Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, studie bezpečnosti živé atenuované vakcíny proti příušnicím (genotyp F) (lidská diploidní buňka, KMB-17) u čínských dětí

7. října 2023 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fáze II klinické studie pro živou atenuovanou vakcínu proti příušnicím (genotyp F) (lidské diploidní buňky, KMB-17) u čínských dětí

Příušnice jsou akutní infekční onemocnění dýchacích cest způsobené virem příušnic (MuV), které se vyskytuje především u dětí a dospívajících. Jeho hlavními klinickými příznaky byl hnisavý otok příušní žlázy a bolest s horečkou. Patologické změny a škody způsobené příušnicemi se neomezovaly pouze na příušní žlázu, naopak nelze opomenout ani společenské škody způsobené závažnými komplikacemi. Vzhledem k tomu, že příušnice jsou infekční onemocnění, kterému lze předcházet očkováním, je očkování základní strategií kontroly příušnic. Dosud existuje 13 genotypů MuV. Na základě analýzy molekulární epidemiologie byl hlavním epidemickým kmenem MuV v Číně genotyp F. Běžně používané vakcinační kmeny představovaly pouze malý počet známých genotypů, např. Kmeny Jeryl-Lynn (JL) a Rubini, které patří k typu A, kmen Urabe patří k typu B a kmeny L-Zagreb patří k typu D. Ústavem vyvinuté virové semeno živé atenuované vakcíny proti příušnicím (lidská diploidní buňka) SP-A kmen, což byla první separace a příprava oslabených virů příušnic v Číně. SP-A patří do genotypu F, což byl genotyp domácí epidemie. Navíc buněčným substrátem připraveným pro vakcínu byla lidská diploidní buňka (kmen KMB-17), jejíž použití je mnohem bezpečnější. Výsledky předběžného testu ukázaly, že vakcína má dobrou imunogenicitu a dobrou antigenní zkříženou reaktivitu. Aplikace této vakcíny poskytne účinnější prostředky k prevenci a kontrole epidemie příušnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050021
        • Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci (8 měsíců až 59 let) podle anamnézy a klinického vyšetření
  • S těmito vakcínami musí být seznámeni sami subjekty nebo jejich zákonní zástupci
  • Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište formulář informovaného souhlasu
  • Subjekty s teplotou ≤ 37,0℃
  • Se schopností a cílem splnit požadavky protokolu
  • Vytrvejte na 1měsíční návštěvě a absolvujte krevní testy podle požadavků programu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s klinickou diagnózou příušnice
  • Subjekt, který v posledních 6 měsících očkoval vakcínou proti příušnicím
  • ≤37 týdnů těhotenství
  • váha při narození ≤ 2500 g
  • Alergie nebo závažné vedlejší účinky vakcíny nebo jakékoli složky vakcíny
  • Epilepsie, záchvaty, křeče, neurologická onemocnění
  • Vrozená nebo dědičná imunodeficience
  • Autoimunitní onemocnění
  • Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
  • Astma, tyreoidektomie, angioneurotický edém, cukrovka nebo rakovina
  • Asplenie, funkční asplenie a jakékoli okolnosti vedoucí k asplenii nebo splenektomii
  • Klinická diagnóza koagulopatie (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček), významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v posledních 7 dnech
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podání živé oslabené vakcíny během posledních 28 dnů nebo 1 měsíce
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 14 dní
  • V rámci prevence nebo terapie proti TBC
  • Horečka před očkováním, axilární teplota ﹥37,0℃
  • Laboratorní vyšetření abnormalit před očkováním, včetně krevních testů (hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, WBC, krevní destičky), krevních biochemických testů (ALT, celkový bilirubin, přímý bilirubin, Cr, BUN) a vyšetření moči (bílkovina v moči, cukr v moči, krev buňky) atd.
  • Hypertenze nebo hypotenze. Systolický krevní tlak ﹥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹥90 mmHg; systolický krevní tlak ﹤90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹤60 mmHg
  • Kojící, těhotné, ženy plánující těhotenství do 60 dnů nebo pozitivní těhotenský test
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3,50±0,25logCCID50/ml u dospělých
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml u 16 dospělých ve věku 16-59 let v den 0.
Biologický: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Experimentální: 4,25±0,25 logCCID50/ml u dospělých
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml u 16 dospělých ve věku 16-59 let v den 0.
Biologický: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Experimentální: 5,00±0,25 logCCID50/ml u dospělých
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml u 16 dospělých ve věku 16-59 let v den 0.
Biologický: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Komparátor placeba: 0 logCCID50/ml u dospělých
0 logCCID50/ml u 18 dospělých ve věku 16-59 let v den 0.
Biologický: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Experimentální: 3,50±0,25logCCID50/ml u dětí (5-15 let)
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml u 16 dětí ve věku 5-15 let v den 0.
Biologický: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Experimentální: 4,25±0,25 logCCID50/ml u dětí (5-15 let)
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml u 16 dětí ve věku 5-15 let v den 0.
Biologický: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Experimentální: 5,00±0,25 logCCID50/ml u dětí (5-15 let)
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml u 16 dětí ve věku 5-15 let v den 0.
Biologický: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Komparátor placeba: 0 logCCID50/ml u dětí (5-15 let)
0 logCCID50/ml u 18 dětí ve věku 5-15 let v den 0.
Biologický: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Experimentální: 3,50±0,25logCCID50/ml u dětí (2-4 roky)
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml u 16 dětí ve věku 2-4 let v den 0.
Biologický: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Experimentální: 4,25±0,25 logCCID50/ml u dětí (2-4 roky)
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml u 16 dětí ve věku 2-4 let v den 0.
Biologický: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Experimentální: 5,00±0,25 logCCID50/ml u dětí (2-4 roky)
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml u 16 dětí ve věku 2-4 let v den 0.
Biologický: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Komparátor placeba: 0 logCCID50/ml u dětí (2-4 roky)
0 logCCID50/ml u 18 dětí ve věku 2-4 let v den 0.
Biologický: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Aktivní komparátor: Oslabená vakcína proti příušnicím u dětí (2-4 roky)
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) u 18 dětí ve věku 2-4 let v den 0.
Biologický: Atenuovaná vakcína proti příušnicím (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) u dětí (2-4 roky) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Experimentální: 3,50±0,25logCCID50/ml u kojenců
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml u 16 kojenců ve věku 8-23 měsíců v den 0.
Biologický: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Experimentální: 4,25±0,25 logCCID50/ml u kojenců
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml u 16 kojenců ve věku 8-23 měsíců v den 0.
Biologický: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Experimentální: 5,00±0,25 logCCID50/ml u kojenců
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml u 16 kojenců ve věku 8-23 měsíců v den 0.
Biologický: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Komparátor placeba: 0 logCCID50/ml u kojenců
0 logCCID50/ml u 18 kojenců ve věku 8-23 měsíců v den 0.
Biologický: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml u dospělých (16-59 let), dětí (5-15 let nebo 2-4 let) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.
Aktivní komparátor: Atenuovaná vakcína proti příušnicím u kojenců
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) u 18 kojenců ve věku 8-23 měsíců v den 0.
Biologický: Atenuovaná vakcína proti příušnicím (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Atenuovaná vakcína proti příušnicím (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) u dětí (2-4 roky) a kojenců (8-23 měsíců) v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost atenuované vakcíny proti příušnicím (lidské diploidní buňky, KMB-17) u dospělých Číňanů.
Časové okno: během prvních 28 dnů po očkování
Nežádoucí účinky spojené s vakcínou byly po očkování pozorovány u dospělých Číňanů (ve věku od 16 do 59 let).
během prvních 28 dnů po očkování
Vyhodnoťte bezpečnost atenuované vakcíny proti příušnicím (lidské diploidní buňky, KMB-17) u čínských dětí.
Časové okno: během prvních 28 dnů po očkování
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou byly po očkování pozorovány u čínských dětí (ve věku od 5 do 15 let).
během prvních 28 dnů po očkování
Vyhodnoťte bezpečnost atenuované vakcíny proti příušnicím (Human Diploid Cell, KMB-17) u čínských dětí.
Časové okno: během prvních 28 dnů po očkování
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou byly po očkování pozorovány u čínských dětí (ve věku od 2 do 4 let).
během prvních 28 dnů po očkování
Vyhodnoťte bezpečnost atenuované vakcíny proti příušnicím (lidské diploidní buňky, KMB-17) u čínských kojenců.
Časové okno: během prvních 28 dnů po očkování
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou byly pozorovány u čínských kojenců (ve věku od 8 do 23 měsíců) po očkování.
během prvních 28 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru sérokonverze protilátek proti příušnicím v séru dospělých, dětí a kojenců po očkování.
Časové okno: během prvních 28 dnů po očkování

Míra sérokonverze anti-MuV protilátek byla hodnocena v séru dospělých v 0. a 28. dni po vakcinaci.

Míra sérokonverze anti-MuV protilátek byla hodnocena v séru dětí 0. a 28. den po očkování.

Míra sérokonverze anti-MuV protilátek byla hodnocena v séru kojenců v 0. a 28. dni po vakcinaci.
během prvních 28 dnů po očkování
Vyhodnoťte abnormální změnu indexu živé funkce a funkce ledvin v séru dospělých, dětí a kojenců po očkování
Časové okno: během prvních 4 dnů po očkování

Abnormitní změna indexu živé funkce a funkce ledvin byla hodnocena v séru dospělých 0, 4 dny po vakcinaci.

Abnormní změna indexu živé a ledvinové funkce byla hodnocena v séru dětí 0, 4 dny po vakcinaci.

Abnormní změna indexu živé funkce a funkce ledvin byla hodnocena v séru kojenců 0, 4 dny po vakcinaci.
během prvních 4 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit