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Une étude de phase I sur l'innocuité du vaccin vivant atténué contre les oreillons (génotype F) (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez les enfants chinois

7 octobre 2023 mis à jour par: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Un essai clinique de phase II pour le vaccin vivant atténué contre les oreillons (génotype F) (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez les enfants chinois

Les oreillons sont une maladie respiratoire infectieuse aiguë causée par le virus des oreillons (MuV), qui survient principalement chez les enfants et les adolescents. Ses principaux symptômes cliniques étaient un gonflement suppuratif de la glande parotide et des douleurs accompagnées de fièvre. Les changements pathologiques et les dommages causés par les oreillons ne se limitent pas à la glande parotide ; au contraire, les dommages sociaux causés par de graves complications ne peuvent être ignorés. Les oreillons étant une maladie infectieuse évitable par la vaccination, la vaccination constitue une stratégie fondamentale pour lutter contre les oreillons. Jusqu’à présent, il existe 13 génotypes de MuV. D’après l’analyse de l’épidémiologie moléculaire, la principale souche épidémique de MuV en Chine était le génotype F. Les souches vaccinales couramment utilisées ne représentaient qu'un petit nombre de génotypes connus, par ex. Les souches Jeryl-Lynn (JL) et Rubini, qui appartiennent au type A, la souche Urabe appartient au type B et les souches L-Zagreb appartiennent au type D. La graine virale du vaccin vivant atténué contre les oreillons (cellule diploïde humaine) développée par l'institut a été Souche SP-A, qui a constitué la première séparation et préparation du virus des oreillons atténués en Chine. SP-A appartient au génotype F, qui était le génotype épidémique domestique. De plus, le substrat cellulaire préparé pour le vaccin était une cellule diploïde humaine (souche KMB-17), dont l’utilisation est beaucoup plus sûre. Les résultats préliminaires des tests ont montré que le vaccin possédait une bonne immunogénicité et une bonne réactivité croisée antigénique. L'application de ce vaccin fournira des moyens plus efficaces pour prévenir et contrôler l'épidémie d'oreillons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050021
        • Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 59 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains (8 mois-59 ans) établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
  • Les sujets eux-mêmes ou leur tuteur légal doivent être au courant de ces vaccins
  • Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Sujets avec une température ≤ 37,0℃
  • Avec la capacité et l’objectif de se conformer aux exigences du protocole
  • Persistez pour une visite d'un mois et recevez des analyses de sang selon les exigences du programme

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant un diagnostic clinique d'oreillons
  • Sujet ayant vacciné le vaccin contre les oreillons au cours des 6 derniers mois
  • ≤37 semaines de gestation
  • poids ≤ 2500 g à la naissance
  • Allergie ou effets secondaires graves à un vaccin ou à tout ingrédient du vaccin
  • Épilepsie, convulsions, maladies neurologiques
  • Immunodéficience congénitale ou héréditaire
  • Maladie auto-immune
  • Malnutrition sévère ou dysgénopathie
  • Asthme, thyroïdectomie, œdème angioneurotique, diabète ou cancer
  • Asplénie, asplénie fonctionnelle et toute circonstance conduisant à l'asplénie ou à la splénectomie
  • Diagnostic clinique de coagulopathie (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires), des ecchymoses importantes ou un trouble de la coagulation sanguine
  • Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique au cours des 7 derniers jours
  • Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
  • Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
  • Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 28 derniers jours ou 1 mois
  • Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 14 derniers jours
  • Dans le cadre de la prévention ou du traitement antituberculeux
  • Fièvre avant la vaccination, température axillaire ﹥37,0℃
  • Les anomalies des tests de laboratoire avant la vaccination, y compris les tests sanguins (hémoglobine, globules blancs totaux, leucocytes, plaquettes), les tests de biochimie sanguine (ALT, bilirubine totale, bilirubine directe, Cr, BUN) et les tests urinaires (protéines urinaires, sucre urinaire, sang). cellules), etc.
  • Hypertension ou hypotension. Pression artérielle systolique ﹥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ﹥ 90 mmHg ; tension artérielle systolique ﹤90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ﹤60 mmHg
  • Femmes qui allaitent, sont enceintes, envisagent une grossesse dans les 60 jours ou ont un test de grossesse positif
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3,50 ± 0,25logCCID50/ml chez l'adulte
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 3,50 ± 0,25logCCID50/ml chez 16 adultes âgés de 16 à 59 ans au jour 0.
Biologique: 3,50 ± 0,25logCCID50/ml
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 3,50 ± 0,25logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) au jour 0.
Expérimental: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml chez l'adulte
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml chez 16 adultes âgés de 16 à 59 ans au jour 0.
Biologique: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) le jour 0.
Expérimental: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml chez l'adulte
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml chez 16 adultes âgés de 16 à 59 ans au jour 0.
Biologique: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) le jour 0.
Comparateur placebo: 0 logCCID50/ml chez l'adulte
0 logCCID50/ml chez 18 adultes âgés de 16 à 59 ans au jour 0.
Biologique: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) au jour 0.
Expérimental: 3,50 ± 0,25logCCID50/ml chez les enfants (5-15 ans)
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 3,50 ± 0,25logCCID50/ml chez 16 enfants âgés de 5 à 15 ans au jour 0.
Biologique: 3,50 ± 0,25logCCID50/ml
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 3,50 ± 0,25logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) au jour 0.
Expérimental: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml chez les enfants (5-15 ans)
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml chez 16 enfants âgés de 5 à 15 ans au jour 0.
Biologique: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) le jour 0.
Expérimental: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml chez les enfants (5-15 ans)
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml chez 16 enfants âgés de 5 à 15 ans au jour 0.
Biologique: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) le jour 0.
Comparateur placebo: 0 logCCID50/ml chez les enfants (5-15 ans)
0 logCCID50/ml chez 18 enfants âgés de 5 à 15 ans au jour 0.
Biologique: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) au jour 0.
Expérimental: 3,50 ± 0,25logCCID50/ml chez les enfants (2-4 ans)
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 3,50 ± 0,25logCCID50/ml chez 16 enfants âgés de 2 à 4 ans au jour 0.
Biologique: 3,50 ± 0,25logCCID50/ml
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 3,50 ± 0,25logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) au jour 0.
Expérimental: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml chez les enfants (2-4 ans)
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml chez 16 enfants âgés de 2 à 4 ans au jour 0.
Biologique: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) le jour 0.
Expérimental: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml chez les enfants (2-4 ans)
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml chez 16 enfants âgés de 2 à 4 ans au jour 0.
Biologique: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) le jour 0.
Comparateur placebo: 0 logCCID50/ml chez les enfants (2-4 ans)
0 logCCID50/ml chez 18 enfants âgés de 2 à 4 ans au jour 0.
Biologique: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) au jour 0.
Comparateur actif: Vaccin atténué contre les oreillons chez les enfants (2-4 ans)
Vaccin contre les oreillons atténué (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD. ; NO.20110528-1) chez 18 enfants âgés de 2 à 4 ans au jour 0.
Biologique: Vaccin atténué contre les oreillons (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD. ; NO.20110528-1)
Vaccin atténué contre les oreillons (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD. ; NO.20110528-1) chez les enfants (2 à 4 ans) et les nourrissons (8 à 23 mois) au jour 0.
Expérimental: 3,50 ± 0,25logCCID50/ml chez les nourrissons
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 3,50 ± 0,25logCCID50/ml chez 16 nourrissons âgés de 8 à 23 mois au jour 0.
Biologique: 3,50 ± 0,25logCCID50/ml
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 3,50 ± 0,25logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) au jour 0.
Expérimental: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml chez les nourrissons
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml chez 16 nourrissons âgés de 8 à 23 mois au jour 0.
Biologique: 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) le jour 0.
Expérimental: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml chez les nourrissons
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml chez 16 nourrissons âgés de 8 à 23 mois au jour 0.
Biologique: 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml
Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) de 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) le jour 0.
Comparateur placebo: 0 logCCID50/ml chez les nourrissons
0 logCCID50/ml chez 18 nourrissons âgés de 8 à 23 mois au jour 0.
Biologique: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml chez les adultes (16-59 ans), les enfants (5-15 ans ou 2-4 ans) et les nourrissons (8-23 mois) au jour 0.
Comparateur actif: Vaccin atténué contre les oreillons chez les nourrissons
Vaccin atténué contre les oreillons (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD. ; NO.20110528-1) chez 18 nourrissons âgés de 8 à 23 mois au jour 0.
Biologique: Vaccin atténué contre les oreillons (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD. ; NO.20110528-1)
Vaccin atténué contre les oreillons (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD. ; NO.20110528-1) chez les enfants (2 à 4 ans) et les nourrissons (8 à 23 mois) au jour 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité du vaccin contre les oreillons atténués (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez les adultes chinois.
Délai: dans les 28 jours suivant la vaccination
Des effets indésirables associés au vaccin ont été observés chez des adultes chinois (âgés de 16 à 59 ans) après la vaccination.
dans les 28 jours suivant la vaccination
Évaluer l'innocuité du vaccin contre les oreillons atténués (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez les enfants chinois.
Délai: dans les 28 jours suivant la vaccination
Des effets indésirables associés au vaccin ont été observés chez des enfants chinois (âgés de 5 à 15 ans) après la vaccination.
dans les 28 jours suivant la vaccination
Évaluer l'innocuité du vaccin contre les oreillons atténués (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez les enfants chinois.
Délai: dans les 28 jours suivant la vaccination
Des effets indésirables associés au vaccin ont été observés chez des enfants chinois (âgés de 2 à 4 ans) après la vaccination.
dans les 28 jours suivant la vaccination
Évaluer l'innocuité du vaccin contre les oreillons atténués (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez les nourrissons chinois.
Délai: dans les 28 jours suivant la vaccination
Des effets indésirables associés au vaccin ont été observés chez des nourrissons chinois (âgés de 8 à 23 mois) après la vaccination.
dans les 28 jours suivant la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de séroconversion des anticorps anti-oreillons dans le sérum des adultes, des enfants et des nourrissons, après vaccination.
Délai: dans les 28 jours suivant la vaccination

Le taux de séroconversion des anticorps anti-MuV a été évalué dans le sérum d'adultes à 0 et 28 jours après la vaccination.

Le taux de séroconversion des anticorps anti-MuV a été évalué dans le sérum des enfants à 0 et 28 jours après la vaccination.

Le taux de séroconversion des anticorps anti-MuV a été évalué dans le sérum des nourrissons à 0 et 28 jours après la vaccination.
dans les 28 jours suivant la vaccination
Évaluer le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale dans le sérum des adultes, des enfants et des nourrissons, après vaccination
Délai: dans les 4 jours suivant la vaccination

Le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale a été évalué dans le sérum d'adultes 0, 4 jours après la vaccination.

Le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale a été évalué dans le sérum des enfants à 0, 4 jours après la vaccination.

Le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale a été évalué dans le sérum des nourrissons 0, 4 jours après la vaccination.
dans les 4 jours suivant la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (Estimé)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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