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Uno studio di fase I sulla sicurezza del vaccino vivo contro la parotite attenuata (genotipo F) (cellula diploide umana, KMB-17) nei bambini cinesi

7 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio clinico di fase II sul vaccino vivo contro la parotite (genotipo F) (cellule diploidi umane, KMB-17) nei bambini cinesi

La parotite è una malattia respiratoria infettiva acuta causata dal virus della parotite (MuV), che colpisce soprattutto i bambini e gli adolescenti. I principali sintomi clinici erano gonfiore suppurativo della ghiandola parotide e dolore con febbre. I cambiamenti patologici e i danni causati dalla parotite non si limitano solo alla ghiandola parotide, al contrario, il danno sociale causato da gravi complicazioni non può essere ignorato. Poiché la parotite è una malattia infettiva prevenibile con il vaccino, la vaccinazione è una strategia fondamentale per controllarla. Finora esistono 13 genotipi di MuV. Sulla base dell’analisi dell’epidemiologia molecolare, il principale ceppo epidemico di MuV in Cina era il genotipo F. I ceppi vaccinali comunemente utilizzati rappresentano solo un piccolo numero di genotipi conosciuti, ad es. I ceppi Jeryl-Lynn (JL) e Rubini, che appartengono al tipo A, il ceppo Urabe appartiene al tipo B e i ceppi L-Zagreb appartengono al tipo D. Il seme del virus del vaccino vivo attenuato della parotite (cellula diploide umana) sviluppato dall'istituto è stato Ceppo SP-A, che è stata la prima separazione e preparazione dei virus attenuati della parotite in Cina. SP-A appartiene al genotipo F, che era il genotipo epidemico domestico. Inoltre, il substrato cellulare preparato per il vaccino era costituito da cellule diploidi umane (ceppo KMB-17), che sono molto più sicure da usare. I risultati dei test preliminari hanno mostrato che il vaccino possedeva una buona immunogenicità e una buona reattività crociata antigenica. L’applicazione di questo vaccino fornirà mezzi più efficaci per prevenire e controllare l’epidemia di parotite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani (8 mesi-59 anni) come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • I soggetti stessi o il loro tutore legale devono essere a conoscenza di questi vaccini
  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare il Modulo di Consenso Informato
  • Soggetti con temperatura ≤ 37,0℃
  • Con la capacità e l’obiettivo di rispettare i requisiti del protocollo
  • Perseverare per una visita di 1 mese e sottoporsi agli esami del sangue in base ai requisiti del programma

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi clinica di parotite
  • Soggetto che ha vaccinato il vaccino contro la parotite negli ultimi 6 mesi
  • ≤37 settimane di gestazione
  • peso ≤ 2500 g alla nascita
  • Allergia o effetti collaterali gravi a un vaccino o a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Epilessia, convulsioni, convulsioni, malattie neurologiche
  • Immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Malattia autoimmune
  • Grave malnutrizione o disgenopatia
  • Asma, tiroidectomia, edema angioneurotico, diabete o cancro
  • Asplenia, asplenia funzionale e qualsiasi circostanza che porti all'asplenia o alla splenectomia
  • Diagnosi clinica di coagulopatia (come deficit di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche), lividi significativi o disturbi della coagulazione del sangue
  • Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 28 giorni o 1 mese
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccini a subunità o inattivati ​​negli ultimi 14 giorni
  • Nell'ambito della prevenzione o terapia anti-TBC
  • Febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare ﹥37,0℃
  • Le anomalie dei test di laboratorio prima della vaccinazione, compresi esami del sangue (emoglobina, globuli bianchi totali, globuli bianchi, piastrine), test biochimici del sangue (ALT, bilirubina totale, bilirubina diretta, Cr, BUN) e test delle urine (proteine ​​delle urine, zucchero nelle urine, cellule), ecc.
  • Ipertensione o ipotensione. Pressione arteriosa sistolica ﹥140mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹥90mmHg; pressione arteriosa sistolica ﹤90mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹤60mmHg
  • Donne in allattamento, in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro 60 giorni o con test di gravidanza positivo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3,50±0,25logCCID50/ml negli adulti
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 3,50±0,25logCCID50/ml in 16 adulti di età compresa tra 16 e 59 anni il giorno 0.
Biologico: 3,50±0,25logCCID50/ml
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 3,50±0,25logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) il giorno 0.
Sperimentale: 4,25±0,25 logCCID50/ml negli adulti
Vaccino contro la parotite attenuato (KMB-17) di 4,25±0,25 logCCID50/ml in 16 adulti di età compresa tra 16 e 59 anni al giorno 0.
Biologico: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 4,25±0,25 logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) il giorno 0.
Sperimentale: 5,00±0,25 logCCID50/ml negli adulti
Vaccino contro la parotite attenuato (KMB-17) di 4,25±0,25 logCCID50/ml in 16 adulti di età compresa tra 16 e 59 anni al giorno 0.
Biologico: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 5,00±0,25 logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) il giorno 0.
Comparatore placebo: 0 logCCID50/ml negli adulti
0 logCCID50/ml in 18 adulti di età compresa tra 16 e 59 anni al giorno 0.
Biologico: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) al giorno 0.
Sperimentale: 3,50±0,25logCCID50/ml nei bambini (5-15 anni)
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 3,50±0,25logCCID50/ml in 16 bambini di età compresa tra 5 e 15 anni al giorno 0.
Biologico: 3,50±0,25logCCID50/ml
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 3,50±0,25logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) il giorno 0.
Sperimentale: 4,25±0,25 logCCID50/ml nei bambini (5-15 anni)
Vaccino contro la parotite attenuato (KMB-17) di 4,25±0,25 logCCID50/ml in 16 bambini di età compresa tra 5 e 15 anni al giorno 0.
Biologico: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 4,25±0,25 logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) il giorno 0.
Sperimentale: 5,00±0,25 logCCID50/ml nei bambini (5-15 anni)
Vaccino contro la parotite attenuato (KMB-17) di 5,00±0,25 logCCID50/ml in 16 bambini di età compresa tra 5 e 15 anni al giorno 0.
Biologico: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 5,00±0,25 logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) il giorno 0.
Comparatore placebo: 0 logCCID50/ml nei bambini (5-15 anni)
0 logCCID50/ml in 18 bambini di età compresa tra 5 e 15 anni al giorno 0.
Biologico: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) al giorno 0.
Sperimentale: 3,50±0,25logCCID50/ml nei bambini (2-4 anni)
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 3,50±0,25logCCID50/ml in 16 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni al giorno 0.
Biologico: 3,50±0,25logCCID50/ml
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 3,50±0,25logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) il giorno 0.
Sperimentale: 4,25±0,25 logCCID50/ml nei bambini (2-4 anni)
Vaccino contro la parotite attenuato (KMB-17) di 4,25±0,25 logCCID50/ml in 16 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni al giorno 0.
Biologico: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 4,25±0,25 logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) il giorno 0.
Sperimentale: 5,00±0,25 logCCID50/ml nei bambini (2-4 anni)
Vaccino contro la parotite attenuato (KMB-17) di 5,00±0,25 logCCID50/ml in 16 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni al giorno 0.
Biologico: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 5,00±0,25 logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) il giorno 0.
Comparatore placebo: 0 logCCID50/ml nei bambini (2-4 anni)
0 logCCID50/ml in 18 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni al giorno 0.
Biologico: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) al giorno 0.
Comparatore attivo: Vaccino attenuato contro la parotite nei bambini (2-4 anni)
Vaccino attenuato contro la parotite (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) in 18 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni al giorno 0.
Biologico: Vaccino attenuato contro la parotite (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Vaccino attenuato contro la parotite (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) nei bambini (2-4 anni) e nei neonati (8-23 mesi) al giorno 0.
Sperimentale: 3,50±0,25logCCID50/ml nei neonati
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 3,50±0,25logCCID50/ml in 16 bambini di età compresa tra 8 e 23 mesi al giorno 0.
Biologico: 3,50±0,25logCCID50/ml
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 3,50±0,25logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) il giorno 0.
Sperimentale: 4,25±0,25 logCCID50/ml nei neonati
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 4,25±0,25 logCCID50/ml in 16 bambini di età compresa tra 8 e 23 mesi al giorno 0.
Biologico: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 4,25±0,25 logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) il giorno 0.
Sperimentale: 5,00±0,25 logCCID50/ml nei neonati
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 5,00±0,25 logCCID50/ml in 16 bambini di età compresa tra 8 e 23 mesi al giorno 0.
Biologico: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Vaccino attenuato della parotite (KMB-17) di 5,00±0,25 logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) il giorno 0.
Comparatore placebo: 0 logCCID50/ml nei neonati
0 logCCID50/ml in 18 neonati di età compresa tra 8 e 23 mesi al giorno 0.
Biologico: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml negli adulti (16-59 anni), bambini (5-15 anni o 2-4 anni) e neonati (8-23 mesi) al giorno 0.
Comparatore attivo: Vaccino attenuato contro la parotite nei neonati
Vaccino attenuato contro la parotite (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) in 18 bambini di età compresa tra 8 e 23 mesi al giorno 0.
Biologico: Vaccino attenuato contro la parotite (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Vaccino attenuato contro la parotite (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) nei bambini (2-4 anni) e nei neonati (8-23 mesi) al giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del vaccino attenuato contro la parotite (cellula diploide umana, KMB-17) negli adulti cinesi.
Lasso di tempo: entro i primi 28 giorni dalla vaccinazione
Reazioni avverse associate al vaccino sono state osservate negli adulti cinesi (dai 16 ai 59 anni) dopo la vaccinazione
entro i primi 28 giorni dalla vaccinazione
Valutare la sicurezza del vaccino attenuato contro la parotite (cellula diploide umana, KMB-17) nei bambini cinesi.
Lasso di tempo: entro i primi 28 giorni dalla vaccinazione
Reazioni avverse associate al vaccino sono state osservate nei bambini cinesi (dai 5 ai 15 anni) dopo la vaccinazione.
entro i primi 28 giorni dalla vaccinazione
Valutare la sicurezza del vaccino attenuato contro la parotite (cellula diploide umana, KMB-17) nei bambini cinesi.
Lasso di tempo: entro i primi 28 giorni dalla vaccinazione
Reazioni avverse associate al vaccino sono state osservate nei bambini cinesi (dai 2 ai 4 anni) dopo la vaccinazione.
entro i primi 28 giorni dalla vaccinazione
Valutare la sicurezza del vaccino attenuato contro la parotite (cellule diploidi umane, KMB-17) nei neonati cinesi.
Lasso di tempo: entro i primi 28 giorni dalla vaccinazione
Reazioni avverse associate al vaccino sono state osservate nei neonati cinesi (da 8 a 23 mesi) dopo la vaccinazione.
entro i primi 28 giorni dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-parotite nel siero di adulti, bambini e neonati, dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: entro i primi 28 giorni dalla vaccinazione

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-MuV è stato valutato nel siero degli adulti a 0 e 28 giorni dopo la vaccinazione.

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-MuV è stato valutato nel siero dei bambini a 0 e 28 giorni dopo la vaccinazione.

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-MuV è stato valutato nel siero dei neonati a 0 e 28 giorni dopo la vaccinazione.
entro i primi 28 giorni dalla vaccinazione
Valutare il cambiamento anormale degli indici di funzionalità viva e renale nel siero di adulti, bambini e neonati, dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: entro i primi 4 giorni dalla vaccinazione

La variazione anomala degli indici di funzionalità vitale e renale è stata valutata nel siero degli adulti a 0, 4 giorni dopo la vaccinazione.

La variazione anomala degli indici di funzionalità vitale e renale è stata valutata nel siero dei bambini a 0, 4 giorni dopo la vaccinazione.

La variazione anomala degli indici di funzionalità vitale e renale è stata valutata nel siero dei neonati a 0, 4 giorni dopo la vaccinazione.
entro i primi 4 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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