Adenoviral vektor monoterapi eller kombinasjon med kjemoterapi hos personer med tilbakevendende/metastatisk brystkreft.

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner ≥ 18 år
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet, enten lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom med injiserbare lesjoner, som det ikke finnes noen bevist kurativ behandling for.
3. Mislyktes eller progredierte med minst 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime ± biologisk/eksperimentell terapi (hvis førstelinjebehandling, svikt eller progresjon i løpet av de første 30 dagene).
4. Oppløsning av alle behandlingsrelaterte toksisiteter til grad 1 eller lavere, bortsett fra stabil sensorisk nevropati ≤ grad 2 og alopecia.
5. Minimum 2 lesjon(er) vurdert ved bildediagnostikk ved bruk av mRECIST v1.1.
6. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0, 1, 2
7. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke en svært pålitelig prevensjonsmetode.

8. Tilstrekkelig benmargsreserve som indikert av:

   1. Absolutt nøytrofiltall > 1500/μL (uten bruk av vekstfaktorer innen 7 dager)
   2. Absolutt antall lymfocytter > 700/μL (uten bruk av vekstfaktorer innen 7 dager)
   3. Blodplateantall > 100 000/mm3 (uten transfusjon de siste 7 dagene)
   4. Hemoglobin > 9,0 g/dL (uten transfusjon de siste 7 dagene)
9. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom-ligningen: eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2

10. Tilstrekkelig leverfunksjon som fremgår av følgende:

    1. Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN, i tilfelle levermetastaser ≤ 5×ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)/neu-positiv (immunhistokjemi [IHC]) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering-amplifiserte) brystsvulster som er kvalifisert for, men som ikke har mottatt HER2-målrettet behandling (f.eks. trastuzumab)
2. Samtidig kreftbehandling

3. Seponeringsperioder for tidligere behandlinger:

   1. Stråling innen 3 uker etter påmelding
   2. Kjemoterapi innen 4 uker etter påmelding
   3. Nitrosoureas innen 6 uker etter påmelding
   4. Biologisk terapi og/eller immunmodulerende terapi, sjekkpunkthemmere innen 6 uker etter påmelding
   5. Ingen utvaskingsperiode er nødvendig for endokrin terapi
4. Strålebehandling som omfatter >25 % av benmargen
5. Historie med benmargs- eller stamcelletransplantasjon
6. Enhver medfødt eller ervervet tilstand som fører til manglende evne til å generere en immunrespons

7. Immunsuppressiv terapi:

   1. Systemiske immunsuppressive legemidler inkludert kortikosteroider (prednisonekvivalent >10 mg/dag)
   2. Immunsuppresjon/krevende immundempende legemidler, inkludert organallograft
   3. Aktiv autoimmun sykdom som krever tilsvarende >10 mg/dag prednison
8. Større operasjon innen 4 uker etter studiebehandling
9. Anamnese med tidligere malignitet, med mindre den tidligere maligniteten ble diagnostisert og endelig behandlet ≥5 år tidligere uten påfølgende bevis på tilbakefall
10. Pasienter med hjerne- eller subdurale metastaser, med mindre lokal terapi er fullført og kortikosteroider har blitt seponert for denne indikasjonen i ≥4 uker før oppstart av studiebehandling.
11. Alle medisiner som induserer, hemmer eller er substrater for cytokrom P450 (CYP450) 3A4 innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
12. Personer med meningeal karsinomatose
13. Kjent betydelig overfølsomhet for studier av legemidler eller hjelpestoffer
14. Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon
15. International Normalized Ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid [PTT] <1,5 x ULN, hvis ikke terapeutisk antikoagulert.
16. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt ELLER aktiv ventrikkelarytmi som krever medisinering
17. Enhver annen ustabil eller klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand
18. Lokalisert infeksjon på stedet for injiserbare lesjoner som krever antiinfeksjonsbehandling innen 2 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.