腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）（人二倍体细胞，KMB-17）在中国儿童中的I期安全性研究
中国儿童腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞，KMB-17）II期临床试验
流行性腮腺炎是由流行性腮腺炎病毒（MuV）引起的急性传染性呼吸道疾病，主要发生于儿童和青少年。
其主要临床症状为腮腺化脓肿痛伴发热。
腮腺炎造成的病理变化和危害不仅仅局限于腮腺，相反，其严重并发症造成的社会危害也不容忽视。
由于腮腺炎是一种疫苗可预防的传染病，因此接种疫苗是控制腮腺炎的基本策略。
迄今为止，MuV共有13种基因型。
根据分子流行病学分析，我国MuV主要流行毒株为F基因型。
常用的疫苗株仅代表少数已知基因型，例如
Jeryl-Lynn (JL) 和 Rubini 株属于 A 型，Urabe 株属于 B 型，L-Zagreb 株属于 D 型。我所研制的腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）病毒种子SP-A株，是国内首次分离制备腮腺炎减毒病毒。
SP-A属于F基因型，为国内流行基因型。
另外，疫苗制备的细胞基质是人二倍体细胞（KMB-17株），使用起来更加安全。
初步试验结果表明，该疫苗具有良好的免疫原性和良好的抗原交叉反应性。
该疫苗的应用将为腮腺炎疫情的防控提供更有效的手段。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 59年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史和临床检查确定的健康受试者（8个月至59岁）
- 受试者本人或其法定监护人必须了解该疫苗
- 自愿参加研究并签署知情同意书
- 体温≤37.0℃的对象
- 有能力和目标遵守协议的要求
- 坚持1个月访视并按照项目要求接受血液检查
排除标准：
- 临床诊断为腮腺炎的受试者
- 过去 6 个月内接种过流行性腮腺炎疫苗的受试者
- 妊娠≤37周
- 出生时体重≤2500克
- 对疫苗或疫苗任何成分过敏或严重副作用
- 癫痫、抽搐、抽搐、神经系统疾病
- 先天性或遗传性免疫缺陷
- 自身免疫性疾病
- 严重营养不良或生殖障碍
- 哮喘、甲状腺切除术、血管神经性水肿、糖尿病或癌症
- 无脾、功能性无脾以及导致无脾或脾切除的任何情况
- 凝血病（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）、明显瘀伤或凝血障碍的临床诊断
- 过去 7 天内患有急性疾病或慢性疾病急性加重
- 过去 6 个月内曾服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 过去 3 个月内曾服用过任何血液制品
- 过去 28 天或 1 个月内曾接种过任何减毒活疫苗
- 过去 14 天内曾接种过任何亚单位疫苗或灭活疫苗
- 在抗结核预防或治疗下
- 接种前发烧，腋温﹥37.0℃
- 接种前实验室检查异常情况，包括血液检查（血红蛋白、总白细胞、白细胞、血小板）、血液生化检查（ALT、总胆红素、直接胆红素、Cr、BUN）和尿液检查（尿蛋白、尿糖、血常规）。细胞）等
- 高血压或低血压。 收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；收缩压﹤90mmHg和/或舒张压﹤60mmHg
- 哺乳期、怀孕期、60天内计划怀孕或妊娠试验呈阳性的女性
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人3.50±0.25logCCID50/ml
腮腺炎减毒疫苗 (KMB-17) 3.50±0.25logCCID50/ml
第 0 天，16 名 16-59 岁的成年人中。
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腮腺炎减毒疫苗 (KMB-17) 3.50±0.25logCCID50/ml
成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）和婴儿（8-23个月）第0天。
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实验性的：成人4.25±0.25 logCCID50/ml
16 名 16-59 岁成年人第 0 天接种减毒腮腺炎疫苗 (KMB-17)，浓度为 4.25±0.25 logCCID50/ml。
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成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）、婴儿（8-23个月）当天接种腮腺炎减毒疫苗（KMB-17）4.25±0.25 logCCID50/ml 0。
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实验性的：成人 5.00±0.25 logCCID50/ml
16 名 16-59 岁成年人第 0 天接种减毒腮腺炎疫苗 (KMB-17)，浓度为 4.25±0.25 logCCID50/ml。
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成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）、婴儿（8-23个月）当天接种腮腺炎减毒疫苗（KMB-17）5.00±0.25 logCCID50/ml 0。
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安慰剂比较：成人 0 logCCID50/ml
18 名 16-59 岁成年人在第 0 天为 0 logCCID50/ml。
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成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）和婴儿（8-23个月）第0天为0 logCCID50/ml。
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实验性的：儿童（5-15岁）3.50±0.25logCCID50/ml
腮腺炎减毒疫苗 (KMB-17) 3.50±0.25logCCID50/ml
第 0 天，16 名 5-15 岁儿童中。
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腮腺炎减毒疫苗 (KMB-17) 3.50±0.25logCCID50/ml
成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）和婴儿（8-23个月）第0天。
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实验性的：儿童（5-15岁）4.25±0.25 logCCID50/ml
16 名 5-15 岁儿童第 0 天接种减毒腮腺炎疫苗 (KMB-17)，浓度为 4.25±0.25 logCCID50/ml。
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成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）、婴儿（8-23个月）当天接种腮腺炎减毒疫苗（KMB-17）4.25±0.25 logCCID50/ml 0。
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实验性的：儿童（5-15岁）5.00±0.25 logCCID50/ml
16 名 5-15 岁儿童在第 0 天接种了 5.00±0.25 logCCID50/ml 的减毒腮腺炎疫苗 (KMB-17)。
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成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）、婴儿（8-23个月）当天接种腮腺炎减毒疫苗（KMB-17）5.00±0.25 logCCID50/ml 0。
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安慰剂比较：儿童（5-15岁）0 logCCID50/ml
18 名 5-15 岁儿童第 0 天为 0 logCCID50/ml。
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成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）和婴儿（8-23个月）第0天为0 logCCID50/ml。
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实验性的：儿童（2-4岁）3.50±0.25logCCID50/ml
腮腺炎减毒疫苗 (KMB-17) 3.50±0.25logCCID50/ml
在第 0 天的 16 名 2-4 岁儿童中。
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腮腺炎减毒疫苗 (KMB-17) 3.50±0.25logCCID50/ml
成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）和婴儿（8-23个月）第0天。
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实验性的：儿童（2-4岁）4.25±0.25 logCCID50/ml
16 名 2-4 岁儿童第 0 天接种减毒腮腺炎疫苗 (KMB-17)，浓度为 4.25±0.25 logCCID50/ml。
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成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）、婴儿（8-23个月）当天接种腮腺炎减毒疫苗（KMB-17）4.25±0.25 logCCID50/ml 0。
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实验性的：儿童（2-4岁）5.00±0.25 logCCID50/ml
16 名 2-4 岁儿童在第 0 天接种了 5.00±0.25 logCCID50/ml 的减毒腮腺炎疫苗 (KMB-17)。
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成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）、婴儿（8-23个月）当天接种腮腺炎减毒疫苗（KMB-17）5.00±0.25 logCCID50/ml 0。
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安慰剂比较：儿童（2-4岁）0 logCCID50/ml
18 名 2-4 岁儿童第 0 天为 0 logCCID50/ml。
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成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）和婴儿（8-23个月）第0天为0 logCCID50/ml。
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有源比较器：儿童（2-4岁）腮腺炎减毒疫苗
流行性腮腺炎减毒疫苗（浙江万康生物制药有限公司；编号：20110528-1）第0天18名2-4岁儿童。
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腮腺炎减毒疫苗（浙江万康生物制药有限公司；编号：20110528-1）儿童（2-4岁）和婴儿（8-23个月）第0天。
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实验性的：婴儿3.50±0.25logCCID50/ml
腮腺炎减毒疫苗 (KMB-17) 3.50±0.25logCCID50/ml
16 名 8-23 个月大的婴儿在第 0 天。
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腮腺炎减毒疫苗 (KMB-17) 3.50±0.25logCCID50/ml
成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）和婴儿（8-23个月）第0天。
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实验性的：婴儿4.25±0.25 logCCID50/ml
16 名 8-23 个月大的婴儿在第 0 天接种了 4.25±0.25 logCCID50/ml 的减毒腮腺炎疫苗 (KMB-17)。
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成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）、婴儿（8-23个月）当天接种腮腺炎减毒疫苗（KMB-17）4.25±0.25 logCCID50/ml 0。
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实验性的：婴儿5.00±0.25 logCCID50/ml
16 名 8-23 个月大的婴儿在第 0 天接种了 5.00±0.25 logCCID50/ml 的减毒腮腺炎疫苗 (KMB-17)。
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成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）、婴儿（8-23个月）当天接种腮腺炎减毒疫苗（KMB-17）5.00±0.25 logCCID50/ml 0。
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安慰剂比较：婴儿 0 logCCID50/ml
18 名 8-23 个月大的婴儿在第 0 天为 0 logCCID50/ml。
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成人（16-59岁）、儿童（5-15岁或2-4岁）和婴儿（8-23个月）第0天为0 logCCID50/ml。
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有源比较器：婴儿腮腺炎减毒疫苗
流行性腮腺炎减毒疫苗（浙江万康生物制药有限公司；编号20110528-1）第0天对18名8-23月龄婴儿进行接种。
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腮腺炎减毒疫苗（浙江万康生物制药有限公司；编号：20110528-1）儿童（2-4岁）和婴儿（8-23个月）第0天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估腮腺炎减毒疫苗（人二倍体细胞，KMB-17）在中国成人中的安全性。
大体时间：接种疫苗后 28 天内
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中国成年人（16岁至59岁）接种疫苗后观察到与疫苗相关的不良反应
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接种疫苗后 28 天内
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评价腮腺炎减毒疫苗（人二倍体细胞，KMB-17）在中国儿童中的安全性。
大体时间：接种疫苗后 28 天内
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中国儿童（5至15岁）接种疫苗后观察到与疫苗相关的不良反应。
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接种疫苗后 28 天内
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评价腮腺炎减毒疫苗（人二倍体细胞，KMB-17）在中国儿童中的安全性。
大体时间：接种疫苗后 28 天内
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中国2岁至4岁儿童接种疫苗后观察到与疫苗相关的不良反应。
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接种疫苗后 28 天内
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评价腮腺炎减毒疫苗（人二倍体细胞，KMB-17）对中国婴儿的安全性。
大体时间：接种疫苗后 28 天内
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在中国婴儿（8至23个月）接种疫苗后观察到与疫苗相关的不良反应。
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接种疫苗后 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估成人、儿童和婴儿接种疫苗后血清中抗腮腺炎抗体的血清转化率。
大体时间：接种疫苗后 28 天内
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在接种疫苗后0天和28天评估成人血清中抗MuV抗体的血清转化率。 评估儿童接种疫苗后0天和28天血清中抗MuV抗体的血清转化率。 在接种疫苗后0天和28天评估婴儿血清中抗MuV抗体的血清转化率。 |
接种疫苗后 28 天内
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评价成人、儿童、婴儿接种疫苗后血清中活体及肾功能指标的异常变化
大体时间：接种疫苗后 4 天内
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评价成人接种后0、4天血清中活体及肾功能指标的异常变化。 评价儿童接种后0、4天血清中活体、肾功能指标的异常变化。 评价婴儿接种后0、4天血清中活体及肾功能指标的异常变化。 |
接种疫苗后 4 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuliang Zhao, Master、Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计的)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月7日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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3.50±0.25logCCID50/ml的临床试验
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完全的
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Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital主动，不招人
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Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center; Air Force Military Medical University, China; Tianjin... 和其他合作者完全的