- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01705678
Tutkimus krilliöljyn vs. kalaöljyn vaikutuksista sydän- ja verisuonitautien merkkiaineisiin
torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: Ian G. Davies, Liverpool John Moores University
Tutkimus krilliöljyn vs. kalaöljyn vaikutuksista sydän- ja verisuonisairauksien merkkiaineisiin miehillä, joilla on metabolinen oireyhtymä
On olemassa näyttöä siitä, että kalaöljyä sisältävällä ravintolisällä on terveyshyötyjä, erityisesti joidenkin tunnettujen sydän- ja verisuonitautien (sydäntautien), kuten sydämen rytmihäiriöiden, riskitekijöiden osalta.
Kalaöljyn tarjonta on kuitenkin rajallista, ja on toivottavaa validoida vaihtoehtoiset kestävät lähteet tärkeistä omega-3-rasvahappokomponenteista.
On ehdotettu, että krillien, jotka ovat pieniä meren äyriäisiä, öljy voi olla yhtä tehokasta tai mahdollisesti hyödyllisempää kuin kalaöljy, ja se voi tarjota tehokkaamman ja hyödyllisemmän lisäravinteen.
Sydän- ja verisuoniterveyden parametrien (kuten veren lipidien) hallinnasta on tulossa yhä tärkeämpää, kun lihavuuden lisääntyvät trendit kansallisesti ja maailmanlaajuisesti johtavat diabeteksen ja sydänsairauksien lisääntymiseen.
Tutkijat ehdottavat, että käytetään joitakin erityisiä uusia sydän- ja verisuoniriskin lipidimittauksia tämän mahdollisuuden testaamiseen miehillä, jotka ovat yleensä terveitä, mutta joilla on joitakin riskitekijöitä painon ja aineenvaihduntaprofiilin suhteen. Tämä pilottitutkimus tarjoaa alustavia tietoja osoittaakseen onko krilliöljyllä samanlaisia tai erilaisia vaikutuksia kuin kalaöljyllä ylipainoisten mutta muuten terveiden miesten sydän- ja verisuoniterveyteen, ja erityisesti se antaa yksityiskohtaista tietoa uusien sydän- ja verisuonitautien lipidimarkkereiden muutoksista, jotka voivat olla parempi diagnostinen väline kuin klassiset lipidimittaukset (esim.
seerumin kolesteroli).
Tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet uusia tekniikoita, joilla mitataan tarkasti uusia kardiovaskulaarisen riskin lipidimarkkereita, ja jatkavat näiden tekniikoiden kehittämistä ja tutkimista tämän projektin aikana.
Tutkijat olettavat, että krilliöljy on tehokkaampi vähentämään sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviä riskimerkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vyötärön ympärysmitta ≥ 94cm
Lisäksi mitkä tahansa kaksi alla olevista:
- Kohonneet triglyseridit: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
- Alennettu HDL-kolesteroli: < 40 mg/dl (1,03 mmol/L)
- Kohonnut verenpaine: ≥ 130/85 mm Hg
- Kohonnut plasman paastoglukoosi: ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkehoito sydän- ja verisuonisairauksiin tai diabetekseen,
- tällä hetkellä kalaöljylisää
- Henkilöt, jotka vaativat huoltajia tai huoltajia tekemään päätöksiä
- Tunnettu maksasairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Krill öljyä
Krilliöljyä verrataan kalaöljyyn aktiivisena vertailuaineena
|
Kalaöljy 500 mg DHA/EPA päivittäin 6 viikon ajan
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalaöljy
Kalaöljy 500 mg DHA/EPA
|
Krilliöljy 300 mg DHA/EPA päivittäin 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman triglyseridien muutos 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Plasman triglyseridien muutos lähtötasosta keskipisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Muutos plasman korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Plasman korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötilanteesta keskipisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Muutos plasman glukoosissa 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Muutos plasman glukoosissa lähtötasosta keskipisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Vyötärön ympärysmitan muutos perusviivasta päätepisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Plasman triglyseridien muutos 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Plasman triglyseridien muutos lähtötilanteessa päätepisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muutos plasman glukoosissa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muutos plasman glukoosissa lähtötasosta päätepisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa lähtötasosta päätepisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muutos kehon massassa mitattuna lähtötasosta päätepisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Plasman kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Plasman kolesterolin muutos lähtötasosta keskipisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muutos kehon massaindeksissä lähtötilanteessa päätepisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muutos plasman kolesterolissa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Plasman kolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Plasman insuliinin muutos 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Plasman insuliinin muutos lähtötasosta keskipisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Plasman insuliinin muutos 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Plasman insuliinin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muutos pienessä, tiheässä matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muutos pienessä, tiheässä matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa lähtötasosta päätepisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muutos plasman matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Muutos plasman matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa lähtötasosta keskipisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Muutos plasman matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muutos plasman matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa lähtötilanteesta päätepisteeseen
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KO-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Kalaöljy
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...ValmisInsuliiniresistenssi | Lasten liikalihavuus | Metabolinen komplikaatioMeksiko
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteValmisAkuutti myelooinen leukemiaEgypti
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterTuntematonVerisuonisairaudetYhdysvallat
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
University of CopenhagenValmisElämänlaatu | Syöpäkakeksia | SivuvaikutuksetTanska
-
Galderma R&DValmis
-
Karadeniz Technical UniversityValmisHemodialyysi | Yksinäisyys | Onnellisuus | Sopeutuminen | Eläinavusteinen terapia | OireTurkki