- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01709565
Laktatclearance i henhold til tilstedeværelsen av leverdysfunksjon
Laktatclearance og dødelighet hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk: sammenligning etter leverdysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Laktatclearance er velkjent for å være assosiert med dødelighet hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk. Å normalisere laktatnivåer er et av viktige mål for tidlig gjenopplivning av sepsispasienter.
Laktatclearance kan endres av ulike faktorer, inkludert pasientkarakteristikker, alvorlighetsgrad av sjokk og behandling. Spesielt kan leverdysfunksjon svekke clearance av laktat fordi leveren er et hovedorgan for laktatmetabolisme. En sammenheng mellom laktatclearance og leversvikt har imidlertid ikke blitt evaluert under initial gjenoppliving av pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne laktatclearance hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk i henhold til tilstedeværelsen av leverdysfunksjon. Det sekundære målet er å evaluere om laktatclearance er assosiert med dødelighet selv hos pasienter med leverdysfunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk septisk sjokk eller alvorlig sepsis innen 6 timer etter ankomst til akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- Terminal malignitet eller sykdom med forventet overlevelse < 4 måneder
- Pasienter som tidligere har signert ordrer om "Ikke gjenopplive" eller "Ikke intuber".
- Pasienter som ikke gjennomgår den tidlige målrettet terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ingen leverdysfunksjon
Ingen leverdysfunksjon, total plasmabilirubin ≤ 2,0 mg/dl
|
|
Leverdysfunksjon
Leverdysfunksjon, total plasmabilirubin > 2,0 mg/dl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatklaring
Tidsramme: 6 timer fra innmeldingstidspunktet
|
[(initiell laktat - forsinket laktat)/ initial laktat] *100 %
|
6 timer fra innmeldingstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: innen de første 28 dagene etter ankomst akuttmottak
|
innen de første 28 dagene etter ankomst akuttmottak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ik Joon Jo, PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Levraut J, Ciebiera JP, Chave S, Rabary O, Jambou P, Carles M, Grimaud D. Mild hyperlactatemia in stable septic patients is due to impaired lactate clearance rather than overproduction. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Apr;157(4 Pt 1):1021-6. doi: 10.1164/ajrccm.157.4.9705037.
- De Jonghe B, Cheval C, Misset B, Timsit JF, Garrouste M, Montuclard L, Carlet J. Relationship between blood lactate and early hepatic dysfunction in acute circulatory failure. J Crit Care. 1999 Mar;14(1):7-11. doi: 10.1016/s0883-9441(99)90002-3.
- Revelly JP, Tappy L, Martinez A, Bollmann M, Cayeux MC, Berger MM, Chiolero RL. Lactate and glucose metabolism in severe sepsis and cardiogenic shock. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2235-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000181525.99295.8f.
- Kang YR, Um SW, Koh WJ, Suh GY, Chung MP, Kim H, Kwon OJ, Jeon K. Initial lactate level and mortality in septic shock patients with hepatic dysfunction. Anaesth Intensive Care. 2011 Sep;39(5):862-7. doi: 10.1177/0310057X1103900510.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SamsungMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .