Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nucleus basalis Diepe hersenstimulatie voor denk- en geheugenproblemen bij Parkinson.

28 oktober 2016 bijgewerkt door: University College, London

Dubbelblinde, gerandomiseerde, single-center, cross-over pilot-proef van bilaterale nucleus basalis van Meynert diepe hersenstimulatie om cognitieve stoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te verbeteren.

We zullen een pilootstudie uitvoeren om de effectiviteit van menselijke NBM DBS te evalueren bij het verbeteren van cognitieve tekorten bij PD-patiënten die zijn doorverwezen en in aanmerking komen voor conventionele DBS-behandeling voor naast elkaar bestaande motorische stoornissen. Bij zes patiënten met de ziekte van Parkinson met zowel motorische fluctuaties als cognitieve stoornissen (inclusief maar niet beperkt tot tekorten in aandacht en werkgeheugen) zullen bilaterale elektroden worden geïmplanteerd om ervoor te zorgen dat oppervlakkige contacten in het conventionele motorische GPi-doel liggen, terwijl de diepste elektrische contacten in de NBM- (zie figuur 1). We zullen elektroden plaatsen met behulp van onze conventionele beeldgeleide, stereotactische frame-gebaseerde procedure die momenteel wordt gebruikt bij patiënten bij NHNN. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen in een cross-over proefopzet waarbij periodes van 3 maanden NBM-stimulatie worden in- of uitgeschakeld, gescheiden door een wash-outperiode van 1 maand, waarna de patiënt zal overstappen naar de tegenovergestelde toestand gedurende nog eens 3 maanden - zie tijdlijn. Aan het einde van de cross-overperiode worden alle patiënten uitgenodigd voor voortgezette follow-up met ingeschakelde stimulatie en ondergaan ze neuropsychologische evaluaties met tussenpozen van 6 maanden. Patiënten krijgen de mogelijkheid om aan het einde van de crossover-periode aanvullende conventionele stimulatie van de motor-GPi te ontvangen, via de hogere contacten van elke elektrode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten zullen voldoen aan de criteria van de Queen Square-hersenbank voor de diagnose van PD en zullen motorische fluctuaties hebben (uit-periodes en/of L-dopa-geïnduceerde dyskinesieën) als reactie op medicijnen waarvan bekend is dat ze verbeteren met GPi DBS, en zullen geschikte kandidaten zijn voor GPi DBS afgezien van het naast elkaar bestaan ​​van cognitieve stoornissen.

Patiënten zullen tussen de 35 en 80 jaar oud zijn.

Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming geven.

Patiënten zullen voldoen aan de criteria voor PD-dementie. Patiënten hebben een MMSE-score tussen 26 en een lagere grenswaarde van 21 om de steekproef te beperken tot mensen met milde dementie en cognitieve stoornissen. Dit komt overeen met een voor leeftijd en opleiding aangepaste schaalscore van meer dan 5 en minder dan 9 (licht beperkt bereik) op de Mattis Dementia Rating Scale-2.

Patiënten zullen slechts minimale atrofie hebben op pre-operatieve MRI-scans van de hersenen.

Patiënten zullen thuis wonen en er zal een verzorger bij hen wonen, b.v. hun echtgenoot

In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en bereid om de noodzakelijke bezoeken aan de kliniek bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose of vermoeden van een andere oorzaak van parkinsonisme of dementie.

Bekende afwijking op CT- of MRI-beeldvorming van de hersenen die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar brengt.

Voorafgaande intracerebrale chirurgische interventie voor de ziekte van Parkinson, inclusief diepe hersenstimulatie, laesiechirurgie, toediening van groeifactoren, gentherapie of celtransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: NBM DBS uit
NBM DBS uitgeschakeld
Apparaat: NBM DBS
Diepe hersenstimulatie gericht op de Nucleus Basalis van Meynert
Actieve vergelijker: NBM DBS aan
NBM DBS ingeschakeld
Apparaat: NBM DBS
Diepe hersenstimulatie gericht op de Nucleus Basalis van Meynert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgekorte cognitieve batterij
Tijdsspanne: 6 maanden

Verschillen tussen elk item van de verkorte cognitieve batterijscores tussen patiënten na 3 maanden ON-stimulatie en 3 maanden OFF-stimulatie.

CVLT-II,Verbal Fluency,Simple & Choice RT (CANTAB),Cijferbereik,Posner's geheime aandachtstest
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaal Staatsexamen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
DRS-2
Tijdsspanne: 6 maanden
Dementia Rating Scale-2
6 maanden
SRM (gezichten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kort herkenningsgeheugen voor gezichten
6 maanden
WAIS-III (nummerreeksen van letters, rekenen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Wechsler afgekorte schaal van intelligentie
6 maanden
SNEL
Tijdsspanne: 6 maanden
Florida Apraxia Screening-test
6 maanden
NPI
Tijdsspanne: 6 maanden
Neuropsychiatrische inventaris
6 maanden
BDS
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezegende Dementie Schaal
6 maanden
HAM-D
Tijdsspanne: 6 maanden
Hamilton Depressie schaal
6 maanden
MDS-UPDRS
Tijdsspanne: 6 maanden
Bewegingsstoornissen Maatschappij - Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
6 maanden
PDQ39
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson
6 maanden
GFQ
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst over lopen en vallen
6 maanden
NMS zoektocht
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst niet-motorische symptomen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/0516

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren