Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, sikkerhedsundersøgelse af levende svækket fåresyge (F-genotype) vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske børn

7. oktober 2023 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Et fase II klinisk forsøg for levende svækket fåresyge (F-genotype) vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske børn

Fåresyge er en akut smitsom luftvejssygdom forårsaget af fåresygevirus (MuV), som hovedsageligt forekommer hos børn og unge. Dets vigtigste kliniske symptomer var hævelse af ørespytkirtlen og smerter med feber. De patologiske ændringer og skader forårsaget af fåresyge var ikke kun begrænset til ørespytkirtlen, tværtimod kan den sociale skade forårsaget af alvorlige komplikationer ikke ignoreres. Da fåresyge er en infektionssygdom, der kan forebygges med vaccine, er vaccination en grundlæggende strategi til bekæmpelse af fåresyge. Indtil videre er der 13 genotyper af MuV. Baseret på analysen af ​​molekylær epidemiologi var den vigtigste epidemiske stamme af MuV i Kina F-genotypen. De almindeligt anvendte vaccinestammer repræsenterede kun et lille antal kendte genotyper, f.eks. Jeryl-Lynn (JL) og Rubini-stammer, som tilhører type A, Urabe-stamme tilhører type B, og L-Zagreb-stammer tilhører type D. Virusfrø af levende svækket fåresygevaccine (human diploid celle) udviklet af instituttet blev SP-A-stamme, som var den første separation og forberedelse af de svækkede fåresygevirus i Kina. SP-A tilhører F genotype, som var den hjemlige epidemiske genotype. Derudover var cellesubstratet fremstillet til vaccine human diploid celle (KMB-17-stamme), som er meget sikrere at bruge. De foreløbige testresultater viste, at vaccinen havde god immunogenicitet og god antigen krydsreaktivitet. Anvendelsen af ​​denne vaccine vil give mere effektive midler til at forebygge og kontrollere fåresygeepidemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner (8 måneder-59 år gamle) som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersonerne selv eller deres juridiske værge skal være opmærksomme på denne vaccine
  • Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular
  • Emner med temperatur ≤ 37,0 ℃
  • Med evnen og målsætningen til at overholde kravene i protokollen
  • Hold ud i et 1-måneds besøg og modtag blodprøver i henhold til programmets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en klinisk diagnose Fåresyge
  • Person, der har vaccineret fåresygevaccine inden for de sidste 6 måneder
  • ≤37 ugers graviditet
  • vægt ≤ 2500 g, da den blev født
  • Allergi eller alvorlige bivirkninger over for en vaccine eller en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Epilepsi, kramper, kramper, neurologisk sygdom
  • Medfødt eller arvelig immundefekt
  • Autoimmun sygdom
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati
  • Astma, thyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller cancer
  • Aspleni, funktionel aspleni og alle omstændigheder, der fører til aspleni eller splenektomi
  • Klinisk diagnose af koagulopati (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter), signifikante blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser
  • Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de sidste 7 dage
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af levende svækket vaccine inden for de sidste 28 dage eller 1 måned
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage
  • Under anti-TB forebyggelse eller terapi
  • Feber før vaccination, aksillær temperatur ﹥37,0℃
  • Laboratorietestens abnormiteter før vaccination, herunder blodprøver (hæmoglobin, totale hvide blodlegemer, WBC, blodplader), blodbiokemiske test (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler) osv.
  • Hypertension eller hypotension. Systolisk blodtryk ﹥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹥90 mmHg; systolisk blodtryk ﹤90mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹤60mmHg
  • Amning, gravid, planlægning af graviditet inden for 60 dage eller positiv graviditetstest kvinder
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3,50±0,25logCCID50/ml hos voksne
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml hos 16 voksne i alderen 16-59 år på dag 0.
Biologisk: 3,50±0,25 logCCID50/ml
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) på dag 0.
Eksperimentel: 4,25±0,25 logCCID50/ml hos voksne
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 voksne i alderen 16-59 år på dag 0.
Biologisk: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) om dagen 0.
Eksperimentel: 5,00±0,25 logCCID50/ml hos voksne
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 voksne i alderen 16-59 år på dag 0.
Biologisk: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) om dagen 0.
Placebo komparator: 0 logCCID50/ml hos voksne
0 logCCID50/ml hos 18 voksne i alderen 16-59 år på dag 0.
Biologisk: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) på dag 0.
Eksperimentel: 3,50±0,25logCCID50/ml hos børn (5-15 år)
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml hos 16 børn i alderen 5-15 år på dag 0.
Biologisk: 3,50±0,25 logCCID50/ml
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) på dag 0.
Eksperimentel: 4,25±0,25 logCCID50/ml hos børn (5-15 år)
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 børn i alderen 5-15 år på dag 0.
Biologisk: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) om dagen 0.
Eksperimentel: 5,00±0,25 logCCID50/ml hos børn (5-15 år)
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos 16 børn i alderen 5-15 år på dag 0.
Biologisk: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) om dagen 0.
Placebo komparator: 0 logCCID50/ml hos børn (5-15 år)
0 logCCID50/ml hos 18 børn i alderen 5-15 år på dag 0.
Biologisk: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) på dag 0.
Eksperimentel: 3,50±0,25logCCID50/ml hos børn (2-4 år)
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml hos 16 børn i alderen 2-4 år på dag 0.
Biologisk: 3,50±0,25 logCCID50/ml
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) på dag 0.
Eksperimentel: 4,25±0,25 logCCID50/ml hos børn (2-4 år)
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 børn i alderen 2-4 år på dag 0.
Biologisk: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) om dagen 0.
Eksperimentel: 5,00±0,25 logCCID50/ml hos børn (2-4 år)
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos 16 børn i alderen 2-4 år på dag 0.
Biologisk: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) om dagen 0.
Placebo komparator: 0 logCCID50/ml hos børn (2-4 år)
0 logCCID50/ml hos 18 børn i alderen 2-4 år på dag 0.
Biologisk: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) på dag 0.
Aktiv komparator: Svækket fåresygevaccine hos børn (2-4 år)
Svækket fåresygevaccine (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) hos 18 børn i alderen 2-4 år på dag 0.
Biologisk: Svækket fåresygevaccine (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Svækket fåresygevaccine (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) hos børn (2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) på dag 0.
Eksperimentel: 3,50±0,25logCCID50/ml hos spædbørn
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml hos 16 spædbørn i alderen 8-23 måneder på dag 0.
Biologisk: 3,50±0,25 logCCID50/ml
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) på dag 0.
Eksperimentel: 4,25±0,25 logCCID50/ml hos spædbørn
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 spædbørn i alderen 8-23 måneder på dag 0.
Biologisk: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) om dagen 0.
Eksperimentel: 5,00±0,25 logCCID50/ml hos spædbørn
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos 16 spædbørn i alderen 8-23 måneder på dag 0.
Biologisk: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Svækket fåresygevaccine (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) om dagen 0.
Placebo komparator: 0 logCCID50/ml hos spædbørn
0 logCCID50/ml hos 18 spædbørn i alderen 8-23 måneder på dag 0.
Biologisk: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml hos voksne (16-59 år), børn (5-15 år eller 2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) på dag 0.
Aktiv komparator: Svækket fåresygevaccine hos spædbørn
Svækket fåresygevaccine (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) hos 18 spædbørn i alderen 8-23 måneder på dag 0.
Biologisk: Svækket fåresygevaccine (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Svækket fåresygevaccine (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) hos børn (2-4 år) og spædbørn (8-23 måneder) på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved svækket fåresygevaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske voksne.
Tidsramme: inden for de første 28 dage efter vaccinationen
Bivirkninger forbundet med vaccine blev observeret hos voksne kinesiske (fra 16 til 59 år) efter vaccinationen
inden for de første 28 dage efter vaccinationen
Evaluer sikkerheden ved svækket fåresygevaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske børn.
Tidsramme: inden for de første 28 dage efter vaccinationen
Bivirkninger forbundet med vaccine blev observeret hos kinesiske børn (fra 5 til 15 år) efter vaccinationen.
inden for de første 28 dage efter vaccinationen
Evaluer sikkerheden af ​​svækket fåresygevaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske børn.
Tidsramme: inden for de første 28 dage efter vaccinationen
Bivirkninger forbundet med vaccine blev observeret hos kinesiske børn (fra 2 til 4 år) efter vaccinationen.
inden for de første 28 dage efter vaccinationen
Evaluer sikkerheden af ​​svækket fåresygevaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske spædbørn.
Tidsramme: inden for de første 28 dage efter vaccinationen
Bivirkninger forbundet med vaccine blev observeret hos kinesiske spædbørn (fra 8 til 23 måneder gamle) efter vaccinationen.
inden for de første 28 dage efter vaccinationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer serokonverteringsraten for anti-fåresyge-antistoffer i serum fra voksne, børn og spædbørn efter vaccination.
Tidsramme: inden for de første 28 dage efter vaccinationen

Serokonverteringsraten for anti-MuV-antistoffer blev evalueret i serum fra voksne 0 og 28 dage efter vaccination.

Serokonverteringsraten for anti-MuV-antistoffer blev evalueret i serum fra børn 0 og 28 dage efter vaccination.

Serokonverteringsraten for anti-MuV-antistoffer blev evalueret i serum fra spædbørn 0 og 28 dage efter vaccination.
inden for de første 28 dage efter vaccinationen
Evaluer abnormitetsændringen af ​​levende og nyrefunktionsindekser i serum fra voksne, børn og spædbørn efter vaccination
Tidsramme: inden for de første 4 dage efter vaccinationen

Abnormitetsændringen af ​​levende og nyrefunktionsindeks blev evalueret i serum fra voksne 0, 4 dage efter vaccination.

Abnormitetsændringen af ​​levende og nyrefunktionsindeks blev evalueret i serum fra børn 0, 4 dage efter vaccination.

Abnormitetsændringen af ​​levende og nyrefunktionsindeks blev evalueret i serum fra spædbørn 0, 4 dage efter vaccination.
inden for de første 4 dage efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3,50±0,25 logCCID50/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner