stimulace pro problémy s myšlením a pamětí u Parkinsonovy choroby.

28. října 2016 aktualizováno: University College, London

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednocentrová, křížová pilotní studie bilaterální nucleus basalis Meynertovy hluboké mozkové stimulace ke zlepšení kognitivních deficitů u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Provedeme pilotní studii k vyhodnocení účinnosti lidského NBM DBS na zlepšení kognitivních deficitů u pacientů s PD doporučených a vhodných pro konvenční léčbu DBS pro koexistující motorické poruchy. Šesti pacientům s PD s motorickými fluktuacemi i kognitivními poruchami (včetně, ale bez omezení na deficity pozornosti a pracovní paměti) budou implantovány bilaterální elektrody, aby bylo zajištěno, že povrchové kontakty leží v konvenčním motorickém GPi terči, zatímco nejhlubší elektrické kontakty leží v NBM- (viz obrázek 1). Elektrody umístíme pomocí našeho konvenčního, obrazem naváděného, ​​stereotaktického rámového postupu, který se v současnosti používá u pacientů v NHNN. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin v designu zkřížené studie tak, aby měli 3 měsíční období stimulace NBM zapnutou nebo vypnutou oddělenou 1 měsíčním vymývacím obdobím, po kterém bude pacient přecházet do opačného stavu po další 3 měsíce. - viz časová osa. Na konci období přechodu budou všichni pacienti pozváni k dalšímu sledování se zapnutou stimulací a budou mít neuropsychologické vyšetření v 6měsíčních intervalech. Pacienti budou mít možnost přijímat další konvenční stimulaci k motoru GPi prostřednictvím vyšších kontaktů každé elektrody na konci období překřížení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti splní kritéria mozkové banky Queen Square pro diagnózu PD a budou mít motorické fluktuace (období pauzy a/nebo dyskineze vyvolané L-dopou) v reakci na léky, o kterých je známo, že se zlepšují pomocí GPi DBS, a budou vhodnými kandidáty pro GPi DBS kromě koexistence kognitivní poruchy.

Pacienti budou ve věku od 35 do 80 let.

Pacienti budou moci dát informovaný souhlas.

Pacienti budou splňovat kritéria pro PD demenci. Pacienti budou mít skóre MMSE mezi 26 a nižší mezní hodnotou 21, aby byl vzorek omezen na pacienty s mírnou demencí a kognitivní poruchou. To bude ekvivalentní škálovanému skóre upravenému podle věku a vzdělání vyšším než 5 a nižším než 9 (rozsah s mírným postižením) na Mattisově stupnici pro hodnocení demence-2.

Na předoperačních vyšetřeních mozku MRI budou mít pacienti jen minimální atrofii.

Pacienti budou bydlet doma a bude s nimi bydlet pečovatel, např. jejich manžela

Schopnost dodržovat zkušební protokol a ochotu navštěvovat nezbytné návštěvy na klinice

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo podezření na jinou příčinu parkinsonismu nebo demence.

Známá abnormalita na CT nebo MRI zobrazení mozku pravděpodobně ohrožuje soulad s protokolem studie.

Předchozí intracerebrální chirurgická intervence pro Parkinsonovu chorobu včetně hluboké mozkové stimulace, operace lézí, podávání růstového faktoru, genová terapie nebo transplantace buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: NBM DBS vypnuto
NBM DBS je vypnutý
Přístroj: NBM DBS
Hluboká mozková stimulace zaměřená na Nucleus Basalis of Meynert
Aktivní komparátor: NBM DBS zapnuto
Přístroj: NBM DBS
Hluboká mozková stimulace zaměřená na Nucleus Basalis of Meynert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkráceně kognitivní baterie
Časové okno: 6 měsíců

Rozdíly mezi každou položkou skóre zkrácené kognitivní baterie mezi pacienty po 3 měsících ON stimulace a 3 měsících OFF stimulaci.

CVLT-II,Verbal Fluency,Simple & Choice RT (CANTAB),Digit span,Posnerův test skryté pozornosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Státní minimální zkouška
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
DRS-2
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice hodnocení demence-2
6 měsíců
SRM (obličeje)
Časové okno: 6 měsíců
Krátká paměť pro rozpoznávání tváří
6 měsíců
WAIS-III (řadění písmen, aritmetika)
Časové okno: 6 měsíců
Wechslerova zkrácená škála inteligence
6 měsíců
RYCHLE
Časové okno: 6 měsíců
Florida Apraxia Screeningový test
6 měsíců
NPI
Časové okno: 6 měsíců
Neuropsychiatrický inventář
6 měsíců
BDS
Časové okno: 6 měsíců
Požehnaná stupnice demence
6 měsíců
HAM-D
Časové okno: 6 měsíců
Hamiltonova stupnice deprese
6 měsíců
MDS UPDRS
Časové okno: 6 měsíců
Společnost pohybových poruch - sjednocená Parkinsonova nemoc Ratingová stupnice
6 měsíců
PDQ39
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kvality života Parkinsonovy nemoci
6 měsíců
GFQ
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník chůze a pádů
6 měsíců
NMS Quest
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník nemotorických příznaků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/0516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBM DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit