En fas I, säkerhetsstudie av levande försvagad påssjuka (F-genotyp) vaccin (human diploid cell, KMB-17) hos kinesiska barn
7 oktober 2023 uppdaterad av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
En klinisk fas II-prövning för levande försvagad påssjuka (F-genotyp) vaccin (human diploid cell, KMB-17) på kinesiska barn
Påssjuka är en akut infektionssjukdom i luftvägarna som orsakas av påssjukaviruset (MuV), som förekommer främst hos barn och ungdomar.
Dess huvudsakliga kliniska symtom var svullnad av parotiskörteln och smärta med feber.
De patologiska förändringarna och skadorna som orsakas av påssjuka var inte bara begränsade till öreskörteln, tvärtom kan den sociala skadan som orsakas av allvarliga komplikationer inte ignoreras.
Eftersom påssjuka är en infektionssjukdom som kan förebyggas av vaccin, är vaccination en grundläggande strategi för att kontrollera påssjuka.
Hittills finns det 13 genotyper av MuV.
Baserat på analysen av molekylär epidemiologi var den huvudsakliga epidemiska stammen av MuV i Kina F-genotypen.
De vanligen använda vaccinstammarna representerade endast ett litet antal kända genotyper, t.ex.
Jeryl-Lynn (JL) och Rubini stammar, som tillhör typ A, Urabe stam tillhör typ B, och L-Zagreb stammar tillhör typ D. Virusfrö av levande försvagad påssjuka Vaccine (human diploid cell) utvecklad av institutet var SP-A-stam, som var den första separationen och beredningen av de försvagade påssjukevirusen i Kina.
SP-A tillhör F genotyp, som var den inhemska epidemiska genotypen.
Dessutom var cellsubstratet som framställts för vaccin human diploid cell (KMB-17-stam), vilket är mycket säkrare att använda.
De preliminära testresultaten visade att vaccinet hade god immunogenicitet och god antigen korsreaktivitet.
Tillämpningen av detta vaccin kommer att ge effektivare medel för att förebygga och kontrollera påssjukeepidemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
- Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 59 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner (8 månader-59 år gamla) enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
- Försökspersonerna själva eller deras vårdnadshavare måste vara medvetna om detta vaccin
- Delta frivilligt i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke
- Föremål med temperatur ≤ 37,0 ℃
- Med förmåga och målsättning att uppfylla kraven i protokollet
- Håll ut under ett 1-månaders besök och få blodprov enligt programkrav
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har en klinisk diagnos påssjuka
- Person som vaccinerat påssjukevaccin under de senaste 6 månaderna
- ≤37 veckors graviditet
- vikt ≤ 2500 g när den föddes
- Allergi eller allvarliga biverkningar mot ett vaccin eller någon ingrediens i vaccinet
- Epilepsi, kramper, kramper, neurologisk sjukdom
- Medfödd eller ärftlig immunbrist
- Autoimmun sjukdom
- Allvarlig undernäring eller dysgenopati
- Astma, tyreoidektomi, angioneurotiskt ödem, diabetes eller cancer
- Aspleni, funktionell aspleni och alla omständigheter som leder till aspleni eller splenektomi
- Klinisk diagnos av koagulopati (såsom brist på koagulationsfaktor, koagulationsstörningar, blodplättsavvikelser), betydande blåmärken eller blodkoagulationsstörning
- Akut sjukdom eller akut exacerbation av kronisk sjukdom under de senaste 7 dagarna
- All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
- All tidigare administrering av levande försvagat vaccin under de senaste 28 dagarna eller 1 månaden
- All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 14 dagarna
- Under anti-TB förebyggande eller terapi
- Feber före vaccination, axillär temperatur ﹥37,0℃
- Laboratorietest avvikelser före vaccination, inklusive blodprov (hemoglobin, totala vita blodkroppar, WBC, blodplättar), blodbiokemiska tester (ALT, total bilirubin, direkt bilirubin, Cr, BUN) och urintester (urinprotein, urinsocker, blod celler), etc.
- Hypertoni eller hypotoni. systoliskt blodtryck ﹥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ﹥90 mmHg; systoliskt blodtryck ﹤90mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ﹤60mmHg
- Ammar, gravida, planerar en graviditet inom 60 dagar eller positivt graviditetstest kvinnor
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3,50±0,25logCCID50/ml hos vuxna
Försvagat påssjukevaccin (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos 16 vuxna i åldern 16-59 år på dag 0.
|
Försvagat påssjukevaccin (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos vuxna (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) och spädbarn (8-23 månader gamla) dag 0.
|
|
Experimentell: 4,25±0,25 logCCID50/ml hos vuxna
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 vuxna i åldern 16-59 år på dag 0.
|
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos vuxna (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) och spädbarn (8-23 månader) på dagen 0.
|
|
Experimentell: 5,00±0,25 logCCID50/ml hos vuxna
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 vuxna i åldern 16-59 år på dag 0.
|
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos vuxna (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) och spädbarn (8-23 månader gamla) på dagen 0.
|
|
Placebo-jämförare: 0 logCCID50/ml hos vuxna
0 logCCID50/ml hos 18 vuxna i åldern 16-59 år på dag 0.
|
0 logCCID50/ml hos vuxna (16-59 år gamla), barn (5-15 år eller 2-4 år gamla) och spädbarn (8-23 månader gamla) på dag 0.
|
|
Experimentell: 3,50±0,25logCCID50/ml hos barn (5-15 år)
Försvagat påssjukevaccin (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos 16 barn i åldern 5-15 år på dag 0.
|
Försvagat påssjukevaccin (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos vuxna (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) och spädbarn (8-23 månader gamla) dag 0.
|
|
Experimentell: 4,25±0,25 logCCID50/ml hos barn (5-15 år)
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 barn i åldern 5-15 år på dag 0.
|
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos vuxna (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) och spädbarn (8-23 månader) på dagen 0.
|
|
Experimentell: 5,00±0,25 logCCID50/ml hos barn (5-15 år)
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos 16 barn i åldern 5-15 år på dag 0.
|
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos vuxna (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) och spädbarn (8-23 månader gamla) på dagen 0.
|
|
Placebo-jämförare: 0 logCCID50/ml hos barn (5-15 år)
0 logCCID50/ml hos 18 barn i åldern 5-15 år på dag 0.
|
0 logCCID50/ml hos vuxna (16-59 år gamla), barn (5-15 år eller 2-4 år gamla) och spädbarn (8-23 månader gamla) på dag 0.
|
|
Experimentell: 3,50±0,25logCCID50/ml hos barn (2-4 år)
Försvagat påssjukevaccin (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos 16 barn i åldrarna 2-4 år på dag 0.
|
Försvagat påssjukevaccin (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos vuxna (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) och spädbarn (8-23 månader gamla) dag 0.
|
|
Experimentell: 4,25±0,25 logCCID50/ml hos barn (2-4 år)
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 barn i åldern 2-4 år på dag 0.
|
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos vuxna (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) och spädbarn (8-23 månader) på dagen 0.
|
|
Experimentell: 5,00±0,25 logCCID50/ml hos barn (2-4 år)
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos 16 barn i åldern 2-4 år på dag 0.
|
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos vuxna (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) och spädbarn (8-23 månader gamla) på dagen 0.
|
|
Placebo-jämförare: 0 logCCID50/ml hos barn (2-4 år)
0 logCCID50/ml hos 18 barn i åldern 2-4 år på dag 0.
|
0 logCCID50/ml hos vuxna (16-59 år gamla), barn (5-15 år eller 2-4 år gamla) och spädbarn (8-23 månader gamla) på dag 0.
|
|
Aktiv komparator: Vaccin för försvagat påssjuka hos barn (2-4 år)
Vaccin för försvagat påssjuka (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) hos 18 barn i åldern 2-4 år på dag 0.
|
Vaccin för försvagat påssjuka (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) hos barn (2-4 år) och spädbarn (8-23 månader gamla) dag 0.
|
|
Experimentell: 3,50±0,25logCCID50/ml hos spädbarn
Försvagat påssjukevaccin (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos 16 spädbarn i åldern 8-23 månader på dag 0.
|
Försvagat påssjukevaccin (KMB-17) på 3,50±0,25logCCID50/ml
hos vuxna (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) och spädbarn (8-23 månader gamla) dag 0.
|
|
Experimentell: 4,25±0,25 logCCID50/ml hos spädbarn
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos 16 spädbarn i åldern 8-23 månader på dag 0.
|
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 4,25±0,25 logCCID50/ml hos vuxna (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) och spädbarn (8-23 månader) på dagen 0.
|
|
Experimentell: 5,00±0,25 logCCID50/ml hos spädbarn
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos 16 spädbarn i åldern 8-23 månader på dag 0.
|
Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17) på 5,00±0,25 logCCID50/ml hos vuxna (16-59 år), barn (5-15 år eller 2-4 år) och spädbarn (8-23 månader gamla) på dagen 0.
|
|
Placebo-jämförare: 0 logCCID50/ml hos spädbarn
0 logCCID50/ml hos 18 spädbarn i åldern 8-23 månader på dag 0.
|
0 logCCID50/ml hos vuxna (16-59 år gamla), barn (5-15 år eller 2-4 år gamla) och spädbarn (8-23 månader gamla) på dag 0.
|
|
Aktiv komparator: Vaccin mot påssjuka hos spädbarn
Vaccin för försvagat påssjuka (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) hos 18 spädbarn i åldern 8-23 månader på dag 0.
|
Vaccin för försvagat påssjuka (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) hos barn (2-4 år) och spädbarn (8-23 månader gamla) dag 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för försvagat påssjukevaccin (human diploid cell, KMB-17) hos kinesiska vuxna.
Tidsram: inom de första 28 dagarna efter vaccinationen
|
Biverkningar associerade med vaccin observerades hos kinesiska vuxna (från 16 till 59 år) efter vaccinationen
|
inom de första 28 dagarna efter vaccinationen
|
|
Utvärdera säkerheten för försvagat påssjukevaccin (human diploid cell, KMB-17) hos kinesiska barn.
Tidsram: inom de första 28 dagarna efter vaccinationen
|
Biverkningar associerade med vaccin observerades hos kinesiska barn (från 5 till 15 år) efter vaccinationen.
|
inom de första 28 dagarna efter vaccinationen
|
|
Utvärdera säkerheten för försvagat påssjukevaccin (Human Diploid Cell, KMB-17) hos kinesiska barn.
Tidsram: inom de första 28 dagarna efter vaccinationen
|
Biverkningar associerade med vaccin observerades hos kinesiska barn (från 2 till 4 år gamla) efter vaccinationen.
|
inom de första 28 dagarna efter vaccinationen
|
|
Utvärdera säkerheten för försvagat påssjukevaccin (human diploid cell, KMB-17) hos kinesiska spädbarn.
Tidsram: inom de första 28 dagarna efter vaccinationen
|
Biverkningar associerade med vaccin observerades hos kinesiska spädbarn (från 8 till 23 månader gamla) efter vaccinationen.
|
inom de första 28 dagarna efter vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera serokonverteringshastigheten för antikroppar mot påssjuka i serum från vuxna, barn och spädbarn efter vaccination.
Tidsram: inom de första 28 dagarna efter vaccinationen
|
Serokonversionshastigheten för anti-MuV-antikroppar utvärderades i serum från vuxna 0 och 28 dagar efter vaccination. Serokonverteringshastigheten för anti-MuV-antikroppar utvärderades i serum från barn 0 och 28 dagar efter vaccination. Serokonverteringshastigheten för anti-MuV-antikroppar utvärderades i serum från spädbarn 0 och 28 dagar efter vaccination. |
inom de första 28 dagarna efter vaccinationen
|
|
Utvärdera abnormitetsförändringen av levande och njurfunktionsindex i serum från vuxna, barn och spädbarn, efter vaccination
Tidsram: inom de första 4 dagarna efter vaccinationen
|
Abnormitetsförändringen av levande och njurfunktionsindex utvärderades i serum från vuxna 0, 4 dagar efter vaccination. Abnormitetsförändringen av levande och njurfunktionsindex utvärderades i serum från barn 0, 4 dagar efter vaccination. Abnormitetsförändringen av levande och njurfunktionsindex utvärderades i serum från spädbarn 0, 4 dagar efter vaccination. |
inom de första 4 dagarna efter vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
24 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .