中国の小児における弱毒化おたふく風邪（F 遺伝子型）生ワクチン（ヒト二倍体細胞、KMB-17）の第 I 相安全性研究
中国の小児を対象とした弱毒化おたふく風邪（F遺伝子型）生ワクチン（ヒト二倍体細胞、KMB-17）の第II相臨床試験
おたふく風邪は、おたふく風邪ウイルス (MuV) によって引き起こされる急性感染性呼吸器疾患で、主に小児と青少年に発生します。
主な臨床症状は耳下腺の化膿性腫れと発熱を伴う痛みでした。
おたふく風邪によって引き起こされる病理学的変化と被害は耳下腺に限定されず、それどころか、重篤な合併症によって引き起こされる社会的被害も無視できません。
おたふく風邪はワクチンで予防可能な感染症であるため、ワクチン接種はおたふく風邪を制御するための基本戦略です。
これまでのところ、MuV には 13 の遺伝子型があります。
分子疫学の分析に基づいて、中国におけるMuVの主な流行株はF遺伝子型でした。
一般的に使用されているワクチン株は、少数の既知の遺伝子型のみを表していました。
A型に属するジェリル・リン（JL）株とルビーニ株、B型に属する卜部株、D型に属するL-ザグレブ株は、同研究所が開発した弱毒生おたふく風邪ワクチン（ヒト二倍体細胞）のウイルス種子であった。 SP-A 株は、中国で初めて弱毒化したおたふく風邪ウイルスを分離・調製したものです。
SP-A は国内流行遺伝子型である F 遺伝子型に属します。
また、ワクチン用に用意した細胞基材には、より安全性の高いヒト二倍体細胞（KMB-17株）を使用しました。
予備試験の結果は、ワクチンが良好な免疫原性と良好な抗原交差反応性を有することを示した。
このワクチンの適用により、おたふく風邪の流行を予防および制御するためのより効果的な手段が提供されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～59年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴および臨床検査によって確認された健康な被験者（8か月～59歳）
- 対象者自身またはその法的保護者は、このワクチンについて認識していなければなりません
- 自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセントフォームに署名する
- 体温37.0℃以下の者
- プロトコルの要件に準拠する能力と目的を備えていること
- 1か月間の訪問を継続し、プログラムの要件に従って血液検査を受けます
除外基準:
- おたふく風邪と臨床診断されている被験者
- 過去6ヶ月以内におたふく風邪ワクチンを接種した対象者
- 妊娠37週以下
- 生まれたときの体重が2500g以下
- ワクチンまたはワクチンの成分に対するアレルギーまたは重篤な副作用
- てんかん、発作、けいれん、神経疾患
- 先天性または遺伝性の免疫不全
- 自己免疫疾患
- 重度の栄養失調または発生異常症
- 喘息、甲状腺切除術、血管神経性浮腫、糖尿病または癌
- 無脾症、機能性無脾症、および無脾症または脾臓摘出術につながるあらゆる状況
- 凝固障害（凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常など）、重大な打撲傷または血液凝固障害の臨床診断
- 過去7日間の急性疾患または慢性疾患の急性増悪
- 過去6か月以内に免疫抑制剤またはコルチコステロイドを投与されたことがある
- 過去3か月以内に血液製剤を投与したことがある
- 過去28日または1か月以内に弱毒生ワクチンを投与されたことがある
- 過去 14 日間にサブユニットまたは不活化ワクチンを以前に投与したことがある
- 結核予防または治療中
- 接種前の発熱、腋窩温﹥37.0℃
- ワクチン接種前の臨床検査では、血液検査（ヘモグロビン、総白血球、白血球、血小板）、血液生化学検査（ALT、総ビリルビン、直接ビリルビン、Cr、BUN）、尿検査（尿タンパク、尿糖、血液）などの異常を検査します。細胞）など。
- 高血圧または低血圧。 収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg;最高血圧 ﹤90mmHg および/または最低血圧 ﹤60mmHg
- 授乳中、妊娠中、60日以内に妊娠を計画している、または妊娠検査陽性の女性
- 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人で3.50±0.25logCCID50/ml
3.50±0.25logCCID50/mlの弱毒化おたふく風邪ワクチン（KMB-17）
0日目の16～59歳の成人16名。
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3.50±0.25logCCID50/mlの弱毒化おたふく風邪ワクチン（KMB-17）
成人（16～59歳）、子供（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23か月）の0日目。
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実験的：成人で4.25±0.25 logCCID50/ml
16～59歳の成人16人に、0日目に4.25±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を投与。
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成人（16～59歳）、小児（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23ヶ月）に4.25±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を接種。 0.
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実験的：成人で5.00±0.25 logCCID50/ml
16～59歳の成人16人に、0日目に4.25±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を投与。
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成人（16～59歳）、小児（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23ヶ月）に5.00±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を接種。 0.
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プラセボコンパレーター：成人では0 logCCID50/ml
0日目の16〜59歳の成人18人で0 logCCID50/ml。
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成人（16～59歳）、子供（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23ヶ月）では0日目に0 logCCID50/ml。
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実験的：小児（5～15歳）で3.50±0.25logCCID50/ml
3.50±0.25logCCID50/mlの弱毒化おたふく風邪ワクチン（KMB-17）
0日目の5〜15歳の子供16人において。
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3.50±0.25logCCID50/mlの弱毒化おたふく風邪ワクチン（KMB-17）
成人（16～59歳）、子供（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23か月）の0日目。
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実験的：小児（5～15歳）で4.25±0.25 logCCID50/ml
0日目に5〜15歳の小児16人に4.25±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を投与。
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成人（16～59歳）、小児（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23ヶ月）に4.25±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を接種。 0.
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実験的：小児（5～15歳）で5.00±0.25 logCCID50/ml
0日目に5〜15歳の小児16人に5.00±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を投与。
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成人（16～59歳）、小児（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23ヶ月）に5.00±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を接種。 0.
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プラセボコンパレーター：小児（5～15歳）では0 logCCID50/ml
0日目の5〜15歳の小児18人で0 logCCID50/ml。
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成人（16～59歳）、子供（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23ヶ月）では0日目に0 logCCID50/ml。
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実験的：小児（2～4歳）では3.50±0.25logCCID50/ml
3.50±0.25logCCID50/mlの弱毒化おたふく風邪ワクチン（KMB-17）
0日目の2〜4歳の子供16人において。
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3.50±0.25logCCID50/mlの弱毒化おたふく風邪ワクチン（KMB-17）
成人（16～59歳）、子供（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23か月）の0日目。
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実験的：小児（2～4歳）で4.25±0.25 logCCID50/ml
弱毒化おたふく風邪ワクチン (KMB-17) を 0 日目に 2 ～ 4 歳の小児 16 人に 4.25±0.25 logCCID50/ml で投与。
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成人（16～59歳）、小児（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23ヶ月）に4.25±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を接種。 0.
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実験的：小児（2～4歳）で5.00±0.25 logCCID50/ml
0日目に2〜4歳の小児16人に5.00±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を投与。
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成人（16～59歳）、小児（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23ヶ月）に5.00±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を接種。 0.
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プラセボコンパレーター：小児（2～4歳）では0 logCCID50/ml
0 日目の 2 ～ 4 歳の小児 18 人では logCCID50/ml が 0 でした。
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成人（16～59歳）、子供（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23ヶ月）では0日目に0 logCCID50/ml。
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アクティブコンパレータ：小児（2～4歳）の弱毒おたふく風邪ワクチン
弱毒化おたふく風邪ワクチン (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) を 0 日目に 2 ～ 4 歳の小児 18 名に接種。
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弱毒化おたふく風邪ワクチン（Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1）を小児（2～4歳）および乳児（8～23か月）に0日目に接種。
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実験的：乳児では3.50±0.25logCCID50/ml
3.50±0.25logCCID50/mlの弱毒化おたふく風邪ワクチン（KMB-17）
生後0日目の生後8～23ヵ月の乳児16人において。
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3.50±0.25logCCID50/mlの弱毒化おたふく風邪ワクチン（KMB-17）
成人（16～59歳）、子供（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23か月）の0日目。
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実験的：乳児では4.25±0.25 logCCID50/ml
0日目に生後8〜23か月の乳児16人に4.25±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を投与。
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成人（16～59歳）、小児（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23ヶ月）に4.25±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を接種。 0.
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実験的：乳児では5.00±0.25 logCCID50/ml
0日目に生後8〜23か月の乳児16人に5.00±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を投与。
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成人（16～59歳）、小児（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23ヶ月）に5.00±0.25 logCCID50/mlの弱毒耳下腺炎ワクチン（KMB-17）を接種。 0.
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プラセボコンパレーター：乳児では0 logCCID50/ml
0日目の生後8〜23か月の乳児18人で0 logCCID50/ml。
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成人（16～59歳）、子供（5～15歳または2～4歳）、乳児（8～23ヶ月）では0日目に0 logCCID50/ml。
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アクティブコンパレータ：乳児用の弱毒おたふく風邪ワクチン
0日目に生後8〜23か月の乳児18人に弱毒おたふく風邪ワクチン（Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.、NO.20110528-1）を接種。
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弱毒化おたふく風邪ワクチン（Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1）を小児（2～4歳）および乳児（8～23か月）に0日目に接種。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国人成人における弱毒化おたふく風邪ワクチン (ヒト二倍体細胞、KMB-17) の安全性を評価します。
時間枠：ワクチン接種後最初の28日以内に
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ワクチン接種後に中国人成人（16歳から59歳）でワクチンに関連した副反応が観察された
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ワクチン接種後最初の28日以内に
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中国の小児における弱毒化おたふく風邪ワクチン (ヒト二倍体細胞、KMB-17) の安全性を評価します。
時間枠：ワクチン接種後最初の28日以内に
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ワクチンに関連した副反応は、ワクチン接種後の中国の子供（5歳から15歳）で観察されました。
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ワクチン接種後最初の28日以内に
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中国の小児における弱毒おたふく風邪ワクチン (ヒト二倍体細胞、KMB-17) の安全性を評価します。
時間枠：ワクチン接種後最初の28日以内に
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ワクチン接種後に中国人の子供（2歳から4歳）でワクチンに関連した副反応が観察されました。
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ワクチン接種後最初の28日以内に
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中国の乳児における弱毒化おたふく風邪ワクチン (ヒト二倍体細胞、KMB-17) の安全性を評価します。
時間枠：ワクチン接種後最初の28日以内に
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ワクチンに関連した副反応は、ワクチン接種後の中国の乳児（生後8か月から23か月）で観察されました。
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ワクチン接種後最初の28日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の成人、小児、乳児の血清中の抗ムンプス抗体の血清変換率を評価します。
時間枠：ワクチン接種後最初の28日以内に
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ワクチン接種後 0 日目と 28 日目の成人の血清における抗 MuV 抗体の血清変換率を評価しました。 抗MuV抗体の血清変換率は、ワクチン接種後0日目と28日目の小児の血清で評価されました。 ワクチン接種後 0 日および 28 日の乳児の血清における抗 MuV 抗体の血清変換率を評価しました。 |
ワクチン接種後最初の28日以内に
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ワクチン接種後の成人、小児、乳児の血清中の生存指標および腎機能指標の異常変化を評価します。
時間枠：ワクチン接種後4日以内に
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ワクチン接種後0日、4日の成人の血清において、生存指数および腎機能指数の異常変化を評価した。 生存指数および腎機能指数の異常変化を、ワクチン接種後 0、4 日目の小児の血清で評価しました。 生存指数および腎機能指数の異常変化を、ワクチン接種後 0、4 日目の乳児の血清で評価しました。 |
ワクチン接種後4日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuliang Zhao, Master、Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (推定)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3.50±0.25logCCID50/mlの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)まだ募集していません
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference Laboratory完了
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.完了