Reparatie van infectieuze wond geassocieerd met zenuwdefect in de vinger met behulp van een tweevoetige zenuwflap
25 oktober 2018 bijgewerkt door: The Second Hospital of Tangshan
Een combinatie van weke delen en digitale zenuwdefecten in de vinger resulteert in sensorisch verlies van de vingerpulp.
Reconstructie van deze gecombineerde verwondingen is moeilijk.
Wanneer het neurocutane defect geassocieerd is met wondinfectie, zijn de reconstructieve alternatieven beperkter.
Van juli 2008 tot mei 2010 werd een retrospectieve studie uitgevoerd met 9 opeenvolgende postinfectiepatiënten die na een trauma het neurocutane defect van de vinger hadden.
Het doel van deze retrospectieve studie is het herstel van de gecompliceerde geïnfecteerde wond in de vinger met behulp van de tweevoetige zenuwflap te rapporteren en de werkzaamheid van deze techniek te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
gevoel van de flappen wordt beoordeeld met behulp van statische tweepuntsdiscriminatie (2PD) en Semmes-Weinstein monofilament (SWM) testen bij de laatste follow-up.
De koude-intolerantie van de gewonde vinger wordt gemeten met behulp van de zelf-ingevulde Cold Intolerance Severity Score-vragenlijst die werd beoordeeld in mild, matig, ernstig en extreem (0-25, 26-50, 51-75 en 76-100).
Patiënten rapporteren hun tevredenheid over het functionele herstel van de geblesseerde vinger volgens de Michigan Hand Outcomes Questionnaire die was gebaseerd op een 5-puntsschaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, China, 063000
- The Second Hospital of Tangshan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een infectieuze wond met blootliggend bot of pees in de vinger;
- defect van zacht weefsel waarbij de proximale helft van de middelste falanx, de proximale falanx of beide betrokken zijn;
- geassocieerd digitaal zenuwdefect van 1 tot 4 cm lang;
- enkele of dubbele zenuwdefecten; En
- gelijktijdig herstel van zenuw- en weke delendefecten.
Uitsluitingscriteria:
- letsel aan het verloop van de pedikel of de donorplaats;
- zenuwdefect kleiner dan 1 cm of langer dan 4 cm;
- optreden van het defect in een gebied dat de flap niet kan bereiken, zoals het distale interfalangeale gewrichtsgebied, het distale deel van de middelste falanx van de middelvinger en de duim;
- geen betrokkenheid van de digitale zenuw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: zenuwtransplantaat
Gelijktijdig herstel van de geïnfecteerde wond en het defect van de digitale zenuw in de vinger met behulp van een tweestevige zenuwflap inclusief zenuwtransplantaat van de dorsale tak van de digitale zenuw.
|
Gebaseerd op de techniek van Teoh et al., combineerden we het zenuwtransplantaat in de tweevoetige heterodigitale arteriële eilandflap en gebruikten we dit samengestelde flapweefsel voor het reconstrueren van gecompliceerde geïnfecteerde wond in de vinger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-punts discriminatietest
Tijdsspanne: 17-25 maanden
|
De 2-punts discriminatietest bepaalt de minimale afstand waarop een proefpersoon de aanwezigheid van twee naalden kan waarnemen.
De aangepaste richtlijnen van de American Society for Surgery of the Hand werden gebruikt om discriminatormetingen te stratificeren (uitstekend <6 mm; goed 6-10 mm; redelijk 11-15 mm; slecht >15 mm.
De testpunten bevonden zich in het midden van het radiale of ulnaire gedeelte van de pulpa.
Elk gebied werd 3 keer getest met een discriminator (Ali Med, Dedham, MA).
Twee van de 3 juiste antwoorden werden beschouwd als bewijs van perceptie alvorens over te gaan tot een andere lagere waarde.
We stopten bij 4 mm als limiet van 2PD en beschouwden dit als normaal.
De beoordelingen werden uitgevoerd op een enkel tijdstip tijdens de laatste follow-up.
|
17-25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semmes-Weinstein (SW) monofilamenttest
Tijdsspanne: 17-25 maanden
|
De testpunten bevonden zich in het midden van het radiale of ulnaire gedeelte van de pulpa.
De donorplaats, d.w.z. het radiale of ulnaire-dorsale aspect van de middelste falanx van de donorvinger, werd ook geëvalueerd.
|
17-25 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 17-25 maanden
|
Pijn werd subjectief door de patiënt gegeven met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm die is gegroepeerd in mild (1-3 cm), matig (4-6 cm) en ernstig (7-10 cm).
|
17-25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen C, Zhang X, Shao X, Gao S, Wang B, Liu D. Treatment of a combination of volar soft tissue and proper digital nerve defects using the dorsal digital nerve island flap. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1655-1662.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.011.
- Chen C, Tang P, Zhang L. Use of a bipedicled nerve flap taken from the dorsum of the digit for reconstruction of neurocutaneous defect in the adjacent finger. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Oct;66(10):1322-9. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.001. Epub 2013 Jul 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSChen6017
- HEBEI-J06451 (ANDER: Hebei Ethics Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .