중국 어린이를 대상으로 한 생 약독화 볼거리(F-유전자형) 백신(인간 이배체 세포, KMB-17)에 대한 제1상 안전성 연구
2023년 10월 7일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
중국 어린이를 대상으로 한 생약독화 볼거리(F-유전자형) 백신(인간 이배체 세포, KMB-17)에 대한 2상 임상시험
볼거리는 볼거리 바이러스(MuV)에 의해 발생하는 급성 감염성 호흡기 질환으로 주로 어린이와 청소년에게 발생합니다.
주요 임상 증상은 이하선 화농성 종창과 발열을 동반한 통증이었다.
유행성이하선염으로 인한 병리학적 변화와 피해는 이하선에만 국한된 것이 아니라, 심각한 합병증으로 인한 사회적 피해도 무시할 수 없습니다.
볼거리는 백신으로 예방할 수 있는 감염병이므로 예방접종은 볼거리를 통제하기 위한 기본적인 전략이다.
현재까지 MuV의 유전자형은 13개입니다.
분자 역학 분석에 따르면 중국에서 MuV의 주요 전염병 균주는 F 유전자형이었습니다.
일반적으로 사용되는 백신 균주는 소수의 알려진 유전자형만을 나타냅니다.
A형에 속하는 Jeryl-Lynn(JL)과 Rubini균주, B형에 속하는 Urabe균주, D형에 속하는 L-Zagreb균주이다. 본 연구소에서 개발한 생약독화볼거리백신(사람 이배체세포)의 바이러스종자는 SP-A 균주는 중국에서 최초로 약독화 볼거리 바이러스를 분리 및 제조한 균주입니다.
SP-A는 국내유행유전자형인 F유전자형에 속한다.
또한, 백신용으로 제조된 세포기질은 인간 이배체 세포(KMB-17 균주)로 사용이 훨씬 안전하다.
예비 테스트 결과, 백신은 우수한 면역원성과 우수한 항원 교차 반응성을 갖는 것으로 나타났습니다.
이 백신을 적용하면 유행성이하선염을 예방하고 통제할 수 있는 보다 효과적인 수단이 제공될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050021
- Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 임상검사를 통해 확립된 건강한 대상자(8개월~59세)
- 피험자 본인 또는 법정대리인은 본 백신에 대해 숙지하고 있어야 합니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명함
- 온도가 37.0℃ 이하인 대상
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 목표가 있음
- 프로그램 요구 사항에 따라 1개월 동안 지속 방문하고 혈액 검사를 받습니다.
제외 기준:
- 볼거리(Mumps)라는 임상 진단을 받은 피험자
- 최근 6개월 이내에 볼거리 백신을 접종한 대상자
- 임신 37주 이하
- 태어날 때 무게 ≤ 2500g
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용
- 간질, 발작, 경련, 신경질환
- 선천성 또는 유전성 면역결핍
- 자가 면역 질환
- 심각한 영양실조 또는 유전병증
- 천식, 갑상선 절제술, 혈관신경성 부종, 당뇨병 또는 암
- 무비증, 기능성 무비증, 무비증 또는 비장절제술로 이어지는 모든 상황
- 응고병증(응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상 등), 심각한 멍 또는 혈액 응고 장애의 임상적 진단
- 지난 7일 동안 급성질환 또는 만성질환의 급성 악화
- 지난 6개월 동안 면역억제제나 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 이전에 혈액제제를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 28일 또는 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종한 적이 있는 경우
- 지난 14일 동안 하위 단위 또는 불활성화 백신을 사전 투여한 경우
- 항결핵 예방 또는 치료 중인 경우
- 접종 전 발열, 겨드랑이 체온 ﹥37.0℃
- 예방접종 전 혈액검사(헤모글로빈, 총백혈구, WBC, 혈소판), 혈액생화학검사(ALT, 총빌리루빈, 직접빌리루빈, Cr, BUN), 소변검사(소변단백질, 요당, 혈액검사) 등 실험실 검사 이상소견 세포) 등
- 고혈압 또는 저혈압. 수축기 혈압 ﹥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ﹥90mmHg; 수축기 혈압 ﹤90mmHg 및/또는 확장기 혈압 ﹤60mmHg
- 수유 중인 여성, 임신 중인 여성, 60일 이내에 임신을 계획 중인 여성 또는 임신 테스트 양성 여성
- 연구자의 의견으로 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인의 경우 3.50±0.25logCCID50/ml
3.50±0.25logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17)
0일차에 16~59세 성인 16명.
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3.50±0.25logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17)
성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)의 경우 0일차에 투여합니다.
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실험적: 성인의 경우 4.25±0.25 logCCID50/ml
0일차에 16~59세 성인 16명을 대상으로 4.25±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17).
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성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)를 대상으로 4.25±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17) 당일 접종 0.
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실험적: 성인의 경우 5.00±0.25 logCCID50/ml
0일차에 16~59세 성인 16명을 대상으로 4.25±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17).
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성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)의 경우 5.00±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17) 당일 접종 0.
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위약 비교기: 성인의 경우 0 logCCID50/ml
0일차에 16~59세 성인 18명에서 logCCID50/ml가 0입니다.
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0일째 성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)의 경우 logCCID50/ml입니다.
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실험적: 어린이(5~15세)의 경우 3.50±0.25logCCID50/ml
3.50±0.25logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17)
0일차에 5~15세 어린이 16명에서.
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3.50±0.25logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17)
성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)의 경우 0일차에 투여합니다.
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실험적: 어린이(5~15세)의 경우 4.25±0.25 logCCID50/ml
0일차에 5~15세 어린이 16명을 대상으로 4.25±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17).
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성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)를 대상으로 4.25±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17) 당일 접종 0.
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실험적: 어린이(5~15세)의 경우 5.00±0.25 logCCID50/ml
0일차에 5~15세 어린이 16명을 대상으로 5.00±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17).
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성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)의 경우 5.00±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17) 당일 접종 0.
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위약 비교기: 0 logCCID50/ml 어린이(5~15세)
0일째 5~15세 어린이 18명에서 logCCID50/ml가 0이었습니다.
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0일째 성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)의 경우 logCCID50/ml입니다.
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실험적: 어린이(2~4세)의 경우 3.50±0.25logCCID50/ml
3.50±0.25logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17)
0일차에 2~4세 어린이 16명에서.
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3.50±0.25logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17)
성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)의 경우 0일차에 투여합니다.
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실험적: 어린이(2~4세)의 경우 4.25±0.25 logCCID50/ml
0일차에 2~4세 어린이 16명을 대상으로 4.25±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17).
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성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)를 대상으로 4.25±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17) 당일 접종 0.
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실험적: 어린이(2~4세)의 경우 5.00±0.25 logCCID50/ml
0일차에 2~4세 어린이 16명을 대상으로 5.00±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17).
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성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)의 경우 5.00±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17) 당일 접종 0.
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위약 비교기: 어린이(2-4세)의 경우 0 logCCID50/ml
0일째 2~4세 어린이 18명에서 logCCID50/ml가 0이었습니다.
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0일째 성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)의 경우 logCCID50/ml입니다.
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활성 비교기: 어린이(2~4세)의 약독화 볼거리 백신
0일차에 2~4세 어린이 18명을 대상으로 약독화 볼거리 백신(Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD., NO.20110528-1)을 투여했습니다.
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0일째에 소아(2~4세) 및 유아(8~23개월)에 대한 약독화 볼거리 백신(Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD., NO.20110528-1).
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실험적: 유아의 경우 3.50±0.25logCCID50/ml
3.50±0.25logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17)
0일차에 8~23개월 된 영아 16명에서.
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3.50±0.25logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17)
성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)의 경우 0일차에 투여합니다.
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실험적: 유아의 경우 4.25±0.25 logCCID50/ml
0일째 8~23개월 영아 16명을 대상으로 4.25±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17).
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성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)를 대상으로 4.25±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17) 당일 접종 0.
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실험적: 유아의 경우 5.00±0.25 logCCID50/ml
0일째 8~23개월 영아 16명을 대상으로 5.00±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17).
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성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)의 경우 5.00±0.25 logCCID50/ml의 약독화 볼거리 백신(KMB-17) 당일 접종 0.
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위약 비교기: 유아의 경우 logCCID50/ml 0
0일째 8~23개월 영아 18명에서 logCCID50/ml가 0입니다.
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0일째 성인(16~59세), 어린이(5~15세 또는 2~4세) 및 유아(8~23개월)의 경우 logCCID50/ml입니다.
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활성 비교기: 유아의 약독화 볼거리 백신
0일째 8~23개월 영아 18명을 대상으로 약독화된 볼거리 백신(Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD., NO.20110528-1)
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0일째에 소아(2~4세) 및 유아(8~23개월)에 대한 약독화 볼거리 백신(Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD., NO.20110528-1).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중국 성인을 대상으로 약독화 볼거리 백신(인간 이배체 세포, KMB-17)의 안전성을 평가합니다.
기간: 접종 후 첫 28일 이내
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백신 접종 후 중국 성인(16~59세)에서 백신과 관련된 이상반응이 관찰되었습니다.
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접종 후 첫 28일 이내
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중국 어린이를 대상으로 약독화 볼거리 백신(인간 이배체 세포, KMB-17)의 안전성을 평가합니다.
기간: 접종 후 첫 28일 이내
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백신 접종 후 중국 어린이(5~15세)에서 백신과 관련된 이상반응이 관찰되었습니다.
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접종 후 첫 28일 이내
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중국 어린이를 대상으로 약독화 볼거리 백신(인간 이배체 세포, KMB-17)의 안전성을 평가합니다.
기간: 접종 후 첫 28일 이내
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백신 접종 후 중국 어린이(2~4세)에게서 백신과 관련된 이상반응이 관찰되었습니다.
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접종 후 첫 28일 이내
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중국 유아를 대상으로 약독화 볼거리 백신(인간 이배체 세포, KMB-17)의 안전성을 평가합니다.
기간: 접종 후 첫 28일 이내
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백신 접종 후 중국 영유아(생후 8~23개월)에서 백신과 관련된 이상반응이 관찰되었습니다.
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접종 후 첫 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 성인, 어린이 및 유아의 혈청에서 항볼거리 항체의 혈청전환율을 평가합니다.
기간: 접종 후 첫 28일 이내
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항-MuV 항체의 혈청전환율은 백신 접종 후 0일과 28일에 성인의 혈청에서 평가되었습니다. 항-MuV 항체의 혈청전환율은 백신 접종 후 0일과 28일에 어린이의 혈청에서 평가되었습니다. 항-MuV 항체의 혈청전환율은 백신 접종 후 0일과 28일에 유아의 혈청에서 평가되었습니다. |
접종 후 첫 28일 이내
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성인, 소아, 영유아의 혈청에서 백신 접종 후 생체 및 신장 기능 지표의 이상 변화를 평가합니다.
기간: 접종 후 첫 4일 이내
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성인의 혈청을 대상으로 백신 접종 후 0, 4일째에 생체 및 신장 기능 지수의 이상 변화를 평가하였다. 접종 후 0, 4일째 소아의 혈청에서 생존 및 신장 기능 지수의 이상 변화를 평가하였다. 접종 후 0, 4일째에 영아의 혈청을 대상으로 생활 및 신장 기능 지수의 이상 변화를 평가하였다. |
접종 후 첫 4일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS
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3.50±0.25logCCID50/ml에 대한 임상 시험
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AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty Limited완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)아직 모집하지 않음
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Novo Nordisk A/S완전한
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.완전한
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National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...Danone Institute International완전한
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Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced Pharmaceuticals완전한