Фаза I, исследование безопасности живой аттенуированной вакцины против эпидемического паротита (F-генотип) (диплоидные клетки человека, KMB-17) у китайских детей
7 октября 2023 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Клинические испытания фазы II живой аттенуированной вакцины против эпидемического паротита (генотип F) (диплоидные клетки человека, KMB-17) на китайских детях
Свинка — острое инфекционное респираторное заболевание, вызываемое вирусом паротита (MuV), встречающееся преимущественно у детей и подростков.
Основными клиническими симптомами были гнойный отек околоушной железы и боль с повышением температуры.
Патологические изменения и вред, причиняемый эпидемическим паротитом, не ограничиваются только околоушной железой, напротив, нельзя игнорировать социальный вред, причиняемый серьезными осложнениями.
Поскольку паротит является инфекционным заболеванием, которое можно предотвратить с помощью вакцин, вакцинация является фундаментальной стратегией борьбы с паротитом.
На данный момент известно 13 генотипов MuV.
На основании анализа молекулярной эпидемиологии основным эпидемическим штаммом MuV в Китае оказался генотип F.
Обычно используемые вакцинные штаммы представляли лишь небольшое количество известных генотипов, например.
Штаммы Jeryl-Lynn (JL) и Rubini относятся к типу A, штамм Urabe относится к типу B, а штаммы L-Zagreb относятся к типу D. Разработанное в институте вирусное семя живой аттенуированной паротитной вакцины (диплоидные клетки человека) Штамм SP-A, который стал первым методом выделения и получения ослабленных вирусов эпидемического паротита в Китае.
SP-A принадлежит к генотипу F, который был генотипом отечественной эпидемии.
Кроме того, в качестве клеточного субстрата, приготовленного для вакцины, использовались диплоидные клетки человека (штамм КМБ-17), которые гораздо безопаснее в использовании.
Предварительные результаты испытаний показали, что вакцина обладает хорошей иммуногенностью и хорошей антигенной перекрестной реактивностью.
Применение этой вакцины обеспечит более эффективные средства профилактики и борьбы с эпидемией паротита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050021
- Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 59 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты (от 8 месяцев до 59 лет), установленные на основании истории болезни и клинического обследования.
- Субъекты или их законный опекун должны знать об этих вакцинах.
- Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
- Предметы с температурой ≤ 37,0 ℃
- С возможностью и целью соблюдать требования протокола.
- Настоять на посещении в течение 1 месяца и сдать анализы крови в соответствии с требованиями программы.
Критерий исключения:
- Субъект с клиническим диагнозом «Свинка».
- Субъект, который вакцинировался вакциной против эпидемического паротита за последние 6 месяцев.
- беременность до 37 недель
- вес ≤ 2500 г при рождении
- Аллергия или серьезные побочные эффекты на вакцину или любой ее ингредиент.
- Эпилепсия, судороги, судороги, неврологические заболевания
- Врожденный или наследственный иммунодефицит
- Аутоиммунное заболевание
- Тяжелая недостаточность питания или дисгенопатия
- Астма, тиреоидэктомия, ангионевротический отек, диабет или рак.
- Аспления, функциональная аспления и любые обстоятельства, приводящие к асплении или спленэктомии.
- Клинический диагноз коагулопатии (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертываемости крови, аномалии тромбоцитов), значительные гематомы или нарушения свертываемости крови.
- Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания за последние 7 дней.
- Любой предшествующий прием иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев.
- Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца.
- Любое предшествующее введение живой аттенуированной вакцины за последние 28 дней или 1 месяц.
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 14 дней.
- В рамках противотуберкулезной профилактики или лечения
- Лихорадка перед вакцинацией, подмышечная температура ﹥37,0℃.
- Отклонения лабораторных анализов перед вакцинацией, включая анализы крови (гемоглобин, общее количество лейкоцитов, лейкоциты, тромбоциты), биохимические анализы крови (АЛТ, общий билирубин, прямой билирубин, Cr, АМК) и анализы мочи (белок в моче, сахар в моче, кровь) клетки) и др.
- Гипертония или гипотония. Систолическое артериальное давление ﹥140 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ﹥90 мм рт. ст.; систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление <60 мм рт. ст.
- Кормящие грудью, беременные, планирующие беременность в течение 60 дней или женщины с положительным тестом на беременность.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3,50±0,25logCCID50/мл у взрослых
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 3,50±0,25logCCID50/мл
у 16 взрослых в возрасте 16–59 лет в первый день.
|
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 3,50±0,25logCCID50/мл
у взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в 0-й день.
|
|
Экспериментальный: 4,25±0,25 logCCID50/мл у взрослых
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) с 4,25±0,25 logCCID50/мл у 16 взрослых в возрасте 16–59 лет в первый день.
|
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 4,25±0,25 logCCID50/мл у взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в день 0.
|
|
Экспериментальный: 5,00±0,25 logCCID50/мл у взрослых
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) с 4,25±0,25 logCCID50/мл у 16 взрослых в возрасте 16–59 лет в первый день.
|
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 5,00±0,25 logCCID50/мл для взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в день 0.
|
|
Плацебо Компаратор: 0 logCCID50/мл у взрослых
0 logCCID50/мл у 18 взрослых в возрасте 16–59 лет в 0-й день.
|
0 logCCID50/мл у взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в день 0.
|
|
Экспериментальный: 3,50±0,25logCCID50/мл у детей (5-15 лет)
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 3,50±0,25logCCID50/мл
у 16 детей в возрасте 5-15 лет в 0-й день.
|
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 3,50±0,25logCCID50/мл
у взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в 0-й день.
|
|
Экспериментальный: 4,25±0,25 logCCID50/мл у детей (5–15 лет)
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) с 4,25±0,25 logCCID50/мл у 16 детей в возрасте 5–15 лет в первый день.
|
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 4,25±0,25 logCCID50/мл у взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в день 0.
|
|
Экспериментальный: 5,00±0,25 logCCID50/мл у детей (5–15 лет)
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 5,00±0,25 logCCID50/мл у 16 детей в возрасте 5–15 лет в первый день.
|
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 5,00±0,25 logCCID50/мл для взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в день 0.
|
|
Плацебо Компаратор: 0 logCCID50/мл у детей (5–15 лет)
0 logCCID50/мл у 18 детей в возрасте 5–15 лет в 0-й день.
|
0 logCCID50/мл у взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в день 0.
|
|
Экспериментальный: 3,50±0,25logCCID50/мл у детей (2-4 года)
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 3,50±0,25logCCID50/мл
у 16 детей в возрасте 2-4 лет в 0-й день.
|
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 3,50±0,25logCCID50/мл
у взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в 0-й день.
|
|
Экспериментальный: 4,25±0,25 logCCID50/мл у детей (2-4 года)
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) с 4,25±0,25 logCCID50/мл у 16 детей в возрасте 2–4 лет в первый день.
|
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 4,25±0,25 logCCID50/мл у взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в день 0.
|
|
Экспериментальный: 5,00±0,25 logCCID50/мл у детей (2-4 года)
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) с 5,00±0,25 logCCID50/мл у 16 детей в возрасте 2–4 лет в первый день.
|
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 5,00±0,25 logCCID50/мл для взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в день 0.
|
|
Плацебо Компаратор: 0 logCCID50/мл у детей (2-4 года)
0 logCCID50/мл у 18 детей в возрасте 2–4 лет в 0-й день.
|
0 logCCID50/мл у взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в день 0.
|
|
Активный компаратор: Аттенуированная вакцина против эпидемического паротита у детей (2–4 года)
Аттенуированная вакцина против эпидемического паротита (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; № 20110528-1) у 18 детей в возрасте 2–4 лет в первый день.
|
Аттенуированная вакцина против эпидемического паротита (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; № 20110528-1) у детей (2–4 года) и младенцев (8–23 месяца) в первый день.
|
|
Экспериментальный: 3,50±0,25logCCID50/мл у младенцев
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 3,50±0,25logCCID50/мл
у 16 детей в возрасте 8-23 месяцев в 0-й день.
|
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 3,50±0,25logCCID50/мл
у взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в 0-й день.
|
|
Экспериментальный: 4,25±0,25 logCCID50/мл у младенцев
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) с 4,25±0,25 logCCID50/мл у 16 детей в возрасте 8–23 месяцев в первый день.
|
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 4,25±0,25 logCCID50/мл у взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в день 0.
|
|
Экспериментальный: 5,00±0,25 logCCID50/мл у младенцев
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) с 5,00±0,25 logCCID50/мл у 16 детей в возрасте 8–23 месяцев в первый день.
|
Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17) 5,00±0,25 logCCID50/мл для взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в день 0.
|
|
Плацебо Компаратор: 0 logCCID50/мл у младенцев
0 logCCID50/мл у 18 детей в возрасте 8–23 месяцев в 0-й день.
|
0 logCCID50/мл у взрослых (16–59 лет), детей (5–15 лет или 2–4 лет) и младенцев (8–23 месяца) в день 0.
|
|
Активный компаратор: Аттенуированная вакцина против эпидемического паротита у младенцев
Аттенуированная вакцина против эпидемического паротита (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; № 20110528-1) у 18 младенцев в возрасте 8–23 месяцев в день 0.
|
Аттенуированная вакцина против эпидемического паротита (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; № 20110528-1) у детей (2–4 года) и младенцев (8–23 месяца) в первый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности аттенуированной вакцины против паротита (диплоидные клетки человека, KMB-17) у взрослых китайцев.
Временное ограничение: в течение первых 28 дней после вакцинации
|
Побочные реакции, связанные с вакциной, наблюдались у взрослых китайцев (от 16 до 59 лет) после вакцинации.
|
в течение первых 28 дней после вакцинации
|
|
Оценка безопасности аттенуированной вакцины против паротита (диплоидные клетки человека, KMB-17) у китайских детей.
Временное ограничение: в течение первых 28 дней после вакцинации
|
Побочные реакции, связанные с вакциной, наблюдались у китайских детей (от 5 до 15 лет) после вакцинации.
|
в течение первых 28 дней после вакцинации
|
|
Оценить безопасность аттенуированной вакцины против паротита (диплоидные клетки человека, KMB-17) у китайских детей.
Временное ограничение: в течение первых 28 дней после вакцинации
|
Побочные реакции, связанные с вакциной, наблюдались у китайских детей (от 2 до 4 лет) после вакцинации.
|
в течение первых 28 дней после вакцинации
|
|
Оценить безопасность аттенуированной вакцины против паротита (диплоидные клетки человека, KMB-17) у китайских младенцев.
Временное ограничение: в течение первых 28 дней после вакцинации
|
Побочные реакции, связанные с вакциной, наблюдались у китайских младенцев (в возрасте от 8 до 23 месяцев) после вакцинации.
|
в течение первых 28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить уровень сероконверсии антител против эпидемического паротита в сыворотке крови взрослых, детей и младенцев после вакцинации.
Временное ограничение: в течение первых 28 дней после вакцинации
|
Уровень сероконверсии антител против MuV оценивали в сыворотке взрослых через 0 и 28 дней после вакцинации. Уровень сероконверсии анти-MuV-антител оценивали в сыворотке крови детей на 0 и 28 день после вакцинации. Уровень сероконверсии антител против MuV оценивали в сыворотке младенцев на 0 и 28 день после вакцинации. |
в течение первых 28 дней после вакцинации
|
|
Оценить аномалии изменения показателей живой функции и функции почек в сыворотке крови взрослых, детей и младенцев после вакцинации.
Временное ограничение: в течение первых 4 дней после вакцинации
|
Аномалию изменения показателей живой функции и функции почек оценивали в сыворотке крови взрослых через 0, 4 дня после вакцинации. Аномалию изменения показателей живой функции и функции почек оценивали в сыворотке крови детей через 0, 4 дня после вакцинации. Аномалию изменения показателей живой и почечной функции оценивали в сыворотке крови детей раннего возраста через 0, 4 дня после вакцинации. |
в течение первых 4 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .