- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01705678
A krillolaj kontra halolaj hatásának vizsgálata a szív- és érrendszeri betegségek markereire
2012. október 11. frissítette: Ian G. Davies, Liverpool John Moores University
Vizsgálat a krillolaj és a halolaj hatásairól a szív- és érrendszeri betegségek markereire metabolikus szindrómában szenvedő férfiaknál
Bizonyíték van arra, hogy a halolajjal történő étrend-kiegészítés egészségügyi előnyökkel jár, különösen a szív- és érrendszeri (szív) betegségek ismert kockázati tényezőinek, például a szívritmuszavarnak a tekintetében.
A halolaj-készletek azonban korlátozottak, és kívánatos a fontos omega-3 zsírsav-összetevők alternatív fenntartható forrásainak validálása.
Feltételezték, hogy a krillből, azaz a kis tengeri rákfélékből származó olaj ugyanolyan hatásos vagy előnyösebb lehet, mint a halolaj, és hatékonyabb és előnyösebb kiegészítő lehet.
A szív- és érrendszeri egészségügyi paraméterek (például a vérzsírok) étrendi kezelése egyre fontosabbá válik, mivel az elhízás országos és világszintű növekvő tendenciája a cukorbetegség és a szívbetegségek előfordulásának növekedéséhez vezet.
A kutatók azt javasolják, hogy a szív- és érrendszeri kockázatra vonatkozóan néhány speciális, új lipidmérést alkalmazzanak ennek a lehetőségnek a tesztelésére olyan férfiak csoportján, akik bár általában egészségesek, de testsúlyuk és anyagcsereprofiljuk tekintetében bizonyos kockázati tényezőket mutatnak. hogy a krillolaj hasonló vagy eltérő hatással van-e a halolajéhoz a túlsúlyos, de egyébként egészséges férfiak szív- és érrendszeri egészségére, és különösen részletes információkat nyújt a szív- és érrendszeri betegségek új lipidmarkereinek változásairól, ami jobb diagnosztikai eszköz lehet, mint a klasszikus lipidmérés (például.
szérum koleszterin).
A kutatók új technikákat fejlesztenek és validálnak a szív- és érrendszeri kockázat újonnan megjelenő lipidmarkereinek pontos mérésére, és a projekt során továbbra is fejlesztik és vizsgálják ezeket a technikákat.
A kutatók azt feltételezik, hogy a krillolaj hatékonyabban csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázati markereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- derékbőség ≥ 94 cm
Plusz az alábbiak közül bármelyik kettő:
- Emelkedett trigliceridszint: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L)
- Csökkentett HDL-koleszterin: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L)
- Emelkedett vérnyomás: ≥ 130/85 Hgmm
- Emelkedett éhgyomri plazma glükóz: ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L)
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek vagy cukorbetegség gyógyszeres kezelése,
- jelenleg halolaj-kiegészítőket szed
- Olyan személyek, akiknek gondozókra vagy gyámokra lenne szükségük a döntések meghozatalához
- Ismert májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krill olaj
Aktív összehasonlító anyagként a krillolajat a halolajjal fogják összehasonlítani
|
Halolaj 500 mg DHA/EPA naponta 6 hétig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hal olaj
Halolaj 500 mg DHA/EPA
|
Krill olaj 300 mg DHA/EPA naponta 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma trigliceridszintjének változása 3 héten belül
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A plazma trigliceridszintjének változása az alapvonaltól a középpontig
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A plazma nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének változása 3 héten belül
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A plazma nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének változása az alapvonaltól a középpontig
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A plazma glükózszintjének változása 3 héten belül
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A plazma glükózszintjének változása az alapvonaltól a középpontig
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A derékbőség változása az alapvonaltól a végpontig
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A szisztolés vérnyomás változása az alapvonaltól a végpontig
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A diasztolés vérnyomás változása az alapvonaltól a végpontig
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
A plazma trigliceridszintjének változása 6 héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A plazma trigliceridszintjének változása a kiindulási értéktől a végpontig
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
A plazma glükózszintjének változása 6 héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A plazma glükózszintjének változása az alapvonaltól a végpontig
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
Változás a kiindulási nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest a 6. héten
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása az alapértéktől a végpontig
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
Az alapvonaltól a végpontig mért testtömeg változása
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
A plazma összkoleszterinszintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A plazma koleszterinszintjének változása az alapvonaltól a középpontig
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A testtömeg-index változása az alapvonaltól a végpontig
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
A plazma koleszterinszintjének változása 6 héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A plazma koleszterinszintjének változása a kiindulási értéktől a végpontig
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
A plazma inzulin változása 3 héten belül
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A plazma inzulinszintjének változása az alapvonaltól a középpontig
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A plazma inzulin változása 6 héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A plazma inzulin változása a kiindulási értéktől a végpontig
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
A kis, sűrű, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása 6 héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A kis, sűrű, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása az alapértéktől a végpontig
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
A plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása 3 héten belül
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének változása az alapvonaltól a középpontig
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása 6 héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása a kiindulási értéktől a végpontig
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KO-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .