基底核深部脑刺激治疗帕金森氏症的思维和记忆问题。
2016年10月28日 更新者:University College, London
Meynert 深部脑刺激改善帕金森氏病患者认知缺陷的双侧基底核的双盲、随机、单中心、交叉试点试验。
我们将进行一项试点研究,以评估人类 NBM DBS 在改善 PD 患者的认知缺陷方面的有效性,这些患者转诊并符合常规 DBS 治疗共存运动障碍的条件。
六名患有运动波动和认知障碍(包括但不限于注意力和工作记忆缺陷)的 PD 患者将植入双侧电极,以确保表面接触位于常规运动 GPi 目标中,而最深的电接触位于NBM-(见图1)。
我们将使用我们目前在 NHNN 患者中使用的传统图像引导、基于立体定向框架的程序来放置电极。
在交叉试验设计中,患者将被随机分为 2 组,以 3 个月的时间开启或关闭 NBM 刺激,间隔 1 个月的清除期,之后患者将交叉进行另外 3 个月的相反条件- 见时间表。
在交叉期结束时,将邀请所有患者在开启刺激的情况下继续随访,并将每隔 6 个月进行一次神经心理学评估。
在交叉期结束时,患者将可以选择通过每个电极的较高接触点接受对电机 GPi 的额外常规刺激。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有患者都将符合 Queen Square 脑库诊断 PD 的标准,并将出现运动波动(关闭期和/或左旋多巴诱发的运动障碍)以响应已知可通过 GPi DBS 改善的药物,并且将是适合的候选人GPi DBS除并存认知障碍外。
患者年龄在 35 至 80 岁之间。
患者将能够给予知情同意。
患者将符合 PD 痴呆的标准。 患者的 MMSE 评分将介于 26 和下限值 21 之间,以将样本限制为患有轻度痴呆和认知障碍的患者。 这相当于 Mattis 痴呆评定量表 2 中年龄和教育调整后的评分大于 5 且小于 9(轻度受损范围)。
患者在术前脑 MRI 扫描中只会有轻微的萎缩。
患者将住在家中,并有一名护理人员与他们同住,例如 他们的配偶
能够遵守试验方案并愿意参加必要的诊所就诊
排除标准:
- 诊断或怀疑帕金森病或痴呆症的其他原因。
已知的 CT 或 MRI 脑成像异常被认为可能会影响对试验方案的依从性。
之前对帕金森病进行过脑内手术干预,包括深部脑刺激、病变手术、生长因子给药、基因治疗或细胞移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
假比较器:NBM DBS 关闭
|
针对 Meynert 基底核的深部脑刺激
|
有源比较器:NBM DBS 开启
|
针对 Meynert 基底核的深部脑刺激
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简化的认知电池
大体时间:6个月
|
ON 刺激 3 个月和 OFF 刺激 3 个月后患者简略认知电池评分各项之间的差异。 CVLT-II,Verbal Fluency,Simple & Choice RT (CANTAB),Digit span,Posner's covert attention test |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
最低状态检查
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
DRS-2
大体时间:6个月
|
痴呆症评定量表 2
|
6个月
|
SRM(面)
大体时间:6个月
|
面孔的短识别记忆
|
6个月
|
WAIS-III(字母编号排序,算术)
大体时间:6个月
|
韦氏智力量表
|
6个月
|
快速地
大体时间:6个月
|
佛罗里达失用症筛选测试
|
6个月
|
新产品导入
大体时间:6个月
|
神经精神量表
|
6个月
|
北斗系统
大体时间:6个月
|
Blessed 痴呆量表
|
6个月
|
火腿-D
大体时间:6个月
|
汉密尔顿抑郁量表
|
6个月
|
MDS UPDRS
大体时间:6个月
|
运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表
|
6个月
|
PDQ39
大体时间:6个月
|
帕金森病生活质量问卷
|
6个月
|
GFQ
大体时间:6个月
|
步态和跌倒问卷
|
6个月
|
网管任务
大体时间:6个月
|
非运动症状问卷
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas Foltynie, PhD、UCL Institute of Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月3日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月28日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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