Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, turvallisuustutkimus elävästä heikennetystä sikotautirokotteesta (F-genotyyppi) (ihmisen diplomidisolu, KMB-17) kiinalaisilla lapsilla

Vaiheen II kliininen tutkimus elävien heikennettyjen sikotautirokotteiden (F-genotyyppi) rokotteelle (ihmisen diplomidisolu, KMB-17) kiinalaisilla lapsilla

Sikotauti on sikotautiviruksen (MuV) aiheuttama akuutti tarttuva hengitystiesairaus, jota esiintyy pääasiassa lapsilla ja nuorilla. Sen pääasialliset kliiniset oireet olivat korvasylkirauhasen märkivä turvotus ja kipu kuumeen kanssa. Sikotautien aiheuttamat patologiset muutokset ja haitat eivät rajoittuneet vain korvasylkirauhaseen, päinvastoin, vakavien komplikaatioiden aiheuttamia sosiaalisia haittoja ei voida jättää huomiotta. Koska sikotauti on rokotteilla ehkäistävissä oleva tartuntatauti, rokottaminen on keskeinen strategia sikotautien torjunnassa. Toistaiseksi MuV-genotyyppiä on 13. Molekyyliepidemiologian analyysin perusteella MuV:n tärkein epidemiakanta Kiinassa oli F-genotyyppi. Yleisesti käytetyt rokotekannat edustivat vain pientä määrää tunnettuja genotyyppejä, mm. Jeryl-Lynn (JL) ja Rubini-kannat, jotka kuuluvat tyyppiin A, Urabe-kanta kuuluu tyyppiin B ja L-Zagreb-kannat kuuluvat tyyppiin D. Instituutin kehittämä Live Attenuated Sikotautirokote (Human diploid cell) virussiemen oli SP-A-kanta, joka oli ensimmäinen heikennettyjen sikotautivirusten erotus ja valmistus Kiinassa. SP-A kuuluu F-genotyyppiin, joka oli kotimainen epidemiagenotyyppi. Lisäksi rokotteita varten valmistettu solusubstraatti oli ihmisen diploidisolu (KMB-17-kanta), joka on paljon turvallisempi käyttää. Alustavat testitulokset osoittivat, että rokotteella oli hyvä immunogeenisyys ja hyvä antigeeninen ristireaktiivisuus. Tämän rokotteen käyttö tarjoaa tehokkaammat keinot sikotautiepidemian ehkäisyyn ja hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt (8 kuukautta - 59 vuotta vanhat) sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Tutkittavien itsensä tai heidän laillisen huoltajansa on oltava tietoisia näistä rokotteista
  • Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomake
  • Kohteet, joiden lämpötila on ≤ 37,0 ℃
  • Kyky ja tavoite noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Pysy 1 kuukauden käynnillä ja vastaanota verikokeita ohjelman vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on kliininen diagnoosi sikotauti
  • Koehenkilö, joka on rokottanut sikotautirokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • ≤ 37 raskausviikkoa
  • paino ≤ 2500 g syntyessään
  • Rokotteen tai rokotteen ainesosien allergia tai vakavat sivuvaikutukset
  • Epilepsia, kohtaukset, kouristukset, neurologiset sairaudet
  • Synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
  • Autoimmuuni sairaus
  • Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
  • Astma, kilpirauhasen poisto, angioneuroottinen turvotus, diabetes tai syöpä
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia ja kaikki olosuhteet, jotka johtavat aspleniaan tai pernan poistoon
  • Koagulopatian kliininen diagnoosi (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet), merkittävä mustelma tai veren hyytymishäiriö
  • Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki aiempi elävän heikennetyn rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän tai 1 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana
  • Tuberkuloosin ehkäisyn tai hoidon alla
  • Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila ﹥37,0 ℃
  • Laboratoriokokeiden poikkeavuudet ennen rokotusta, mukaan lukien verikokeet (hemoglobiini, valkosolujen kokonaismäärä, valkosolut, verihiutaleet), veren biokemialliset testit (ALT, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, Cr, BUN) ja virtsakokeet (virtsan proteiini, virtsan sokeri, veri solut) jne.
  • Hypertensio tai hypotensio. Systolinen verenpaine ﹥140mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹥90mmHg; systolinen verenpaine ﹤90mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹤60mmHg
  • Imettävät, raskaana olevat, 60 päivän sisällä raskautta suunnittelevat tai raskaustestipositiiviset naiset
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3,50±0,25logCCID50/ml aikuisilla
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml 16 16-59-vuotiaalla aikuisella päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiaat),lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja vauvoilla (8-23 kk) päivänä 0.
Kokeellinen: 4,25±0,25 logCCID50/ml aikuisilla
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml 16 aikuisella, iältään 16–59 vuotta, päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päivällä 0.
Kokeellinen: 5,00±0,25 logCCID50/ml aikuisilla
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml 16 aikuisella, iältään 16–59 vuotta, päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päiväsaikaan 0.
Placebo Comparator: 0 logCCID50/ml aikuisilla
0 logCCID50/ml 18 aikuisella, iältään 16-59 vuotta, päivänä 0.
0 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiaat), lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäiset) päivänä 0.
Kokeellinen: 3,50±0,25logCCID50/ml lapsilla (5–15-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml 16 5-15-vuotiaalla lapsella päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiaat),lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja vauvoilla (8-23 kk) päivänä 0.
Kokeellinen: 4,25±0,25 logCCID50/ml lapsilla (5–15-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml 16:lla 5–15-vuotiaalla lapsella päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päivällä 0.
Kokeellinen: 5,00±0,25 logCCID50/ml lapsilla (5–15-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml 16 lapsella, jotka olivat iältään 5-15 vuotta vanhat päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päiväsaikaan 0.
Placebo Comparator: 0 logCCID50/ml lapsilla (5-15-vuotiaat)
0 logCCID50/ml 18 lapsella, iältään 5-15 vuotta, päivänä 0.
0 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiaat), lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäiset) päivänä 0.
Kokeellinen: 3,50±0,25logCCID50/ml lapsilla (2-4-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml 16 2-4-vuotiaalla lapsella päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiaat),lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja vauvoilla (8-23 kk) päivänä 0.
Kokeellinen: 4,25±0,25 logCCID50/ml lapsilla (2–4-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml 16 lapsella, jotka olivat iältään 2–4 vuotta vanhat päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päivällä 0.
Kokeellinen: 5,00±0,25 logCCID50/ml lapsilla (2–4-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml 16 lapsella, jotka olivat iältään 2–4 vuotta vanhat päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päiväsaikaan 0.
Placebo Comparator: 0 logCCID50/ml lapsilla (2-4-vuotiaat)
0 logCCID50/ml 18 lapsella, iältään 2-4 vuotta, päivänä 0.
0 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiaat), lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäiset) päivänä 0.
Active Comparator: Heikennetty sikotautirokote lapsille (2-4-vuotiaat)
Heikennetty sikotautirokote (Zhe Jiang Vacn Bio-Pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) 18 lapsella, jotka olivat iältään 2–4-vuotiaita, päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (Zhe Jiang Vacn Bio-Pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) lapsille (2–4-vuotiaille) ja imeväisille (8–23 kuukauden ikäisille) päivänä 0.
Kokeellinen: 3,50±0,25logCCID50/ml pikkulapsilla
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml 16 8-23 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiaat),lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja vauvoilla (8-23 kk) päivänä 0.
Kokeellinen: 4,25±0,25 logCCID50/ml pikkulapsilla
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml 16 8–23 kuukauden ikäisellä lapsella päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 4,25 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päivällä 0.
Kokeellinen: 5,00±0,25 logCCID50/ml pikkulapsilla
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml 16 8–23 kuukauden ikäisellä lapsella päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) 5,00 ± 0,25 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiailla), lapsilla (5-15-vuotiailla tai 2-4-vuotiailla) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäisillä) päiväsaikaan 0.
Placebo Comparator: 0 logCCID50/ml pikkulapsilla
0 logCCID50/ml 18 8–23 kuukauden ikäisellä lapsella päivänä 0.
0 logCCID50/ml aikuisilla (16-59-vuotiaat), lapsilla (5-15-vuotiaat tai 2-4-vuotiaat) ja imeväisillä (8-23 kuukauden ikäiset) päivänä 0.
Active Comparator: Heikennetty sikotautirokote imeväisille
Heikennetty sikotautirokote (Zhe Jiang Vacn Bio-Pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) 18 8–23 kuukauden ikäiselle lapselle päivänä 0.
Heikennetty sikotautirokote (Zhe Jiang Vacn Bio-Pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) lapsille (2–4-vuotiaille) ja imeväisille (8–23 kuukauden ikäisille) päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi heikennetyn sikotautirokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla aikuisilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla aikuisilla (16–59-vuotiailla) rokotuksen jälkeen
ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Arvioi heikennetyn sikotautirokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla lapsilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla lapsilla (5–15-vuotiailla) rokotuksen jälkeen.
ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Arvioi heikennetyn sikotautirokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla lapsilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla lapsilla (2–4-vuotiaat) rokotuksen jälkeen.
ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Arvioi heikennetyn sikotautirokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla pikkulapsilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla pikkulapsilla (8–23 kuukauden ikäisillä) rokotuksen jälkeen.
ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi sikotautivasta-aineiden serokonversioaste aikuisten, lasten ja imeväisten seerumissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen

Anti-MuV-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin aikuisten seerumissa 0 ja 28 päivänä rokotuksen jälkeen.

Anti-MuV-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin lasten seerumissa 0 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.

Anti-MuV-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin imeväisten seerumissa 0 ja 28 päivänä rokotuksen jälkeen.

ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Arvioi elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos aikuisten, lasten ja imeväisten seerumissa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 4 päivän aikana rokotuksen jälkeen

Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin aikuisten seerumissa 0, 4 päivää rokotuksen jälkeen.

Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin lasten seerumissa 0, 4 päivää rokotuksen jälkeen.

Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin imeväisten seerumissa 0, 4 päivää rokotuksen jälkeen.

ensimmäisten 4 päivän aikana rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3,50±0,25logCCID50/ml

Tilaa