Nucleus Basalis mély agystimuláció gondolkodási és memóriaproblémák kezelésére Parkinson-kórban.
2016. október 28. frissítette: University College, London
Kettős vak, randomizált, egyközpontú, keresztezett kísérleti kísérlet a Meynert mélyagyi stimuláció kétoldali Nucleus Basalis-jával a Parkinson-kórban szenvedő betegek kognitív hiányosságainak javítására.
Kísérleti vizsgálatot fogunk végezni, hogy értékeljük a humán NBM DBS hatékonyságát a kognitív hiányosságok javításában azoknál a PD-s betegeknél, akiket beutalt és a hagyományos DBS-kezelésre jogosultak az egyidejűleg fennálló motoros károsodások miatt.
Hat PD-ben szenvedő, motoros ingadozásokkal és kognitív károsodásokkal (beleértve, de nem kizárólagosan a figyelem és a munkamemória hiányát) szenvedő betegbe kétoldali elektródákat ültetnek be annak biztosítására, hogy a felületes érintkezések a hagyományos motoros GPi célpontban legyenek, míg a legmélyebb elektromos érintkezők a NBM- (lásd 1. ábra).
Az elektródákat a hagyományos képvezérelt, sztereotaktikus képkocka-alapú eljárásunkkal helyezzük el, amelyet jelenleg az NHNN betegeinél alkalmaznak.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják egy keresztezett vizsgálati tervben, hogy 3 hónapos NBM-stimulációs periódusokat kapjanak, amelyeket 1 hónapos kimosási periódus választ el egymástól, majd a beteg átmegy az ellenkező állapotba további 3 hónapig. - lásd az idővonalat.
A keresztezési időszak végén minden beteget folyamatos nyomon követésre hívnak, bekapcsolt stimuláció mellett, és 6 havi időközönként neuropszichológiai kivizsgáláson vesznek részt.
A betegek a keresztezési időszak végén lehetőséget kapnak arra, hogy további hagyományos stimulációt kapjanak a motoros GPi-hez az egyes elektródák magasabb érintkezőin keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek meg kell felelnie a Queen Square agybank kritériumainak a PD diagnosztizálásához, és motoros fluktuációi (off-periódusok és/vagy L-dopa által kiváltott diszkinéziák) lesznek olyan gyógyszerek hatására, amelyekről ismert, hogy javítanak a GPi DBS-sel, és megfelelő jelöltek lesznek GPi DBS eltekintve a kognitív károsodás együttélésétől.
A betegek életkora 35 és 80 év között lesz.
A betegek tájékozott beleegyezését adhatják.
A betegeknek meg kell felelniük a PD demencia kritériumainak. A betegek MMSE-pontszáma 26 és alacsonyabb, 21 pont között lesz, hogy a mintát az enyhe demenciában és kognitív károsodásban szenvedőkre korlátozzák. Ez egyenértékű lesz a Mattis-2-es demencia besorolási skála életkortól és iskolai végzettségtől függően 5-nél nagyobb és 9-nél alacsonyabb pontszámával (enyhén károsodott tartomány).
A műtét előtti agyi MRI-vizsgálatokon a betegek csak minimális sorvadást észlelnek.
A betegek otthon fognak lakni, és egy gondozó lakik majd velük, pl. házastársuk
Képes betartani a vizsgálati protokollt és hajlandó részt venni a szükséges klinikai viziteken
Kizárási kritériumok:
- Parkinsonizmus vagy demencia egyéb okának diagnózisa vagy gyanúja.
A CT vagy MRI agyi képalkotásban ismert rendellenességek, amelyek valószínűleg veszélyeztetik a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
Korábbi intracerebrális sebészeti beavatkozás Parkinson-kór miatt, beleértve a mélyagy stimulációt, a léziós műtétet, a növekedési faktor beadását, a génterápiát vagy a sejttranszplantációt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: NBM DBS Ki
NBM DBS ki van kapcsolva
|
Mélyagyi stimuláció, amely a Meynert-féle Nucleus Basalis-t célozza meg
|
|
Aktív összehasonlító: NBM DBS be
NBM DBS bekapcsolva
|
Mélyagyi stimuláció, amely a Meynert-féle Nucleus Basalis-t célozza meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövidített kognitív akkumulátor
Időkeret: 6 hónap
|
Különbségek a rövidített kognitív akkumulátor pontszámok egyes tételei között a 3 hónapos ON stimuláció és a 3 hónapos OFF stimuláció utáni betegek között. CVLT-II, Verbális Fluency, Simple & Choice RT (CANTAB), Számjegytartomány, Posner rejtett figyelem tesztje |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális államvizsga
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
DRS-2
Időkeret: 6 hónap
|
A demencia értékelési skála-2
|
6 hónap
|
|
SRM (arcok)
Időkeret: 6 hónap
|
Rövid felismerő memória arcokhoz
|
6 hónap
|
|
WAIS-III (betűszám-sorrend, aritmetikai)
Időkeret: 6 hónap
|
Wechsler intelligenciaskála rövidítése
|
6 hónap
|
|
GYORS
Időkeret: 6 hónap
|
Florida Apraxia szűrővizsgálat
|
6 hónap
|
|
NPI
Időkeret: 6 hónap
|
Neuropszichiátriai leltár
|
6 hónap
|
|
BDS
Időkeret: 6 hónap
|
Áldott Demencia Skála
|
6 hónap
|
|
HAM-D
Időkeret: 6 hónap
|
Hamilton depresszió skála
|
6 hónap
|
|
MDS UPDRS
Időkeret: 6 hónap
|
Movement Disorders Society – Egységes Parkinson-kór értékelési skála
|
6 hónap
|
|
PDQ39
Időkeret: 6 hónap
|
Parkinson-kór életminőség-kérdőív
|
6 hónap
|
|
GFQ
Időkeret: 6 hónap
|
Járás és esések kérdőíve
|
6 hónap
|
|
NMS Quest
Időkeret: 6 hónap
|
Nem motoros tünetek kérdőíve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/0516
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NBM DBS
-
University Medical Center GroningenIsmeretlen
-
Helen M. Bronte-StewartNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásParkinson kór | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
NatureWise Biotech & Medicals CorporationBefejezveRosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
NatureWise Biotech & Medicals CorporationBefejezveRosszindulatú daganatTajvan
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásParkinson kór | Enyhe kognitív károsodásBrazília
-
Deep Brain Innovations LLCMegszűntParkinson kórEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalMég nincs toborzás
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... és más munkatársakToborzásKözponti idegrendszeri betegségek | Esszenciális Tremor | Mély agyi stimuláció | Mágneses rezonancia | Diffúziós tenzor képalkotásHollandia
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical College... és más munkatársakBefejezve