En fase I, sikkerhetsstudie av levende svekket kusma (F-genotype) vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske barn
7. oktober 2023 oppdatert av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
En fase II klinisk studie for vaksine med levende svekket kusma (F-genotype) (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske barn
Kusma er en akutt smittsom luftveissykdom forårsaket av kusmaviruset (MuV), som hovedsakelig forekommer hos barn og ungdom.
De viktigste kliniske symptomene var hevelse i parotidkjertelen og smerter med feber.
De patologiske endringene og skadene forårsaket av kusma var ikke bare begrenset til ørespyttkjertelen, tvert imot kan den sosiale skaden forårsaket av alvorlige komplikasjoner ikke ignoreres.
Siden kusma er en infeksjonssykdom som kan forebygges av vaksiner, er vaksinasjon en grunnleggende strategi for å kontrollere kusma.
Så langt er det 13 genotyper av MuV.
Basert på analysen av molekylær epidemiologi, var den viktigste epidemiske stammen av MuV i Kina F-genotypen.
De vanlig brukte vaksinestammene representerte bare et lite antall kjente genotyper, f.eks.
Jeryl-Lynn (JL) og Rubini-stammer, som tilhører type A, Urabe-stamme tilhører type B, og L-Zagreb-stammer tilhører type D. Virusfrø av levende svekket kusma-vaksine (human diploid celle) utviklet av instituttet ble SP-A-stamme, som var den første separasjonen og forberedelsen av de svekkede kusmavirusene i Kina.
SP-A tilhører F genotype, som var den innenlandske epidemiske genotypen.
I tillegg var cellesubstratet klargjort for vaksine human diploid celle (KMB-17-stamme), som er mye tryggere å bruke.
De foreløpige testresultatene viste at vaksinen hadde god immunogenisitet og god antigen kryssreaktivitet.
Påføringen av denne vaksinen vil gi mer effektive midler for å forebygge og kontrollere kusmaepidemien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
- Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 59 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner (8 måneder-59 år gamle) som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonene selv eller deres juridiske verge må være klar over denne vaksinen
- Delta frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke
- Motiver med temperatur ≤ 37,0 ℃
- Med evne og målsetting til å overholde kravene i protokollen
- Hold ut i et 1-måneders besøk og få blodprøver i henhold til programkrav
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som har en klinisk diagnose Kusma
- Person som vaksinerte kusma-vaksine i løpet av de siste 6 månedene
- ≤37 uker svangerskap
- vekt ≤ 2500 g da den ble født
- Allergi eller alvorlige bivirkninger til en vaksine eller en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Epilepsi, anfall, kramper, nevrologisk sykdom
- Medfødt eller arvelig immunsvikt
- Autoimmun sykdom
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Astma, tyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller kreft
- Aspleni, funksjonell aspleni og alle omstendigheter som fører til aspleni eller splenektomi
- Klinisk diagnose av koagulopati (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), betydelige blåmerker eller blodproppforstyrrelser
- Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom de siste 7 dagene
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
- Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av levende svekket vaksine de siste 28 dagene eller 1 månedene
- Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner i løpet av de siste 14 dagene
- Under anti-TB forebygging eller terapi
- Feber før vaksinasjon, aksillær temperatur ﹥37,0℃
- Laboratorietesten før vaksinasjon, inkludert blodprøver (hemoglobin, totale hvite blodlegemer, WBC, blodplater), blodbiokjemiprøver (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler), etc.
- Hypertensjon eller hypotensjon. systolisk blodtrykk ﹥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹥90 mmHg; systolisk blodtrykk ﹤90mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹤60mmHg
- Ammende, gravide, planlegger graviditet innen 60 dager eller positiv graviditetstest kvinner
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3,50±0,25logCCID50/ml hos voksne
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos 16 voksne i alderen 16-59 år på dag 0.
|
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dag 0.
|
|
Eksperimentell: 4,25±0,25 logCCID50/ml hos voksne
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 voksne i alderen 16-59 år på dag 0.
|
Vaksine med svekket kusma (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dagen 0.
|
|
Eksperimentell: 5,00±0,25 logCCID50/ml hos voksne
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 voksne i alderen 16-59 år på dag 0.
|
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dagen 0.
|
|
Placebo komparator: 0 logCCID50/ml hos voksne
0 logCCID50/ml hos 18 voksne i alderen 16-59 år på dag 0.
|
0 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dag 0.
|
|
Eksperimentell: 3,50±0,25logCCID50/ml hos barn (5-15 år)
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos 16 barn i alderen 5-15 år på dag 0.
|
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dag 0.
|
|
Eksperimentell: 4,25±0,25 logCCID50/ml hos barn (5-15 år)
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 barn i alderen 5-15 år på dag 0.
|
Vaksine med svekket kusma (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dagen 0.
|
|
Eksperimentell: 5,00±0,25 logCCID50/ml hos barn (5-15 år)
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos 16 barn i alderen 5-15 år på dag 0.
|
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dagen 0.
|
|
Placebo komparator: 0 logCCID50/ml hos barn (5-15 år)
0 logCCID50/ml hos 18 barn i alderen 5-15 år på dag 0.
|
0 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dag 0.
|
|
Eksperimentell: 3,50±0,25logCCID50/ml hos barn (2-4 år)
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos 16 barn i alderen 2-4 år på dag 0.
|
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dag 0.
|
|
Eksperimentell: 4,25±0,25 logCCID50/ml hos barn (2-4 år)
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 barn i alderen 2-4 år på dag 0.
|
Vaksine med svekket kusma (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dagen 0.
|
|
Eksperimentell: 5,00±0,25 logCCID50/ml hos barn (2-4 år)
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos 16 barn i alderen 2-4 år på dag 0.
|
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dagen 0.
|
|
Placebo komparator: 0 logCCID50/ml hos barn (2-4 år)
0 logCCID50/ml hos 18 barn i alderen 2-4 år på dag 0.
|
0 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dag 0.
|
|
Aktiv komparator: Vaksine med svekket kusma hos barn (2-4 år)
Vaksine for svekket kusma (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) hos 18 barn i alderen 2-4 år på dag 0.
|
Vaksine for svekket kusma (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) hos barn (2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dag 0.
|
|
Eksperimentell: 3,50±0,25logCCID50/ml hos spedbarn
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos 16 spedbarn i alderen 8-23 måneder på dag 0.
|
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dag 0.
|
|
Eksperimentell: 4,25±0,25 logCCID50/ml hos spedbarn
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 spedbarn i alderen 8-23 måneder på dag 0.
|
Vaksine med svekket kusma (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dagen 0.
|
|
Eksperimentell: 5,00±0,25 logCCID50/ml hos spedbarn
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos 16 spedbarn i alderen 8-23 måneder på dag 0.
|
Vaksine for svekket kusma (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dagen 0.
|
|
Placebo komparator: 0 logCCID50/ml hos spedbarn
0 logCCID50/ml hos 18 spedbarn i alderen 8-23 måneder på dag 0.
|
0 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dag 0.
|
|
Aktiv komparator: Vaksine med svekket kusma hos spedbarn
Vaksine for svekket kusma (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) hos 18 spedbarn i alderen 8-23 måneder på dag 0.
|
Vaksine for svekket kusma (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) hos barn (2-4 år) og spedbarn (8-23 måneder) på dag 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten til svekket kusma-vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske voksne.
Tidsramme: innen de første 28 dagene etter vaksinasjonen
|
Bivirkninger assosiert med vaksine ble observert hos kinesiske voksne (fra 16 til 59 år) etter vaksinasjonen
|
innen de første 28 dagene etter vaksinasjonen
|
|
Evaluer sikkerheten til svekket kusma-vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske barn.
Tidsramme: innen de første 28 dagene etter vaksinasjonen
|
Bivirkninger assosiert med vaksine ble observert hos kinesiske barn (fra 5 til 15 år) etter vaksinasjonen.
|
innen de første 28 dagene etter vaksinasjonen
|
|
Vurder sikkerheten til svekket kusma-vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske barn.
Tidsramme: innen de første 28 dagene etter vaksinasjonen
|
Bivirkninger assosiert med vaksine ble observert hos kinesiske barn (fra 2 til 4 år) etter vaksinasjonen.
|
innen de første 28 dagene etter vaksinasjonen
|
|
Vurder sikkerheten til svekket kusma-vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske spedbarn.
Tidsramme: innen de første 28 dagene etter vaksinasjonen
|
Bivirkninger assosiert med vaksine ble observert hos kinesiske spedbarn (fra 8 til 23 måneder gamle) etter vaksinasjonen.
|
innen de første 28 dagene etter vaksinasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer serokonversjonsraten for anti-kusma-antistoffer i serum fra voksne, barn og spedbarn, etter vaksinasjon.
Tidsramme: innen de første 28 dagene etter vaksinasjonen
|
Serokonversjonshastigheten til anti-MuV-antistoffer ble evaluert i serum fra voksne 0 og 28 dager etter vaksinasjon. Serokonversjonshastigheten til anti-MuV-antistoffer ble evaluert i serum fra barn 0 og 28 dager etter vaksinasjon. Serokonversjonshastigheten til anti-MuV-antistoffer ble evaluert i serum fra spedbarn 0 og 28 dager etter vaksinasjon. |
innen de første 28 dagene etter vaksinasjonen
|
|
Evaluer abnormitetsendringen av levende- og nyrefunksjonsindekser i serum fra voksne, barn og spedbarn, etter vaksinasjon
Tidsramme: innen de første 4 dagene etter vaksinasjonen
|
Abnormitetsendringen av levende- og nyrefunksjonsindekser ble evaluert i serum fra voksne 0, 4 dager etter vaksinasjon. Abnormitetsendringen av levende- og nyrefunksjonsindekser ble evaluert i serum fra barn 0, 4 dager etter vaksinasjon. Abnormitetsendringen av levende- og nyrefunksjonsindekser ble evaluert i serum fra spedbarn 0, 4 dager etter vaksinasjon. |
innen de første 4 dagene etter vaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
24. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .