Um estudo de segurança de fase I da vacina viva atenuada contra caxumba (genótipo F) (célula diplóide humana, KMB-17) em crianças chinesas
7 de outubro de 2023 atualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Um ensaio clínico de fase II para vacina viva atenuada contra caxumba (genótipo F) (célula diplóide humana, KMB-17) em crianças chinesas
A caxumba é uma doença respiratória infecciosa aguda causada pelo vírus da caxumba (MuV), que ocorre principalmente em crianças e adolescentes.
Seus principais sintomas clínicos foram inchaço supurativo da glândula parótida e dor com febre.
As alterações patológicas e os danos causados pela caxumba não se limitaram apenas à glândula parótida, pelo contrário, os danos sociais causados pelas complicações graves não podem ser ignorados.
Como a caxumba é uma doença infecciosa evitável por vacinação, a vacinação é uma estratégia fundamental para o controle da caxumba.
Até o momento, existem 13 genótipos de MuV.
Com base na análise da epidemiologia molecular, a principal cepa epidêmica de MuV na China foi o genótipo F.
As cepas de vacina comumente utilizadas representavam apenas um pequeno número de genótipos conhecidos, e.
As cepas Jeryl-Lynn (JL) e Rubini, que pertencem ao tipo A, a cepa Urabe pertence ao tipo B e as cepas L-Zagreb pertencem ao tipo D. A semente do vírus da vacina viva atenuada contra caxumba (célula diplóide humana) desenvolvida pelo instituto foi Cepa SP-A, que foi a primeira separação e preparação dos vírus atenuados da caxumba na China.
SP-A pertence ao genótipo F, que era o genótipo da epidemia doméstica.
Além disso, o substrato celular preparado para a vacina foi célula diplóide humana (cepa KMB-17), que é muito mais segura de usar.
Os resultados dos testes preliminares mostraram que a vacina possuía boa imunogenicidade e boa reatividade cruzada antigênica.
A aplicação desta vacina proporcionará meios mais eficazes para prevenir e controlar a epidemia de caxumba.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
- Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 59 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (8 meses a 59 anos de idade), conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- O próprio sujeito ou seu responsável legal deve estar ciente destas vacinas
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Indivíduos com temperatura ≤ 37,0℃
- Com capacidade e objetivo de cumprir os requisitos do protocolo
- Persista por uma consulta de 1 mês e receba exames de sangue de acordo com os requisitos do programa
Critério de exclusão:
- Indivíduo que tem diagnóstico clínico de caxumba
- Indivíduo que vacinou a vacina contra caxumba nos últimos 6 meses
- ≤37 semanas de gestação
- peso ≤ 2500 g quando nasceu
- Alergia ou efeitos colaterais graves a uma vacina ou a qualquer ingrediente da vacina
- Epilepsia, convulsões, convulsões, doenças neurológicas
- Imunodeficiência congênita ou hereditária
- Doença auto-imune
- Desnutrição grave ou disgenopatia
- Asma, tireoidectomia, edema angioneurótico, diabetes ou câncer
- Asplenia, asplenia funcional e quaisquer circunstâncias que levem à asplenia ou esplenectomia
- Diagnóstico clínico de coagulopatia (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias), hematomas significativos ou distúrbio de coagulação sanguínea
- Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crónica nos últimos 7 dias
- Qualquer administração anterior de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração anterior de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 28 dias ou 1 mês
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 14 dias
- Sob a prevenção ou terapia anti-TB
- Febre antes da vacinação, temperatura axilar ﹥37,0℃
- As anormalidades nos testes laboratoriais antes da vacinação, incluindo exames de sangue (hemoglobina, leucócitos totais, leucócitos, plaquetas), exames de bioquímica sanguínea (ALT, bilirrubina total, bilirrubina direta, Cr, BUN) e exames de urina (proteínas na urina, açúcar na urina, sangue células), etc.
- Hipertensão ou hipotensão. Pressão arterial sistólica ﹥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ﹥90mmHg; pressão arterial sistólica ﹤90mmHg e/ou pressão arterial diastólica ﹤60mmHg
- Amamentando, grávidas, planejando uma gravidez dentro de 60 dias ou mulheres com teste de gravidez positivo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3,50±0,25logCCID50/ml em adultos
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 3,50±0,25logCCID50/ml
em 16 adultos com idades entre 16 e 59 anos no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 3,50±0,25logCCID50/ml
em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebés (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Experimental: 4,25±0,25 logCCID50/ml em adultos
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 4,25±0,25 logCCID50/ml em 16 adultos com idade entre 16 e 59 anos no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 4,25±0,25 logCCID50/ml em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Experimental: 5,00±0,25 logCCID50/ml em adultos
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 4,25±0,25 logCCID50/ml em 16 adultos com idade entre 16 e 59 anos no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 5,00±0,25 logCCID50/ml em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Comparador de Placebo: 0 logCCID50/ml em adultos
0 logCCID50/ml em 18 adultos com idade entre 16 e 59 anos no dia 0.
|
0 logCCID50/ml em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Experimental: 3,50±0,25logCCID50/ml em crianças (5-15 anos)
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 3,50±0,25logCCID50/ml
em 16 crianças de 5 a 15 anos no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 3,50±0,25logCCID50/ml
em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebés (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Experimental: 4,25±0,25 logCCID50/ml em crianças (5-15 anos)
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 4,25±0,25 logCCID50/ml em 16 crianças de 5 a 15 anos de idade no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 4,25±0,25 logCCID50/ml em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Experimental: 5,00±0,25 logCCID50/ml em crianças (5-15 anos)
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 5,00±0,25 logCCID50/ml em 16 crianças de 5 a 15 anos de idade no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 5,00±0,25 logCCID50/ml em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Comparador de Placebo: 0 logCCID50/ml em crianças (5-15 anos)
0 logCCID50/ml em 18 crianças de 5 a 15 anos no dia 0.
|
0 logCCID50/ml em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Experimental: 3,50±0,25logCCID50/ml em crianças (2-4 anos)
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 3,50±0,25logCCID50/ml
em 16 crianças de 2 a 4 anos no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 3,50±0,25logCCID50/ml
em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebés (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Experimental: 4,25±0,25 logCCID50/ml em crianças (2-4 anos)
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 4,25±0,25 logCCID50/ml em 16 crianças de 2 a 4 anos de idade no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 4,25±0,25 logCCID50/ml em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Experimental: 5,00±0,25 logCCID50/ml em crianças (2-4 anos)
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 5,00±0,25 logCCID50/ml em 16 crianças de 2 a 4 anos de idade no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 5,00±0,25 logCCID50/ml em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Comparador de Placebo: 0 logCCID50/ml em crianças (2-4 anos)
0 logCCID50/ml em 18 crianças de 2 a 4 anos de idade no dia 0.
|
0 logCCID50/ml em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
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Comparador Ativo: Vacina atenuada contra caxumba em crianças (2-4 anos)
Vacina atenuada contra caxumba (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) em 18 crianças de 2 a 4 anos de idade no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) em crianças (2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Experimental: 3,50±0,25logCCID50/ml em bebês
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 3,50±0,25logCCID50/ml
em 16 crianças de 8 a 23 meses de idade no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 3,50±0,25logCCID50/ml
em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebés (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Experimental: 4,25±0,25 logCCID50/ml em bebês
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 4,25±0,25 logCCID50/ml em 16 bebês de 8 a 23 meses de idade no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 4,25±0,25 logCCID50/ml em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Experimental: 5,00±0,25 logCCID50/ml em bebês
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 5,00±0,25 logCCID50/ml em 16 bebês de 8 a 23 meses de idade no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17) de 5,00±0,25 logCCID50/ml em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Comparador de Placebo: 0 logCCID50/ml em bebês
0 logCCID50/ml em 18 crianças de 8 a 23 meses de idade no dia 0.
|
0 logCCID50/ml em adultos (16-59 anos), crianças (5-15 anos ou 2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
|
Comparador Ativo: Vacina atenuada contra caxumba em bebês
Vacina atenuada contra caxumba (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) em 18 bebês de 8 a 23 meses de idade no dia 0.
|
Vacina atenuada contra caxumba (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) em crianças (2-4 anos) e bebês (8-23 meses) no dia 0.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança da vacina atenuada contra caxumba (célula diplóide humana, KMB-17) em adultos chineses.
Prazo: nos primeiros 28 dias após a vacinação
|
As reações adversas associadas à vacina foram observadas em adultos chineses (de 16 a 59 anos) após a vacinação
|
nos primeiros 28 dias após a vacinação
|
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Avalie a segurança da vacina atenuada contra caxumba (célula diplóide humana, KMB-17) em crianças chinesas.
Prazo: nos primeiros 28 dias após a vacinação
|
As reações adversas associadas à vacina foram observadas em crianças chinesas (dos 5 aos 15 anos) após a vacinação.
|
nos primeiros 28 dias após a vacinação
|
|
Avalie a segurança da vacina atenuada contra caxumba (célula diplóide humana, KMB-17) em crianças chinesas.
Prazo: nos primeiros 28 dias após a vacinação
|
As reações adversas associadas à vacina foram observadas em crianças chinesas (dos 2 aos 4 anos) após a vacinação.
|
nos primeiros 28 dias após a vacinação
|
|
Avalie a segurança da vacina atenuada contra caxumba (célula diplóide humana, KMB-17) em bebês chineses.
Prazo: nos primeiros 28 dias após a vacinação
|
As reações adversas associadas à vacina foram observadas em bebês chineses (dos 8 aos 23 meses de idade) após a vacinação.
|
nos primeiros 28 dias após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos anti-caxumba no soro de adultos, crianças e bebês, após vacinação.
Prazo: nos primeiros 28 dias após a vacinação
|
A taxa de soroconversão de anticorpos anti-MuV foi avaliada no soro de adultos aos 0 e 28 dias após a vacinação. A taxa de soroconversão de anticorpos anti-MuV foi avaliada no soro de crianças aos 0 e 28 dias após a vacinação. A taxa de soroconversão de anticorpos anti-MuV foi avaliada no soro de bebês aos 0 e 28 dias após a vacinação. |
nos primeiros 28 dias após a vacinação
|
|
Avaliar a alteração anormal dos índices vivos e de função renal no soro de adultos, crianças e bebês, após vacinação
Prazo: nos primeiros 4 dias após a vacinação
|
A alteração anormal dos índices vivos e de função renal foi avaliada no soro de adultos aos 0, 4 dias após a vacinação. A alteração anormal dos índices vivos e de função renal foi avaliada no soro de crianças aos 0, 4 dias após a vacinação. A alteração anormal dos índices vivos e de função renal foi avaliada no soro de bebês aos 0, 4 dias após a vacinação. |
nos primeiros 4 dias após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS
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