Un estudio de seguridad de fase I de la vacuna viva atenuada contra las paperas (genotipo F) (célula diploide humana, KMB-17) en niños chinos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos (8 meses a 59 años) según lo establecido por historial médico y examen clínico.
• El propio sujeto o su tutor legal debe conocer estas vacunas.
• Participar voluntariamente en el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Sujetos con temperatura ≤ 37,0 ℃
• Con capacidad y objetivo para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Persistir para una visita de 1 mes y recibir análisis de sangre de acuerdo con los requisitos del programa.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tiene diagnóstico clínico Paperas
• Sujeto que vacunó la vacuna contra las paperas en los últimos 6 meses.
• ≤37 semanas de gestación
• peso ≤ 2500 g cuando nació
• Alergia o efectos secundarios graves a una vacuna o cualquier ingrediente de la vacuna.
• Epilepsia, ataques, convulsiones, enfermedades neurológicas.
• Inmunodeficiencia congénita o hereditaria
• Enfermedad autoinmune
• Desnutrición grave o disgenopatía
• Asma, tiroidectomía, edema angioneurótico, diabetes o cáncer
• Asplenia, asplenia funcional y cualquier circunstancia que conduzca a la asplenia o esplenectomía.
• Diagnóstico clínico de coagulopatía (como deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias), hematomas importantes o trastorno de la coagulación sanguínea.
• Enfermedad aguda o exacerbación aguda de una enfermedad crónica en los últimos 7 días.
• Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses.
• Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 28 días o 1 mes
• Cualquier administración previa de vacunas subunitarias o inactivadas en los últimos 14 días.
• En el marco de la prevención o terapia contra la tuberculosis
• Fiebre antes de la vacunación, temperatura axilar ﹥37,0 ℃
• Las anomalías de las pruebas de laboratorio antes de la vacunación, incluidos análisis de sangre (hemoglobina, glóbulos blancos totales, leucocitos, plaquetas), pruebas de bioquímica sanguínea (ALT, bilirrubina total, bilirrubina directa, Cr, BUN) y análisis de orina (proteínas en la orina, azúcar en la orina, sangre). células), etc.
• Hipertensión o hipotensión. Presión arterial sistólica ﹥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ﹥90 mmHg; presión arterial sistólica <90 mmHg y/o presión arterial diastólica <60 mmHg
• Mujeres en período de lactancia, embarazadas, que planean un embarazo dentro de los 60 días o con prueba de embarazo positiva.
• Cualquier condición que a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.