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Stimulation cérébrale profonde du noyau basal pour les problèmes de pensée et de mémoire dans la maladie de Parkinson.

28 octobre 2016 mis à jour par: University College, London

Double aveugle, randomisé, monocentrique, essai pilote croisé du noyau basal bilatéral de la stimulation cérébrale profonde Meynert pour améliorer les déficits cognitifs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Nous réaliserons une étude pilote pour évaluer l'efficacité du NBM DBS humain à améliorer les déficits cognitifs chez les patients parkinsoniens référés et éligibles au traitement DBS conventionnel pour des déficiences motrices coexistantes. Six patients atteints de MP présentant à la fois des fluctuations motrices et des troubles cognitifs (y compris, mais sans s'y limiter, des déficits de l'attention et de la mémoire de travail) auront des électrodes bilatérales implantées pour s'assurer que les contacts superficiels se trouvent dans la cible GPi motrice conventionnelle, tandis que les contacts électriques les plus profonds se situent dans le NBM- (voir figure 1). Nous placerons des électrodes en utilisant notre procédure conventionnelle guidée par image et stéréotaxique actuellement utilisée chez les patients du NHNN. Les patients seront randomisés en 2 groupes dans une conception d'essai croisé pour avoir des périodes de 3 mois de stimulation NBM activées ou désactivées séparées par une période de sevrage de 1 mois, après quoi le patient traversera pour avoir la condition opposée pendant 3 mois supplémentaires. - voir chronologie. À la fin de la période de transition, tous les patients seront invités à un suivi continu avec stimulation activée et subiront des évaluations neuropsychologiques tous les 6 mois. Les patients auront la possibilité de recevoir une stimulation conventionnelle supplémentaire du moteur GPi, via les contacts supérieurs de chaque électrode, à la fin de la période de transition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients répondront aux critères de la banque de cerveaux Queen Square pour le diagnostic de la MP et auront des fluctuations motrices (périodes off et/ou dyskinésies induites par la L-dopa) en réponse à des médicaments connus pour s'améliorer avec GPi DBS, et seront des candidats appropriés pour GPi DBS mis à part la coexistence de troubles cognitifs.

Les patients seront âgés de 35 à 80 ans.

Les patients pourront donner leur consentement éclairé.

Les patients répondront aux critères de la démence parkinsonienne. Les patients auront un score MMSE compris entre 26 et un seuil inférieur de 21 pour restreindre l'échantillon aux personnes atteintes de démence légère et de troubles cognitifs. Cela équivaudra à un score échelonné ajusté en fonction de l'âge et de l'éducation supérieur à 5 et inférieur à 9 (gamme légèrement altérée) sur l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis-2.

Les patients n'auront qu'une atrophie minime sur les IRM cérébrales préopératoires.

Les patients vivront à domicile et auront un soignant vivant avec eux, par ex. leur conjoint

Capable de se conformer au protocole d'essai et disposé à assister aux visites nécessaires à la clinique

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic ou suspicion d'une autre cause de parkinsonisme ou de démence.

Anomalie connue sur l'imagerie cérébrale CT ou IRM considérée comme susceptible de compromettre le respect du protocole d'essai.

Intervention chirurgicale intracérébrale antérieure pour la maladie de Parkinson, y compris la stimulation cérébrale profonde, la chirurgie lésionnelle, l'administration de facteurs de croissance, la thérapie génique ou la greffe de cellules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: NBM DBS désactivé
Dispositif: NBM DBS
Stimulation cérébrale profonde ciblant le noyau basal de Meynert
Comparateur actif: NBM DBS activé
Dispositif: NBM DBS
Stimulation cérébrale profonde ciblant le noyau basal de Meynert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie cognitive abrégée
Délai: 6 mois

Différences entre chaque élément des scores abrégés de la batterie cognitive entre les patients après 3 mois de stimulation ON et 3 mois de stimulation OFF.

CVLT-II, Fluidité verbale, Simple & Choice RT (CANTAB), Nombre de chiffres, Test d'attention secrète de Posner
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen d'État Minimental
Délai: 6 mois
6 mois
DRS-2
Délai: 6 mois
Échelle d'évaluation de la démence-2
6 mois
SRM (Visages)
Délai: 6 mois
Mémoire de reconnaissance courte pour les visages
6 mois
WAIS-III (séquencement des numéros de lettres, arithmétique)
Délai: 6 mois
Échelle d'intelligence abrégée de Wechsler
6 mois
RAPIDE
Délai: 6 mois
Test de dépistage de l'apraxie en Floride
6 mois
NPI
Délai: 6 mois
Inventaire neuropsychiatrique
6 mois
BDS
Délai: 6 mois
Échelle de démence bénie
6 mois
HAM-D
Délai: 6 mois
Échelle de dépression de Hamilton
6 mois
Mise à jour MDS
Délai: 6 mois
Movement Disorders Society - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
6 mois
PDQ39
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson
6 mois
GFQ
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la marche et les chutes
6 mois
Quête NMS
Délai: 6 mois
Questionnaire sur les symptômes non moteurs
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/0516

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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