- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01705678
Undersøgelse af virkningerne af krillolie vs. fiskeolie på markører for hjerte-kar-sygdomme
11. oktober 2012 opdateret af: Ian G. Davies, Liverpool John Moores University
En undersøgelse af virkningerne af krillolie vs. fiskeolie på markører for kardiovaskulær sygdom hos mænd med metabolisk syndrom
Der er nogle beviser for, at kosttilskud med fiskeolie har sundhedsmæssige fordele, især med hensyn til nogle af de kendte risikofaktorer for kardiovaskulær (hjerte)sygdom, såsom hjertearytmi.
Imidlertid er forsyningerne af fiskeolie begrænset, og det er ønskeligt at validere alternative bæredygtige kilder til de vigtige omega-3 fedtsyrekomponenter.
Det er blevet foreslået, at olie fra krill, som er små marine krebsdyr, kan være lige så effektiv eller muligvis mere gavnlig end fiskeolie og kan give et mere effektivt og gavnligt supplement.
Diætstyring af kardiovaskulære sundhedsparametre (såsom blodlipider) bliver mere og mere vigtig, da de stigende tendenser i fedme nationalt og på verdensplan fører til eskalerende forekomst af diabetes og hjertesygdomme.
Efterforskerne foreslår at bruge nogle specifikke nye lipidmålinger af kardiovaskulær risiko for at teste denne mulighed i en gruppe mænd, som, selv om de generelt er raske, viser nogle risikofaktorer med hensyn til deres vægt og metaboliske profil. Denne pilotundersøgelse vil give foreløbige data til at vise om krillolie har lignende eller anderledes virkninger end fiskeolie på det kardiovaskulære helbred hos overvægtige, men ellers raske mænd, og især vil give detaljerede oplysninger om ændringer i nye lipidmarkører for hjertekarsygdomme, som kan være et bedre diagnostisk værktøj end klassiske lipidmålinger (f.eks.
serum kolesterol).
Efterforskerne har udviklet og valideret nye teknikker til at måle nye lipidmarkører for kardiovaskulær risiko nøjagtigt og vil fortsætte med at udvikle og undersøge disse teknikker i løbet af dette projekt.
Efterforskerne antager, at krillolie vil være mere effektiv til at reducere risikomarkører i forbindelse med hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- taljeomkreds ≥ 94 cm
Plus alle to af nedenstående:
- Forhøjede triglycerider: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Reduceret HDL-kolesterol: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L)
- Forhøjet blodtryk: ≥ 130/85 mm Hg
- Forhøjet fastende plasmaglukose: ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk behandling af hjerte-kar-sygdomme eller diabetes,
- tager i øjeblikket fiskeolietilskud
- Personer, der ville kræve, at plejere eller værger træffer beslutninger
- Kendt historie om leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krillolie
Krillolie vil blive sammenlignet med fiskeolie som en aktiv komparator
|
Fiskeolie 500 mg DHA/EPA dagligt i 6 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fiskeolie
Fiskeolie 500 mg DHA/EPA
|
Krillolie 300 mg DHA/EPA dagligt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmatriglycerider efter 3 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Ændring i plasmatriglycerider fra baseline til midtpunkt
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Ændring i plasma high density lipoprotein kolesterol efter 3 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Ændring i plasma Højdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til midtpunkt
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Ændring i plasmaglukose efter 3 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Ændring i plasmaglukose fra baseline til midtpunkt
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i taljeomkreds fra baseline til endepunkt
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til endepunkt
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til endepunkt
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring i plasmatriglycerider efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i plasmatriglycerider ved baseline til endepunkt
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring i plasmaglukose efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i plasmaglucose fra baseline til endepunkt
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring fra baseline højdensitetslipoproteinkolesterol efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i high density lipoprotein kolesterol fra baseline til endpoint
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i kropsmasse målt ved baseline til endepunkt
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring i totalt plasmakolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Ændring i plasmakolesterol fra baseline til midtpunkt
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i body mass index ved baseline til endpoint
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring i plasmakolesterol efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i plasmakolesterol fra baseline til endepunkt
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring i plasmainsulin efter 3 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Ændring i plasmainsulin fra baseline til midtpunkt
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Ændring i plasmainsulin efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i plasmainsulin fra baseline til slutpunkt
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring i lille, tæt lavdensitet lipoproteinkolesterol efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i lille, tæt lavdensitet lipoproteinkolesterol fra baseline til endepunkt
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring i plasma lavdensitet lipoprotein kolesterol efter 3 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol i plasma fra baseline til midtpunkt
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Ændring i plasma low density lipoprotein kolesterol efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i plasma low density lipoprotein kolesterol fra baseline til endpoint
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
12. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KO-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Fiskeolie
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet