- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01712906
Vaihe I, turvallisuustutkimus elävästä heikennetystä sikotautirokotteesta (F-genotyyppi) (ihmisen diplomidisolu, KMB-17) kiinalaisilla lapsilla
Vaiheen II kliininen tutkimus elävien heikennettyjen sikotautirokotteiden (F-genotyyppi) rokotteelle (ihmisen diplomidisolu, KMB-17) kiinalaisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050021
- Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt (8 kuukautta - 59 vuotta vanhat) sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavien itsensä tai heidän laillisen huoltajansa on oltava tietoisia näistä rokotteista
- Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomake
- Kohteet, joiden lämpötila on ≤ 37,0 ℃
- Kyky ja tavoite noudattaa protokollan vaatimuksia
- Pysy 1 kuukauden käynnillä ja vastaanota verikokeita ohjelman vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on kliininen diagnoosi sikotauti
- Koehenkilö, joka on rokottanut sikotautirokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana
- ≤ 37 raskausviikkoa
- paino ≤ 2500 g syntyessään
- Rokotteen tai rokotteen ainesosien allergia tai vakavat sivuvaikutukset
- Epilepsia, kohtaukset, kouristukset, neurologiset sairaudet
- Synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Autoimmuuni sairaus
- Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
- Astma, kilpirauhasen poisto, angioneuroottinen turvotus, diabetes tai syöpä
- Asplenia, toiminnallinen asplenia ja kaikki olosuhteet, jotka johtavat aspleniaan tai pernan poistoon
- Koagulopatian kliininen diagnoosi (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet), merkittävä mustelma tai veren hyytymishäiriö
- Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi elävän heikennetyn rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän tai 1 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Tuberkuloosin ehkäisyn tai hoidon alla
- Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila ﹥37,0 ℃
- Laboratoriokokeiden poikkeavuudet ennen rokotusta, mukaan lukien verikokeet (hemoglobiini, valkosolujen kokonaismäärä, valkosolut, verihiutaleet), veren biokemialliset testit (ALT, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, Cr, BUN) ja virtsakokeet (virtsan proteiini, virtsan sokeri, veri solut) jne.
- Hypertensio tai hypotensio. Systolinen verenpaine ﹥140mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹥90mmHg; systolinen verenpaine ﹤90mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹤60mmHg
- Imettävät, raskaana olevat, 60 päivän sisällä raskautta suunnittelevat tai raskaustestipositiiviset naiset
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3,50±0,25logCCID50/ml aikuisilla
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml
16 16-59-vuotiaalla aikuisella päivänä 0.
|
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml
aikuisilla (16-59-vuotiaat),lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja vauvoilla (8-23 kk) päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: 4,25±0,25 logCCID50/ml aikuisilla
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml 16 aikuisella, iältään 16–59 vuotta, päivänä 0.
|
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päivällä 0.
|
|
Kokeellinen: 5,00±0,25 logCCID50/ml aikuisilla
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml 16 aikuisella, iältään 16–59 vuotta, päivänä 0.
|
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päiväsaikaan 0.
|
|
Placebo Comparator: 0 logCCID50/ml aikuisilla
0 logCCID50/ml 18 aikuisella, iältään 16-59 vuotta, päivänä 0.
|
0 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiaat), lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäiset) päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: 3,50±0,25logCCID50/ml lapsilla (5–15-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml
16 5-15-vuotiaalla lapsella päivänä 0.
|
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml
aikuisilla (16-59-vuotiaat),lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja vauvoilla (8-23 kk) päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: 4,25±0,25 logCCID50/ml lapsilla (5–15-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml 16:lla 5–15-vuotiaalla lapsella päivänä 0.
|
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päivällä 0.
|
|
Kokeellinen: 5,00±0,25 logCCID50/ml lapsilla (5–15-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml 16 lapsella, jotka olivat iältään 5-15 vuotta vanhat päivänä 0.
|
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päiväsaikaan 0.
|
|
Placebo Comparator: 0 logCCID50/ml lapsilla (5-15-vuotiaat)
0 logCCID50/ml 18 lapsella, iältään 5-15 vuotta, päivänä 0.
|
0 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiaat), lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäiset) päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: 3,50±0,25logCCID50/ml lapsilla (2-4-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml
16 2-4-vuotiaalla lapsella päivänä 0.
|
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml
aikuisilla (16-59-vuotiaat),lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja vauvoilla (8-23 kk) päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: 4,25±0,25 logCCID50/ml lapsilla (2–4-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml 16 lapsella, jotka olivat iältään 2–4 vuotta vanhat päivänä 0.
|
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päivällä 0.
|
|
Kokeellinen: 5,00±0,25 logCCID50/ml lapsilla (2–4-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml 16 lapsella, jotka olivat iältään 2–4 vuotta vanhat päivänä 0.
|
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päiväsaikaan 0.
|
|
Placebo Comparator: 0 logCCID50/ml lapsilla (2-4-vuotiaat)
0 logCCID50/ml 18 lapsella, iältään 2-4 vuotta, päivänä 0.
|
0 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiaat), lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäiset) päivänä 0.
|
|
Active Comparator: Heikennetty sikotautirokote lapsille (2-4-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (Zhe Jiang Vacn Bio-Pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) 18 lapsella, jotka olivat iältään 2–4-vuotiaita, päivänä 0.
|
Biologinen: Heikennetty sikotautirokote (Zhe Jiang Vacn Bio-Pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Heikennetty sikotautirokote (Zhe Jiang Vacn Bio-Pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) lapsille (2–4-vuotiaille) ja imeväisille (8–23 kuukauden ikäisille) päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: 3,50±0,25logCCID50/ml pikkulapsilla
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml
16 8-23 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0.
|
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml
aikuisilla (16-59-vuotiaat),lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja vauvoilla (8-23 kk) päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: 4,25±0,25 logCCID50/ml pikkulapsilla
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml 16 8–23 kuukauden ikäisellä lapsella päivänä 0.
|
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päivällä 0.
|
|
Kokeellinen: 5,00±0,25 logCCID50/ml pikkulapsilla
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml 16 8–23 kuukauden ikäisellä lapsella päivänä 0.
|
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päiväsaikaan 0.
|
|
Placebo Comparator: 0 logCCID50/ml pikkulapsilla
0 logCCID50/ml 18 8–23 kuukauden ikäisellä lapsella päivänä 0.
|
0 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiaat), lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäiset) päivänä 0.
|
|
Active Comparator: Heikennetty sikotautirokote imeväisille
Heikennetty sikotautirokote (Zhe Jiang Vacn Bio-Pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) 18 8–23 kuukauden ikäiselle lapselle päivänä 0.
|
Biologinen: Heikennetty sikotautirokote (Zhe Jiang Vacn Bio-Pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Heikennetty sikotautirokote (Zhe Jiang Vacn Bio-Pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) lapsille (2–4-vuotiaille) ja imeväisille (8–23 kuukauden ikäisille) päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi heikennetyn sikotautirokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla aikuisilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla aikuisilla (16–59-vuotiailla) rokotuksen jälkeen
|
ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi heikennetyn sikotautirokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla lapsilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla lapsilla (5–15-vuotiailla) rokotuksen jälkeen.
|
ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi heikennetyn sikotautirokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla lapsilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla lapsilla (2–4-vuotiaat) rokotuksen jälkeen.
|
ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi heikennetyn sikotautirokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla pikkulapsilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla pikkulapsilla (8–23 kuukauden ikäisillä) rokotuksen jälkeen.
|
ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sikotautivasta-aineiden serokonversioaste aikuisten, lasten ja imeväisten seerumissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Anti-MuV-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin aikuisten seerumissa 0 ja 28 päivänä rokotuksen jälkeen. Anti-MuV-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin lasten seerumissa 0 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen. Anti-MuV-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin imeväisten seerumissa 0 ja 28 päivänä rokotuksen jälkeen. |
ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos aikuisten, lasten ja imeväisten seerumissa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 4 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin aikuisten seerumissa 0, 4 päivää rokotuksen jälkeen. Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin lasten seerumissa 0, 4 päivää rokotuksen jälkeen. Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin imeväisten seerumissa 0, 4 päivää rokotuksen jälkeen. |
ensimmäisten 4 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3,50±0,25logCCID50/ml
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedValmisOnykomykoosiUusi Seelanti
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrytointiEpiduraalinen analgesia | Laparotomia | Akuutti leikkauksen jälkeinen kipuKanada
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Lawson Health Research InstituteValmisLeikkauksen jälkeinen ilmavuotoKanada
-
UnicoCell Biomed CO. LTDA2 Healthcare Taiwan CorporationValmis
-
Clinical Research Center Kiel GmbHNofimaValmis
-
Shandong UniversityTuntematonKuvanlaatu | Ihon värjäytyminenKiina
-
Seoul National University HospitalValmisPlasman tilavuus | Vuorovesien määräKorean tasavalta
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityValmisSytokiinien vapautumisoireyhtymä | Covid-19-keuhkokuumePakistan
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Valmis