- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01705678
Исследование влияния масла криля по сравнению с рыбьим жиром на маркеры сердечно-сосудистых заболеваний
11 октября 2012 г. обновлено: Ian G. Davies, Liverpool John Moores University
Исследование влияния масла криля по сравнению с рыбьим жиром на маркеры сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин с метаболическим синдромом
Есть некоторые доказательства того, что пищевые добавки с рыбьим жиром полезны для здоровья, особенно в отношении некоторых известных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечная аритмия.
Однако запасы рыбьего жира ограничены, и желательно проверить альтернативные устойчивые источники важных компонентов омега-3 жирных кислот.
Было высказано предположение, что масло криля, мелких морских ракообразных, может быть столь же эффективным или даже более полезным, чем рыбий жир, и может быть более эффективной и полезной добавкой.
Диетическое управление параметрами здоровья сердечно-сосудистой системы (такими как уровень липидов в крови) становится все более и более важным, поскольку растущие тенденции ожирения в стране и во всем мире приводят к росту заболеваемости диабетом и сердечными заболеваниями.
Исследователи предлагают использовать некоторые специфические новые измерения сердечно-сосудистого риска липидов, чтобы проверить эту возможность в группе мужчин, которые, хотя в целом здоровы, имеют некоторые факторы риска с точки зрения их веса и метаболического профиля. Это пилотное исследование предоставит предварительные данные, чтобы показать оказывает ли масло криля аналогичное или отличное воздействие на сердечно-сосудистую систему у мужчин с избыточным весом, но в остальном здоровых мужчин, и, в частности, предоставит подробную информацию об изменениях новых липидных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут быть лучшим диагностическим инструментом, чем классические измерения липидов. (например.
сывороточный холестерин).
Исследователи разрабатывают и проверяют новые методы точного измерения новых липидных маркеров сердечно-сосудистого риска и будут продолжать развивать и исследовать эти методы в ходе этого проекта.
Исследователи предполагают, что масло криля будет более эффективным в снижении маркеров риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- окружность талии ≥ 94 см
Плюс любые два из следующих:
- Повышенные триглицериды: ≥ 150 мг/дл (1,7 ммоль/л)
- Снижение холестерина ЛПВП: < 40 мг/дл (1,03 ммоль/л)
- Повышенное артериальное давление: ≥ 130/85 мм рт.ст.
- Повышенный уровень глюкозы в плазме натощак: ≥ 100 мг/дл (5,6 ммоль/л)
Критерий исключения:
- Медикаментозное лечение сердечно-сосудистых заболеваний или диабета,
- в настоящее время принимает добавки с рыбьим жиром
- Лица, которым потребуются опекуны или опекуны для принятия решений
- Известная история болезни печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Крилевое масло
Масло криля будет сравниваться с рыбьим жиром в качестве активного компаратора
|
Рыбий жир 500 мг DHA/EPA ежедневно в течение 6 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рыбий жир
Рыбий жир 500 мг ДГК/ЭПК
|
Масло криля 300 мг DHA/EPA ежедневно в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение триглицеридов плазмы через 3 недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Изменение уровня триглицеридов плазмы от исходного до среднего уровня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Изменение холестерина липопротеидов высокой плотности в плазме через 3 недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Изменение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности в плазме от исходного уровня до среднего значения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме через 3 недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Изменение уровня глюкозы плазмы от исходного уровня до средней точки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Изменение окружности талии от исходного уровня до конечной точки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до конечной точки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до конечной точки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение триглицеридов плазмы через 6 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Изменение триглицеридов плазмы от исходного уровня до конечной точки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме через 6 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Изменение уровня глюкозы в плазме от исходного уровня до конечной точки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности через 6 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности от исходного уровня до конечной точки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Изменение массы тела, измеренное от исходного уровня до конечной точки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение общего холестерина плазмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Изменение уровня холестерина плазмы от исходного до среднего уровня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до конечной точки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение холестерина плазмы через 6 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Изменение холестерина плазмы от исходного уровня до конечной точки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме через 3 недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Изменение уровня инсулина в плазме от исходного до среднего уровня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме через 6 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Изменение уровня инсулина в плазме от исходного уровня до конечной точки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение уровня холестерина мелких, плотных липопротеинов низкой плотности через 6 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Изменение уровня холестерина мелких, плотных липопротеинов низкой плотности от исходного уровня до конечной точки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в плазме через 3 недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в плазме от исходного до среднего уровня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности в плазме через 6 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в плазме от исходного уровня до конечной точки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KO-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .