Reparasjon av infeksjonssår assosiert med nervefeil i fingeren ved hjelp av en bipediclet nerveklaff
25. oktober 2018 oppdatert av: The Second Hospital of Tangshan
En kombinasjon av bløtvev og digitale nervefeil i fingeren resulterer i sensorisk tap av fingerpulpa.
Rekonstruksjon av disse kombinerte skadene er vanskelig.
Når den nevrokutane defekten er assosiert med sårinfeksjon, er rekonstruktive alternativer mer begrensede.
Fra juli 2008 til mai 2010 ble det utført en retrospektiv studie med 9 påfølgende postinfeksjonspasienter som hadde den nevrokutane defekten på fingeren etter traumer.
Hensikten med denne retrospektive studien er å rapportere reparasjon av det kompliserte infiserte såret i fingeren ved å bruke den bipedicled nerveklaffen og å evaluere effektiviteten av denne teknikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
følelsen av klaffene vurderes ved bruk av statisk topunktsdiskriminering (2PD) og Semmes-Weinstein monofilament (SWM) testing ved endelig oppfølging.
Kuldeintoleransen til den skadde fingeren måles ved å bruke det selvadministrerte spørreskjemaet Cold Intolerance Severity Score som ble vurdert til mild, moderat, alvorlig og ekstrem (0-25, 26-50, 51-75 og 76-100).
Pasienter rapporterer om deres tilfredshet med funksjonell gjenoppretting av den skadede fingeren i henhold til Michigan Hand Outcomes Questionnaire som var basert på en 5-punkts svarskala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- The Second Hospital of Tangshan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 55 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et infeksiøst sår med eksponert bein eller sene i fingeren;
- bløtvevsdefekt som involverer den proksimale halvdelen av den midtre falanxen, den proksimale falanxen eller begge deler;
- tilhørende digital nerve defekt 1 til 4 cm i lengde;
- enkle eller doble nervefeil; og
- samtidig reparasjon av nerve- og bløtvevsdefekter.
Ekskluderingskriterier:
- skade på forløpet av pedikelen eller donorstedet;
- nervefeil mindre enn 1 cm eller større enn 4 cm i lengde;
- forekomst av defekten i et område klaffen ikke er i stand til å nå, slik som distale interfalangeale leddregion, distale del av mellomfalanx på langfingeren og tommelen;
- ingen involvering av den digitale nerven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: nervetransplantasjon
Samtidig reparasjon av det infiserte såret og digital nervedefekt i fingeren ved hjelp av en bipediclet nerveklaff inkludert nervegraft fra den dorsale grenen av den digitale nerven.
|
Basert på Teoh et al.s teknikk, kombinerte vi nervetransplantatet inn i den bipedicled heterodigitale arterialiserte øyklaffen og brukte dette komposittklaffvevet for å rekonstruere kompliserte infiserte sår i fingeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-punkts diskrimineringstest
Tidsramme: 17-25 måneder
|
2-punkts diskrimineringstesten bestemmer den minimale avstanden som en person kan føle tilstedeværelsen av to nåler på.
De modifiserte retningslinjene fra American Society for Surgery of the Hand ble brukt til å stratifisere Discriminator-målinger (utmerket <6 mm; gode 6-10 mm; rimelige 11-15 mm; dårlige >15 mm.
Testpunktene var i midten av den radielle eller ulnare delen av massen.
Hvert område ble testet 3 ganger med en diskriminator (Ali Med, Dedham, MA).
To av 3 riktige svar ble ansett som bevis på oppfatning før de gikk videre til en annen lavere verdi.
Vi stoppet ved 4 mm som en grense på 2PD og anså dette som normalt.
Vurderingene ble utført på et enkelt tidspunkt ved den endelige oppfølgingen.
|
17-25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semmes-Weinstein (SW) Monofilamenttest
Tidsramme: 17-25 måneder
|
Testpunktene var i midten av den radielle eller ulnare delen av massen.
Donorstedet, det vil si radial- eller ulnar-dorsal aspekt av den midtre phalanx av donorsifferet, ble også evaluert.
|
17-25 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 17-25 måneder
|
Smerte ble gitt subjektivt av pasienten ved bruk av visuell analog skala (VAS).
VAS består av en 10 cm linje som ble gruppert i mild (1-3 cm), moderat (4-6 cm) og alvorlig (7-10 cm).
|
17-25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen C, Zhang X, Shao X, Gao S, Wang B, Liu D. Treatment of a combination of volar soft tissue and proper digital nerve defects using the dorsal digital nerve island flap. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1655-1662.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.011.
- Chen C, Tang P, Zhang L. Use of a bipedicled nerve flap taken from the dorsum of the digit for reconstruction of neurocutaneous defect in the adjacent finger. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Oct;66(10):1322-9. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.001. Epub 2013 Jul 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSChen6017
- HEBEI-J06451 (ANNEN: Hebei Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .