- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01705678
Indagine sugli effetti dell'olio di krill rispetto all'olio di pesce sui marcatori di malattie cardiovascolari
11 ottobre 2012 aggiornato da: Ian G. Davies, Liverpool John Moores University
Un'indagine sugli effetti dell'olio di krill rispetto all'olio di pesce sui marcatori di malattie cardiovascolari nei maschi con sindrome metabolica
Ci sono alcune prove che l'integrazione alimentare con olio di pesce ha benefici per la salute, soprattutto per quanto riguarda alcuni dei noti fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (cuore) come l'aritmia cardiaca.
Tuttavia, le forniture di olio di pesce sono limitate ed è auspicabile convalidare fonti sostenibili alternative degli importanti componenti degli acidi grassi omega-3.
È stato suggerito che l'olio di krill, che sono piccoli crostacei marini, può essere altrettanto efficace o forse più benefico dell'olio di pesce e può fornire un integratore più efficace e benefico.
La gestione dietetica dei parametri di salute cardiovascolare (come i lipidi nel sangue) sta diventando sempre più importante poiché le tendenze in aumento nell'obesità a livello nazionale e mondiale stanno portando a un'escalation dell'incidenza di diabete e malattie cardiache.
I ricercatori propongono di utilizzare alcune specifiche nuove misurazioni lipidiche del rischio cardiovascolare per testare questa possibilità in un gruppo di uomini che, sebbene generalmente sani, mostrano alcuni fattori di rischio in termini di peso e profilo metabolico. Questo studio pilota fornirà dati preliminari per mostrare se l'olio di krill ha effetti simili o diversi dall'olio di pesce sulla salute cardiovascolare degli uomini in sovrappeso ma per il resto sani, e in particolare fornirà informazioni dettagliate sulle alterazioni nei nuovi marcatori lipidici delle malattie cardiovascolari, che possono essere uno strumento diagnostico migliore rispetto alle classiche misurazioni dei lipidi (per esempio.
colesterolo sierico).
I ricercatori hanno sviluppato e convalidato nuove tecniche per misurare accuratamente i marcatori lipidici emergenti del rischio cardiovascolare e continueranno a sviluppare e studiare queste tecniche nel corso di questo progetto.
I ricercatori ipotizzano che l'olio di krill sarà più efficace nel ridurre i marcatori di rischio relativi alle malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- circonferenza vita ≥ 94 cm
Più due qualsiasi dei seguenti:
- Trigliceridi aumentati: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Colesterolo HDL ridotto: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L)
- Pressione sanguigna elevata: ≥ 130/85 mm Hg
- Glicemia plasmatica a digiuno aumentata: ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Trattamento farmacologico per malattie cardiovascolari o diabete,
- attualmente prendendo integratori di olio di pesce
- Individui che richiederebbero ad assistenti o tutori di prendere decisioni
- Storia nota di malattia del fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Olio di krill
L'olio di krill sarà confrontato con l'olio di pesce come comparatore attivo
|
Olio di pesce 500 mg DHA/EPA al giorno per 6 settimane
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Olio di pesce
Olio di pesce 500 mg di DHA/EPA
|
Olio di Krill 300 mg DHA/EPA al giorno per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei trigliceridi plasmatici a 3 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
|
Variazione dei trigliceridi plasmatici dal basale al punto medio
|
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
|
|
Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico ad alta densità a 3 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
|
Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico ad alta densità dal basale al punto medio
|
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
|
|
Variazione della glicemia a 3 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
|
Variazione della glicemia dal basale al punto medio
|
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Variazione della circonferenza della vita dalla linea di base al punto finale
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale all'endpoint
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale all'endpoint
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
|
Variazione dei trigliceridi plasmatici a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Variazione dei trigliceridi plasmatici dal basale all'endpoint
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
|
Variazione della glicemia a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Variazione della glicemia dal basale all'endpoint
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
|
Variazione dal valore basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità dal basale all'endpoint
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Variazione della massa corporea misurata dal basale all'endpoint
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
|
Variazione del colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
|
Variazione del colesterolo plasmatico dal basale al punto medio
|
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale all'endpoint
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
|
Variazione del colesterolo plasmatico a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Variazione del colesterolo plasmatico dal basale all'endpoint
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
|
Variazione dell'insulina plasmatica a 3 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
|
Variazione dell'insulina plasmatica dal basale al punto medio
|
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
|
|
Variazione dell'insulina plasmatica a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Variazione dell'insulina plasmatica dal basale all'endpoint
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico piccolo e denso a bassa densità a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità piccolo e denso dal basale all'endpoint
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
|
Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità a 3 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
|
Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità dal basale al punto medio
|
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
|
|
Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità dal basale all'endpoint
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
12 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KO-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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