Een fase I-veiligheidsstudie van levend verzwakt bofvaccin (F-genotype) (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese kinderen
7 oktober 2023 bijgewerkt door: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Een fase II klinische studie voor levend verzwakt bofvaccin (F-genotype) (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese kinderen
Bof is een acute infectieuze luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door het bofvirus (MuV), dat vooral voorkomt bij kinderen en adolescenten.
De belangrijkste klinische symptomen waren etterende zwelling van de parotisklier en pijn met koorts.
De pathologische veranderingen en schade veroorzaakt door de bof bleven niet alleen beperkt tot de parotisklier, integendeel, de sociale schade veroorzaakt door ernstige complicaties kan niet worden genegeerd.
Omdat de bof een door vaccinatie te voorkomen infectieziekte is, is vaccinatie een fundamentele strategie voor de bestrijding van de bof.
Tot nu toe zijn er 13 genotypen van MuV.
Op basis van de analyse van de moleculaire epidemiologie was de belangrijkste epidemische stam van MuV in China het F-genotype.
De algemeen gebruikte vaccinstammen vertegenwoordigden slechts een klein aantal bekende genotypen, b.v.
Jeryl-Lynn (JL) en Rubini-stammen, die tot type A behoren, de Urabe-stam behoort tot type B, en de L-Zagreb-stammen behoren tot type D. Viruszaad van levend verzwakt bofvaccin (menselijke diploïde cel), ontwikkeld door het instituut, werd SP-A-stam, de eerste scheiding en bereiding van de verzwakte bofvirussen in China.
SP-A behoort tot het F-genotype, dat het binnenlandse epidemische genotype was.
Bovendien was het celsubstraat dat voor het vaccin werd bereid menselijke diploïde cellen (KMB-17-stam), wat veel veiliger is om te gebruiken.
Uit de voorlopige testresultaten bleek dat het vaccin een goede immunogeniciteit en goede antigene kruisreactiviteit bezat.
De toepassing van dit vaccin zal effectievere middelen bieden om de bofepidemie te voorkomen en onder controle te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
- Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 59 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen (8 maanden tot 59 jaar oud), zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek
- De proefpersonen zelf of hun wettelijke voogd moeten op de hoogte zijn van deze vaccins
- Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Onderwerpen met een temperatuur ≤ 37,0℃
- Met het vermogen en de doelstelling om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Ga door voor een bezoek van 1 maand en laat bloedonderzoek doen volgens de programmavereisten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een klinische diagnose Bof
- Proefpersoon die de afgelopen zes maanden het bofvaccin heeft gevaccineerd
- ≤37 weken zwangerschap
- gewicht ≤ 2500 g bij de geboorte
- Allergie of ernstige bijwerkingen voor een vaccin of een ander bestanddeel van het vaccin
- Epilepsie, toevallen, convulsies, neurologische aandoeningen
- Congenitale of erfelijke immunodeficiëntie
- Auto immuunziekte
- Ernstige ondervoeding of dysgenopathie
- Astma, thyreoïdectomie, angioneurotisch oedeem, diabetes of kanker
- Asplenie, functionele asplenie en alle omstandigheden die leiden tot asplenie of splenectomie
- Klinische diagnose van coagulopathie (zoals tekort aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen), significante blauwe plekken of bloedstollingsstoornissen
- Acute ziekte of acute exacerbatie van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van levend verzwakt vaccin in de afgelopen 28 dagen of 1 maand
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 14 dagen
- Onder de anti-tbc-preventie of -therapie
- Koorts vóór vaccinatie, okseltemperatuur ﹥37,0℃
- De laboratoriumtestafwijkingen vóór vaccinatie, waaronder bloedtesten (hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, WBC, bloedplaatjes), biochemische bloedtesten (ALT, totaal bilirubine, direct bilirubine, Cr, BUN) en urinetests (urine-eiwit, urinesuiker, bloed cellen), enz.
- Hypertensie of hypotensie. Systolische bloeddruk ﹥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ﹥90 mmHg; systolische bloeddruk ﹤90 mmHg en/of diastolische bloeddruk ﹤60 mmHg
- Borstvoeding geven, zwanger zijn, een zwangerschap plannen binnen 60 dagen of positieve zwangerschapstestvrouwen
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bij volwassenen
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
bij 16 volwassenen van 16 tot 59 jaar oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar oud of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Experimenteel: 4,25±0,25 logCCID50/ml bij volwassenen
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bij 16 volwassenen van 16-59 jaar oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Experimenteel: 5,00±0,25 logCCID50/ml bij volwassenen
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bij 16 volwassenen van 16-59 jaar oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Placebo-vergelijker: 0 logCCID50/ml bij volwassenen
0 logCCID50/ml bij 18 volwassenen van 16-59 jaar oud op dag 0.
|
0 logCCID50/ml bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar oud of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Experimenteel: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bij kinderen (5-15 jaar oud)
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
bij 16 kinderen van 5-15 jaar oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar oud of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Experimenteel: 4,25±0,25 logCCID50/ml bij kinderen (5-15 jaar oud)
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bij 16 kinderen in de leeftijd van 5-15 jaar oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Experimenteel: 5,00±0,25 logCCID50/ml bij kinderen (5-15 jaar oud)
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bij 16 kinderen van 5-15 jaar oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Placebo-vergelijker: 0 logCCID50/ml bij kinderen (5-15 jaar oud)
0 logCCID50/ml bij 18 kinderen van 5-15 jaar oud op dag 0.
|
0 logCCID50/ml bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar oud of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Experimenteel: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bij kinderen (2-4 jaar oud)
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
bij 16 kinderen van 2 tot 4 jaar oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar oud of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Experimenteel: 4,25±0,25 logCCID50/ml bij kinderen (2-4 jaar oud)
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bij 16 kinderen van 2-4 jaar oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Experimenteel: 5,00±0,25 logCCID50/ml bij kinderen (2-4 jaar oud)
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bij 16 kinderen van 2-4 jaar oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Placebo-vergelijker: 0 logCCID50/ml bij kinderen (2-4 jaar oud)
0 logCCID50/ml bij 18 kinderen van 2-4 jaar oud op dag 0.
|
0 logCCID50/ml bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar oud of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Actieve vergelijker: Verzwakt bofvaccin bij kinderen (2-4 jaar oud)
Verzwakt bofvaccin (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) bij 18 kinderen van 2-4 jaar oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) bij kinderen (2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Experimenteel: 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml bij zuigelingen
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
bij 16 baby's van 8 tot 23 maanden oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 3,50 ± 0,25 logCCID50/ml
bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar oud of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Experimenteel: 4,25±0,25 logCCID50/ml bij zuigelingen
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bij 16 zuigelingen van 8-23 maanden oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Experimenteel: 5,00±0,25 logCCID50/ml bij zuigelingen
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bij 16 zuigelingen van 8-23 maanden oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (KMB-17) van 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Placebo-vergelijker: 0 logCCID50/ml bij zuigelingen
0 logCCID50/ml bij 18 zuigelingen van 8-23 maanden oud op dag 0.
|
0 logCCID50/ml bij volwassenen (16-59 jaar oud), kinderen (5-15 jaar oud of 2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
|
Actieve vergelijker: Verzwakt bofvaccin bij zuigelingen
Verzwakt bofvaccin (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) bij 18 zuigelingen van 8-23 maanden oud op dag 0.
|
Verzwakt bofvaccin (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) bij kinderen (2-4 jaar oud) en zuigelingen (8-23 maanden oud) op dag 0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van het verzwakte bofvaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese volwassenen.
Tijdsspanne: binnen de eerste 28 dagen na de vaccinatie
|
Bijwerkingen die verband hielden met het vaccin werden na vaccinatie waargenomen bij Chinese volwassenen (van 16 tot 59 jaar oud).
|
binnen de eerste 28 dagen na de vaccinatie
|
|
Evalueer de veiligheid van het verzwakte bofvaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese kinderen.
Tijdsspanne: binnen de eerste 28 dagen na de vaccinatie
|
Bijwerkingen die verband houden met het vaccin werden na de vaccinatie waargenomen bij Chinese kinderen (van 5 tot 15 jaar oud).
|
binnen de eerste 28 dagen na de vaccinatie
|
|
Evalueer de veiligheid van het verzwakte bofvaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese kinderen.
Tijdsspanne: binnen de eerste 28 dagen na de vaccinatie
|
Bijwerkingen die verband houden met het vaccin werden na de vaccinatie waargenomen bij Chinese kinderen (van 2 tot 4 jaar oud).
|
binnen de eerste 28 dagen na de vaccinatie
|
|
Evalueer de veiligheid van het verzwakte bofvaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese zuigelingen.
Tijdsspanne: binnen de eerste 28 dagen na de vaccinatie
|
Bijwerkingen die verband hielden met het vaccin werden na de vaccinatie waargenomen bij Chinese zuigelingen (van 8 tot 23 maanden oud).
|
binnen de eerste 28 dagen na de vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het seroconversiepercentage van anti-Bof-antilichamen in serum van volwassenen, kinderen en zuigelingen, na vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen de eerste 28 dagen na de vaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van anti-MuV-antilichamen werd beoordeeld in serum van volwassenen op 0 en 28 dagen na vaccinatie. De seroconversiesnelheid van anti-MuV-antilichamen werd beoordeeld in serum van kinderen op 0 en 28 dagen na vaccinatie. De seroconversiesnelheid van anti-MuV-antilichamen werd beoordeeld in serum van zuigelingen op 0 en 28 dagen na vaccinatie. |
binnen de eerste 28 dagen na de vaccinatie
|
|
Evalueer de abnormale verandering van de levens- en nierfunctie-indexen in serum van volwassenen, kinderen en zuigelingen, na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 dagen na de vaccinatie
|
De abnormale verandering van de levens- en nierfunctie-indexen werd geëvalueerd in serum van volwassenen op 0, 4 dagen na vaccinatie. De abnormale verandering van de levens- en nierfunctie-indexen werd geëvalueerd in serum van kinderen op 0, 4 dagen na vaccinatie. De abnormale verandering van de levens- en nierfunctie-indexen werd geëvalueerd in serum van zuigelingen op 0, 4 dagen na vaccinatie. |
binnen de eerste 4 dagen na de vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
24 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .