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Eine Phase-I-Sicherheitsstudie zum Lebendimpfstoff gegen Mumps (F-Genotyp) (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Kindern

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine klinische Phase-II-Studie für einen Lebendimpfstoff gegen abgeschwächtes Mumps (F-Genotyp) (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Kindern

Mumps ist eine akute infektiöse Atemwegserkrankung, die durch das Mumpsvirus (MuV) verursacht wird und vor allem bei Kindern und Jugendlichen auftritt. Die wichtigsten klinischen Symptome waren eine eitrige Schwellung der Ohrspeicheldrüse und Schmerzen mit Fieber. Die durch Mumps verursachten pathologischen Veränderungen und Schäden beschränkten sich nicht nur auf die Ohrspeicheldrüse, im Gegenteil, die sozialen Schäden, die durch schwerwiegende Komplikationen verursacht werden, können nicht ignoriert werden. Da es sich bei Mumps um eine durch Impfung vermeidbare Infektionskrankheit handelt, ist die Impfung eine grundlegende Strategie zur Bekämpfung von Mumps. Bisher gibt es 13 Genotypen von MuV. Basierend auf der Analyse der molekularen Epidemiologie war der wichtigste epidemische MuV-Stamm in China der F-Genotyp. Die häufig verwendeten Impfstämme repräsentierten nur eine kleine Anzahl bekannter Genotypen, z. Jeryl-Lynn (JL) und Rubini-Stämme, die zum Typ A gehören, der Urabe-Stamm gehört zum Typ B und die L-Zagreb-Stämme gehören zum Typ D. Der vom Institut entwickelte Virussamen des abgeschwächten Mumps-Lebendimpfstoffs (menschliche diploide Zellen) wurde entwickelt SP-A-Stamm, der die erste Trennung und Präparation der abgeschwächten Mumpsviren in China war. SP-A gehört zum F-Genotyp, dem Genotyp der häuslichen Epidemie. Darüber hinaus handelte es sich bei dem für den Impfstoff vorbereiteten Zellsubstrat um menschliche diploide Zellen (Stamm KMB-17), deren Verwendung viel sicherer ist. Die vorläufigen Testergebnisse zeigten, dass der Impfstoff eine gute Immunogenität und eine gute antigene Kreuzreaktivität aufwies. Die Anwendung dieses Impfstoffs wird ein wirksameres Mittel zur Vorbeugung und Bekämpfung der Mumps-Epidemie darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (8 Monate bis 59 Jahre alt), wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt
  • Die Probanden selbst oder ihr Erziehungsberechtigter müssen über diese Impfungen informiert sein
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Probanden mit einer Temperatur ≤ 37,0℃
  • Mit der Fähigkeit und dem Ziel, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Machen Sie einen einmonatigen Besuch und lassen Sie sich entsprechend den Programmanforderungen Blutuntersuchungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit klinischer Diagnose Mumps
  • Proband, der in den letzten 6 Monaten den Mumps-Impfstoff erhalten hat
  • ≤37 Schwangerschaftswochen
  • Gewicht ≤ 2500 g bei der Geburt
  • Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegen einen Impfstoff oder einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs
  • Epilepsie, Krampfanfälle, Krämpfe, neurologische Erkrankungen
  • Angeborene oder erbliche Immunschwäche
  • Autoimmunerkrankung
  • Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
  • Asthma, Schilddrüsenentfernung, angioneurotisches Ödem, Diabetes oder Krebs
  • Asplenie, funktionelle Asplenie und alle Umstände, die zur Asplenie oder Splenektomie führen
  • Klinische Diagnose einer Koagulopathie (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien), erheblicher Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörung
  • Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung in den letzten 7 Tagen
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jegliche vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 28 Tagen oder 1 Monat
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen
  • Im Rahmen der Anti-TB-Prävention oder -Therapie
  • Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur ﹥37,0℃
  • Die Auffälligkeiten der Labortests vor der Impfung, einschließlich Bluttests (Hämoglobin, gesamte weiße Blutkörperchen, Leukozyten, Blutplättchen), Blutbiochemietests (ALT, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Cr, BUN) und Urintests (Urinprotein, Urinzucker, Blut). Zellen) usw.
  • Hypertonie oder Hypotonie. Systolischer Blutdruck ﹥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ﹥90 mmHg; systolischer Blutdruck ﹤90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ﹤60 mmHg
  • Stillende, schwangere Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb von 60 Tagen planen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bei 16 Erwachsenen im Alter von 16–59 Jahren am Tag 0.
Biologisch: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre), Kindern (5–15 Jahre oder 2–4 Jahre) und Säuglingen (8–23 Monate) am Tag 0.
Experimental: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bei 16 Erwachsenen im Alter von 16 bis 59 Jahren am Tag 0.
Biologisch: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) von 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre alt), Kindern (5–15 Jahre alt oder 2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.
Experimental: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bei 16 Erwachsenen im Alter von 16 bis 59 Jahren am Tag 0.
Biologisch: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) von 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre alt), Kindern (5–15 Jahre alt oder 2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.
Placebo-Komparator: 0 logCCID50/ml bei Erwachsenen
0 logCCID50/ml bei 18 Erwachsenen im Alter von 16–59 Jahren am Tag 0.
Biologisch: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre alt), Kindern (5–15 Jahre alt oder 2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.
Experimental: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bei Kindern (5–15 Jahre)
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bei 16 Kindern im Alter von 5–15 Jahren am Tag 0.
Biologisch: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre), Kindern (5–15 Jahre oder 2–4 Jahre) und Säuglingen (8–23 Monate) am Tag 0.
Experimental: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bei Kindern (5–15 Jahre)
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bei 16 Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren am Tag 0.
Biologisch: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) von 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre alt), Kindern (5–15 Jahre alt oder 2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.
Experimental: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bei Kindern (5–15 Jahre)
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bei 16 Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren am Tag 0.
Biologisch: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) von 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre alt), Kindern (5–15 Jahre alt oder 2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.
Placebo-Komparator: 0 logCCID50/ml bei Kindern (5–15 Jahre)
0 logCCID50/ml bei 18 Kindern im Alter von 5–15 Jahren am Tag 0.
Biologisch: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre alt), Kindern (5–15 Jahre alt oder 2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.
Experimental: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bei Kindern (2–4 Jahre)
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bei 16 Kindern im Alter von 2–4 Jahren am Tag 0.
Biologisch: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre), Kindern (5–15 Jahre oder 2–4 Jahre) und Säuglingen (8–23 Monate) am Tag 0.
Experimental: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bei Kindern (2–4 Jahre)
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bei 16 Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren am Tag 0.
Biologisch: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) von 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre alt), Kindern (5–15 Jahre alt oder 2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.
Experimental: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bei Kindern (2–4 Jahre)
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bei 16 Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren am Tag 0.
Biologisch: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) von 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre alt), Kindern (5–15 Jahre alt oder 2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.
Placebo-Komparator: 0 logCCID50/ml bei Kindern (2–4 Jahre)
0 logCCID50/ml bei 18 Kindern im Alter von 2–4 Jahren am Tag 0.
Biologisch: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre alt), Kindern (5–15 Jahre alt oder 2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.
Aktiver Komparator: Impfung gegen abgeschwächtes Mumps bei Kindern (2–4 Jahre)
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) bei 18 Kindern im Alter von 2–4 Jahren am Tag 0.
Biologisch: Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; Nr. 20110528-1) bei Kindern (2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.
Experimental: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bei Säuglingen
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bei 16 Säuglingen im Alter von 8–23 Monaten am Tag 0.
Biologisch: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre), Kindern (5–15 Jahre oder 2–4 Jahre) und Säuglingen (8–23 Monate) am Tag 0.
Experimental: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bei Säuglingen
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bei 16 Säuglingen im Alter von 8 bis 23 Monaten am Tag 0.
Biologisch: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) von 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre alt), Kindern (5–15 Jahre alt oder 2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.
Experimental: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bei Säuglingen
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) mit 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bei 16 Säuglingen im Alter von 8 bis 23 Monaten am Tag 0.
Biologisch: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (KMB-17) von 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre alt), Kindern (5–15 Jahre alt oder 2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.
Placebo-Komparator: 0 logCCID50/ml bei Säuglingen
0 logCCID50/ml bei 18 Säuglingen im Alter von 8–23 Monaten am Tag 0.
Biologisch: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml bei Erwachsenen (16–59 Jahre alt), Kindern (5–15 Jahre alt oder 2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.
Aktiver Komparator: Abgeschwächter Mumps-Impfstoff bei Säuglingen
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) bei 18 Säuglingen im Alter von 8 bis 23 Monaten am Tag 0.
Biologisch: Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Abgeschwächter Mumps-Impfstoff (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; Nr. 20110528-1) bei Kindern (2–4 Jahre alt) und Säuglingen (8–23 Monate alt) am Tag 0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit des Impfstoffs gegen abgeschwächte Mumps (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Erwachsenen.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung
Bei chinesischen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 59 Jahren) wurden nach der Impfung Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beobachtet
innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit des Impfstoffs gegen abgeschwächte Mumps (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Kindern.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung
Bei chinesischen Kindern (im Alter von 5 bis 15 Jahren) wurden nach der Impfung Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beobachtet.
innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit des Impfstoffs gegen abgeschwächte Mumps (menschliche diploide Zellen, KMB-17) bei chinesischen Kindern.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung
Bei chinesischen Kindern (im Alter von 2 bis 4 Jahren) wurden nach der Impfung unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beobachtet.
innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit des Impfstoffs gegen abgeschwächte Mumps (menschliche diploide Zellen, KMB-17) bei chinesischen Säuglingen.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung
Bei chinesischen Säuglingen (im Alter von 8 bis 23 Monaten) wurden nach der Impfung unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beobachtet.
innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Serokonversionsrate von Anti-Mumps-Antikörpern im Serum von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen nach der Impfung.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung

Die Serokonversionsrate von Anti-MuV-Antikörpern wurde im Serum von Erwachsenen am 0. und 28. Tag nach der Impfung bewertet.

Die Serokonversionsrate von Anti-MuV-Antikörpern wurde im Serum von Kindern 0 und 28 Tage nach der Impfung bewertet.

Die Serokonversionsrate von Anti-MuV-Antikörpern wurde im Serum von Säuglingen am 0. und 28. Tag nach der Impfung bewertet.
innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie die abnormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes im Serum von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Tage nach der Impfung

Die abnorme Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes wurde im Serum von Erwachsenen 0, 4 Tage nach der Impfung ausgewertet.

Die abnormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes wurde im Serum von Kindern 0 und 4 Tage nach der Impfung ausgewertet.

Die abnormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes wurde im Serum von Säuglingen 0 und 4 Tage nach der Impfung bewertet.
innerhalb der ersten 4 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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