- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01705678
Undersøkelse av effekten av krillolje vs fiskeolje på markører for kardiovaskulær sykdom
11. oktober 2012 oppdatert av: Ian G. Davies, Liverpool John Moores University
En undersøkelse av effekten av krillolje vs. fiskeolje på markører for kardiovaskulær sykdom hos menn med metabolsk syndrom
Det er noen bevis for at kosttilskudd med fiskeolje har helsemessige fordeler, spesielt med hensyn til noen av de kjente risikofaktorene for kardiovaskulær (hjerte) sykdom som hjertearytmi.
Tilgangen på fiskeolje er imidlertid begrenset, og det er ønskelig å validere alternative bærekraftige kilder til de viktige omega-3 fettsyrekomponentene.
Det har blitt antydet at olje fra krill, som er små marine krepsdyr, kan være like effektivt eller muligens mer fordelaktig enn fiskeolje, og kan gi et mer effektivt og gunstig supplement.
Kostholdsbehandling av kardiovaskulære helseparametere (som blodlipider) blir mer og mer viktig ettersom de økende trendene innen fedme nasjonalt og på verdensbasis fører til økende forekomst av diabetes og hjertesykdom.
Etterforskerne foreslår å bruke noen spesifikke nye lipidmålinger av kardiovaskulær risiko for å teste denne muligheten i en gruppe menn som, selv om de er generelt friske, viser noen risikofaktorer når det gjelder vekt og metabolsk profil. Denne pilotstudien vil gi foreløpige data for å vise. om krillolje har lignende eller forskjellige effekter fra fiskeolje på den kardiovaskulære helsen til overvektige, men ellers friske menn, og spesielt vil gi detaljert informasjon om endringer i nye lipidmarkører for hjerte- og karsykdommer, som kan være et bedre diagnostisk verktøy enn klassiske lipidmålinger (f.eks.
serumkolesterol).
Etterforskerne har utviklet og validert nye teknikker for å måle nye lipidmarkører for kardiovaskulær risiko nøyaktig og vil fortsette å utvikle og undersøke disse teknikkene i løpet av dette prosjektet.
Etterforskerne antar at krillolje vil være mer effektiv når det gjelder å redusere risikomarkører knyttet til hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- midjeomkrets ≥ 94cm
Pluss to av følgende:
- Forhøyede triglyserider: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Redusert HDL-kolesterol: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L)
- Økt blodtrykk: ≥ 130/85 mm Hg
- Økt fastende plasmaglukose: ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Medikamentell behandling for hjerte- og karsykdommer eller diabetes,
- tar for tiden fiskeoljetilskudd
- Personer som vil kreve omsorgspersoner eller foresatte for å ta avgjørelser
- Kjent historie med leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krillolje
Krillolje vil bli sammenlignet med fiskeolje som en aktiv komparator
|
Fiskeolje 500 mg DHA/EPA daglig i 6 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fiskeolje
Fiskeolje 500 mg DHA/EPA
|
Krillolje 300 mg DHA/EPA daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmatriglyserider etter 3 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Endring i plasmatriglyserider fra baseline til midtpunkt
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol i plasma etter 3 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Endring i plasma Høydensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til midtpunkt
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Endring i plasmaglukose etter 3 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Endring i plasmaglukose fra baseline til midtpunkt
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til endepunkt
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til endepunkt
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til endepunkt
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring i plasmatriglyserider etter 6 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Endring i plasmatriglyserider ved baseline til endepunkt
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring i plasmaglukose ved 6 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Endring i plasmaglukose fra baseline til endepunkt
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring fra baseline høydensitetslipoproteinkolesterol ved 6 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til endepunkt
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Endring i kroppsmasse målt ved baseline til endepunkt
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol i plasma
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Endring i plasmakolesterol fra baseline til midtpunkt
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks ved baseline til endepunkt
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring i plasmakolesterol ved 6 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Endring i plasmakolesterol fra baseline til endepunkt
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring i plasmainsulin etter 3 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Endring i plasmainsulin fra baseline til midtpunkt
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Endring i plasmainsulin etter 6 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Endring i plasmainsulin fra baseline til endepunkt
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring i lite, tett lavdensitet lipoproteinkolesterol ved 6 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Endring i lite, tett lipoproteinkolesterol med lav tetthet fra baseline til endepunkt
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol i plasma etter 3 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol i plasma fra baseline til midtpunkt
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Endring i plasma lavdensitet lipoprotein kolesterol ved 6 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol i plasma fra baseline til endepunkt
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KO-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .