Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, badanie bezpieczeństwa żywej, atenuowanej szczepionki przeciw śwince (genotyp F) (ludzkie komórki diploidalne, KMB-17) u chińskich dzieci

7 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie kliniczne fazy II dotyczące żywej, atenuowanej szczepionki przeciw śwince (genotyp F) (ludzkie komórki diploidalne, KMB-17) u chińskich dzieci

Świnka to ostra zakaźna choroba układu oddechowego wywoływana przez wirus świnki (MuV), która występuje głównie u dzieci i młodzieży. Jej głównymi objawami klinicznymi był ropny obrzęk ślinianki przyusznej i ból towarzyszący gorączce. Zmiany patologiczne i szkody spowodowane przez świnkę nie ograniczały się tylko do ślinianki przyusznej, wręcz przeciwnie, nie można ignorować szkód społecznych powodowanych przez poważne powikłania. Ponieważ świnka jest chorobą zakaźną, której można zapobiegać poprzez szczepienie, szczepienie stanowi podstawową strategię zwalczania świnki. Jak dotąd istnieje 13 genotypów MuV. Na podstawie analizy epidemiologii molekularnej głównym szczepem epidemicznym MuV w Chinach był genotyp F. Powszechnie stosowane szczepy szczepionkowe reprezentowały jedynie niewielką liczbę znanych genotypów, m.in. Szczepy Jeryl-Lynn (JL) i Rubini należą do typu A, szczep Urabe należy do typu B, a szczepy L-Zagreb do typu D. Opracowany przez instytut materiał siewny wirusa żywej atenuowanej szczepionki przeciw śwince (ludzka komórka diploidalna) został Szczep SP-A, który był pierwszym oddzieleniem i przygotowaniem atenuowanych wirusów świnki w Chinach. SP-A należy do genotypu F, który był genotypem epidemii krajowej. Ponadto substratem komórkowym przygotowanym do szczepionki były ludzkie komórki diploidalne (szczep KMB-17), które są znacznie bezpieczniejsze w zastosowaniu. Wstępne wyniki testów wykazały, że szczepionka charakteryzuje się dobrą immunogennością i dobrą antygenową reaktywnością krzyżową. Zastosowanie tej szczepionki zapewni skuteczniejsze środki zapobiegania i kontrolowania epidemii świnki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050021
        • Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy (w wieku od 8 miesięcy do 59 lat), jak ustalono na podstawie wywiadu i badania klinicznego
  • Osoba badana lub jej opiekun prawny musi zapoznać się z tą szczepionką
  • Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody
  • Osoby z temperaturą ≤ 37,0 ℃
  • Posiadając zdolność i cel do spełnienia wymagań protokołu
  • Utrzymaj się podczas 1-miesięcznej wizyty i poddaj się badaniom krwi zgodnie z wymogami programu

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik z diagnozą kliniczną Świnka
  • Osoba, która zaszczepiła szczepionkę przeciwko śwince w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ≤37 tydzień ciąży
  • waga w chwili urodzenia ≤ 2500 g
  • Alergia lub poważne skutki uboczne szczepionki lub jakiegokolwiek składnika szczepionki
  • Padaczka, drgawki, drgawki, choroby neurologiczne
  • Wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia
  • Astma, wycięcie tarczycy, obrzęk naczynioruchowy, cukrzyca lub nowotwór
  • Asplenia, asplenia czynnościowa i wszelkie okoliczności prowadzące do asplenii lub splenektomii
  • Kliniczna diagnostyka koagulopatii (takiej jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia płytek krwi), znacznych siniaków lub zaburzeń krzepnięcia krwi
  • Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni lub 1 miesiąca
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 14 dni
  • W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej
  • Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachami ﹥37,0℃
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych przed szczepieniem, w tym badania krwi (hemoglobina, całkowita liczba białych krwinek, WBC, płytki krwi), badania biochemii krwi (ALT, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, Cr, BUN) i badania moczu (białko moczu, cukier w moczu, komórki) itp.
  • Nadciśnienie lub niedociśnienie. Skurczowe ciśnienie krwi ﹥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ﹥90 mmHg; skurczowe ciśnienie krwi ﹤90mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ﹤60mmHg
  • Karmienie piersią, ciąża, planowanie ciąży w ciągu 60 dni lub kobiety z pozytywnym testem ciążowym
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3,50±0,25logCCID50/ml u dorosłych
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) o stężeniu 3,50±0,25logCCID50/ml u 16 dorosłych w wieku 16–59 lat w dniu 0.
Biologiczny: 3,50±0,25logCCID50/ml
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) o stężeniu 3,50±0,25logCCID50/ml u dorosłych (16-59 lat), dzieci (5-15 lat lub 2-4 lata) i niemowląt (8-23 miesięcy) w dniu 0.
Eksperymentalny: 4,25±0,25 logCCID50/ml u dorosłych
Atenuowana szczepionka przeciwko śwince (KMB-17) w dawce 4,25±0,25 logCCID50/ml u 16 dorosłych w wieku 16–59 lat w dniu 0.
Biologiczny: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Atenuowana szczepionka przeciwko śwince (KMB-17) o stężeniu 4,25±0,25 logCCID50/ml u dorosłych (16–59 lat), dzieci (5–15 lat lub 2–4 lata) i niemowląt (8–23 miesięcy) dziennie 0.
Eksperymentalny: 5,00±0,25 logCCID50/ml u dorosłych
Atenuowana szczepionka przeciwko śwince (KMB-17) w dawce 4,25±0,25 logCCID50/ml u 16 dorosłych w wieku 16–59 lat w dniu 0.
Biologiczny: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) w dawce 5,00±0,25 logCCID50/ml dla dorosłych (16–59 lat), dzieci (5–15 lat lub 2–4 lata) i niemowląt (8–23 miesięcy) dziennie 0.
Komparator placebo: 0 logCCID50/ml u dorosłych
0 logCCID50/ml u 18 dorosłych w wieku 16–59 lat w dniu 0.
Biologiczny: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml u dorosłych (16–59 lat), dzieci (5–15 lat lub 2–4 lata) i niemowląt (8–23 miesięcy) w dniu 0.
Eksperymentalny: 3,50±0,25logCCID50/ml u dzieci (5-15 lat)
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) o stężeniu 3,50±0,25logCCID50/ml u 16 dzieci w wieku 5-15 lat w dniu 0.
Biologiczny: 3,50±0,25logCCID50/ml
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) o stężeniu 3,50±0,25logCCID50/ml u dorosłych (16-59 lat), dzieci (5-15 lat lub 2-4 lata) i niemowląt (8-23 miesięcy) w dniu 0.
Eksperymentalny: 4,25±0,25 logCCID50/ml u dzieci (5-15 lat)
Atenuowana szczepionka przeciwko śwince (KMB-17) w dawce 4,25±0,25 logCCID50/ml u 16 dzieci w wieku 5–15 lat w dniu 0.
Biologiczny: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Atenuowana szczepionka przeciwko śwince (KMB-17) o stężeniu 4,25±0,25 logCCID50/ml u dorosłych (16–59 lat), dzieci (5–15 lat lub 2–4 lata) i niemowląt (8–23 miesięcy) dziennie 0.
Eksperymentalny: 5,00±0,25 logCCID50/ml u dzieci (5-15 lat)
Atenuowana szczepionka przeciwko śwince (KMB-17) w dawce 5,00±0,25 logCCID50/ml u 16 dzieci w wieku 5–15 lat w dniu 0.
Biologiczny: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) w dawce 5,00±0,25 logCCID50/ml dla dorosłych (16–59 lat), dzieci (5–15 lat lub 2–4 lata) i niemowląt (8–23 miesięcy) dziennie 0.
Komparator placebo: 0 logCCID50/ml u dzieci (5-15 lat)
0 logCCID50/ml u 18 dzieci w wieku 5–15 lat w dniu 0.
Biologiczny: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml u dorosłych (16–59 lat), dzieci (5–15 lat lub 2–4 lata) i niemowląt (8–23 miesięcy) w dniu 0.
Eksperymentalny: 3,50±0,25logCCID50/ml u dzieci (2-4 lata)
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) o stężeniu 3,50±0,25logCCID50/ml u 16 dzieci w wieku 2-4 lat w dniu 0.
Biologiczny: 3,50±0,25logCCID50/ml
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) o stężeniu 3,50±0,25logCCID50/ml u dorosłych (16-59 lat), dzieci (5-15 lat lub 2-4 lata) i niemowląt (8-23 miesięcy) w dniu 0.
Eksperymentalny: 4,25±0,25 logCCID50/ml u dzieci (2-4 lata)
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) w dawce 4,25±0,25 logCCID50/ml u 16 dzieci w wieku 2–4 lat w dniu 0.
Biologiczny: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Atenuowana szczepionka przeciwko śwince (KMB-17) o stężeniu 4,25±0,25 logCCID50/ml u dorosłych (16–59 lat), dzieci (5–15 lat lub 2–4 lata) i niemowląt (8–23 miesięcy) dziennie 0.
Eksperymentalny: 5,00±0,25 logCCID50/ml u dzieci (2-4 lata)
Atenuowana szczepionka przeciwko śwince (KMB-17) w dawce 5,00±0,25 logCCID50/ml u 16 dzieci w wieku 2–4 lat w dniu 0.
Biologiczny: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) w dawce 5,00±0,25 logCCID50/ml dla dorosłych (16–59 lat), dzieci (5–15 lat lub 2–4 lata) i niemowląt (8–23 miesięcy) dziennie 0.
Komparator placebo: 0 logCCID50/ml u dzieci (2-4 lata)
0 logCCID50/ml u 18 dzieci w wieku 2–4 lat w dniu 0.
Biologiczny: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml u dorosłych (16–59 lat), dzieci (5–15 lat lub 2–4 lata) i niemowląt (8–23 miesięcy) w dniu 0.
Aktywny komparator: Atenuowana szczepionka przeciwko śwince u dzieci (2-4 lata)
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) zaszczepiona 18 dzieciom w wieku 2–4 lat w dniu 0.
Biologiczny: Atenuowana szczepionka przeciw śwince (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) dla dzieci (2-4 lat) i niemowląt (8-23 miesięcy) w dniu 0.
Eksperymentalny: 3,50±0,25logCCID50/ml u niemowląt
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) o stężeniu 3,50±0,25logCCID50/ml u 16 niemowląt w wieku 8–23 miesięcy w dniu 0.
Biologiczny: 3,50±0,25logCCID50/ml
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) o stężeniu 3,50±0,25logCCID50/ml u dorosłych (16-59 lat), dzieci (5-15 lat lub 2-4 lata) i niemowląt (8-23 miesięcy) w dniu 0.
Eksperymentalny: 4,25±0,25 logCCID50/ml u niemowląt
Atenuowana szczepionka przeciwko śwince (KMB-17) w stężeniu 4,25±0,25 logCCID50/ml u 16 niemowląt w wieku 8–23 miesięcy w dniu 0.
Biologiczny: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Atenuowana szczepionka przeciwko śwince (KMB-17) o stężeniu 4,25±0,25 logCCID50/ml u dorosłych (16–59 lat), dzieci (5–15 lat lub 2–4 lata) i niemowląt (8–23 miesięcy) dziennie 0.
Eksperymentalny: 5,00±0,25 logCCID50/ml u niemowląt
Atenuowana szczepionka przeciwko śwince (KMB-17) w dawce 5,00±0,25 logCCID50/ml u 16 niemowląt w wieku 8–23 miesięcy w dniu 0.
Biologiczny: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) w dawce 5,00±0,25 logCCID50/ml dla dorosłych (16–59 lat), dzieci (5–15 lat lub 2–4 lata) i niemowląt (8–23 miesięcy) dziennie 0.
Komparator placebo: 0 logCCID50/ml u niemowląt
0 logCCID50/ml u 18 niemowląt w wieku 8–23 miesięcy w dniu 0.
Biologiczny: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml u dorosłych (16–59 lat), dzieci (5–15 lat lub 2–4 lata) i niemowląt (8–23 miesięcy) w dniu 0.
Aktywny komparator: Atenuowana szczepionka przeciw śwince u niemowląt
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) zaszczepiona 18 niemowlętom w wieku 8–23 miesięcy w dniu 0.
Biologiczny: Atenuowana szczepionka przeciw śwince (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Atenuowana szczepionka przeciw śwince (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) dla dzieci (2-4 lat) i niemowląt (8-23 miesięcy) w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa atenuowanej szczepionki przeciw śwince (ludzkie komórki diploidalne, KMB-17) u dorosłych Chińczyków.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu
Działania niepożądane związane ze szczepionką obserwowano po szczepieniu u dorosłych Chińczyków (w wieku od 16 do 59 lat).
w ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa atenuowanej szczepionki przeciw śwince (ludzkie komórki diploidalne, KMB-17) u chińskich dzieci.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu
Działania niepożądane związane ze szczepionką obserwowano u chińskich dzieci (w wieku od 5 do 15 lat) po szczepieniu.
w ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa atenuowanej szczepionki przeciw śwince (ludzkie komórki diploidalne, KMB-17) u chińskich dzieci.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu
Działania niepożądane związane ze szczepionką obserwowano u chińskich dzieci (w wieku od 2 do 4 lat) po szczepieniu.
w ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa atenuowanej szczepionki przeciw śwince (ludzkie komórki diploidalne, KMB-17) u chińskich niemowląt.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu
Działania niepożądane związane ze szczepionką obserwowano u chińskich niemowląt (w wieku od 8 do 23 miesięcy) po szczepieniu.
w ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciw śwince w surowicy dorosłych, dzieci i niemowląt po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu

Stopień serokonwersji przeciwciał anty-MuV oceniano w surowicy dorosłych w 0 i 28 dniu po szczepieniu.

Stopień serokonwersji przeciwciał anty-MuV oceniano w surowicy dzieci w 0 i 28 dniu po szczepieniu.

Stopień serokonwersji przeciwciał anty-MuV oceniano w surowicy niemowląt w 0 i 28 dniu po szczepieniu.
w ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu
Ocena nieprawidłowej zmiany wskaźników czynności życia i czynności nerek w surowicy dorosłych, dzieci i niemowląt po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 dni po szczepieniu

Nieprawidłową zmianę wskaźników życia i czynności nerek oceniano w surowicy dorosłych w 0, 4 dniu po szczepieniu.

Nieprawidłową zmianę wskaźników życia i czynności nerek oceniano w surowicy dzieci w 0, 4 dniu po szczepieniu.

Nieprawidłową zmianę wskaźników życia i czynności nerek oceniano w surowicy niemowląt w 0, 4 dniu po szczepieniu.
w ciągu pierwszych 4 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3,50±0,25logCCID50/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj