- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01705678
Undersökning av effekterna av krillolja kontra fiskolja på markörer för hjärt- och kärlsjukdomar
11 oktober 2012 uppdaterad av: Ian G. Davies, Liverpool John Moores University
En undersökning av effekterna av krillolja kontra fiskolja på markörer för kardiovaskulära sjukdomar hos män med metabolt syndrom
Det finns vissa bevis för att kosttillskott med fiskolja har hälsofördelar, särskilt när det gäller några av de kända riskfaktorerna för kardiovaskulära (hjärt)sjukdomar såsom hjärtarytmi.
Tillgången på fiskolja är dock begränsad och det är önskvärt att validera alternativa hållbara källor till de viktiga omega-3-fettsyrakomponenterna.
Det har föreslagits att olja från krill, som är små marina kräftdjur, kan vara lika effektiva eller möjligen mer fördelaktiga än fiskolja, och kan ge ett mer effektivt och fördelaktigt tillskott.
Kosthantering av kardiovaskulära hälsoparametrar (som blodfetter) blir allt viktigare eftersom de stigande trenderna i fetma nationellt och globalt leder till en eskalerande förekomst av diabetes och hjärtsjukdomar.
Utredarna föreslår att man ska använda några specifika nya lipidmätningar av kardiovaskulär risk för att testa denna möjlighet i en grupp män som, även om de generellt är friska, visar vissa riskfaktorer i form av vikt och metabolisk profil. Denna pilotstudie kommer att ge preliminära data för att visa om krillolja har liknande eller olika effekter än fiskolja på den kardiovaskulära hälsan hos överviktiga men i övrigt friska män, och i synnerhet kommer att ge detaljerad information om förändringar i nya lipidmarkörer för hjärt-kärlsjukdom, vilket kan vara ett bättre diagnostiskt verktyg än klassiska lipidmätningar (t.ex.
serumkolesterol).
Utredarna har utvecklat och validerat nya tekniker för att noggrant mäta nya lipidmarkörer för kardiovaskulär risk och kommer att fortsätta att utveckla och undersöka dessa tekniker under projektets gång.
Utredarna antar att krillolja kommer att vara effektivare för att minska riskmarkörer relaterade till hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- midjemått ≥ 94cm
Plus två av nedanstående:
- Förhöjda triglycerider: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Sänkt HDL-kolesterol: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L)
- Förhöjt blodtryck: ≥ 130/85 mm Hg
- Förhöjt fasteplasmaglukos: ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Exklusions kriterier:
- Läkemedelsbehandling för hjärt-kärlsjukdom eller diabetes,
- tar för närvarande fiskoljetillskott
- Individer som skulle kräva vårdnadshavare eller vårdnadshavare för att fatta beslut
- Känd historia av leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krillolja
Krillolja kommer att jämföras med fiskolja som en aktiv jämförelse
|
Fiskolja 500 mg DHA/EPA dagligen i 6 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fisk olja
Fiskolja 500 mg DHA/EPA
|
Krillolja 300 mg DHA/EPA dagligen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmatriglycerider efter 3 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Förändring i plasmatriglycerider från baslinje till mittpunkt
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol i plasma efter 3 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Förändring i plasma Högdensitetslipoproteinkolesterol från baslinje till mittpunkt
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Förändring i plasmaglukos efter 3 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Förändring i plasmaglukos från baslinje till mittpunkt
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Förändring i midjeomkrets från baslinje till slutpunkt
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till slutpunkt
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till slutpunkt
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Förändring i plasmatriglycerider efter 6 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Förändring i plasmatriglycerider vid baseline till endpoint
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Förändring i plasmaglukos efter 6 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Förändring i plasmaglukos från baslinje till slutpunkt
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Ändring från baslinje högdensitetslipoproteinkolesterol vid 6 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol från baslinje till slutpunkt
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Förändring i kroppsmassa mätt vid baslinjen till endpoint
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Förändring av totalt kolesterol i plasma
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Förändring i plasmakolesterol från baslinje till mittpunkt
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Förändring i body mass index vid baslinjen till endpoint
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Förändring i plasmakolesterol vid 6 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Förändring i plasmakolesterol från baslinje till effektmått
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Förändring av plasmainsulin efter 3 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Förändring i plasmainsulin från baslinje till mittpunkt
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Förändring av plasmainsulin vid 6 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Förändring i plasmainsulin från baslinje till effektmått
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Förändring i små, täta lågdensitetslipoproteinkolesterol vid 6 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Förändring i små, täta lågdensitetslipoproteinkolesterol från baslinje till slutpunkt
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol i plasma efter 3 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol i plasma från baslinje till mittpunkt
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol i plasma efter 6 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol i plasma från baslinje till slutpunkt
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KO-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .