Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis: Élő attenuált mumpsz (F-genotípus) vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) biztonsági vizsgálata kínai gyermekeknél

2023. október 7. frissítette: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fázisú klinikai vizsgálat élő attenuált mumpsz (F-genotípus) vakcinára (humán diplomid sejt, KMB-17) kínai gyermekeknél

A mumpsz a mumpszvírus (MuV) által okozott akut fertőző légúti betegség, amely elsősorban gyermekeknél és serdülőknél fordul elő. Fő klinikai tünetei a fültőmirigy gennyes duzzanata és lázzal járó fájdalom voltak. A mumpsz okozta kóros elváltozások és ártalmak nem csak a fülmirigyre korlátozódtak, ellenkezőleg, a súlyos szövődmények okozta társadalmi ártalmak sem elhanyagolhatók. Mivel a mumpsz védőoltással megelőzhető fertőző betegség, a vakcinázás a mumpsz elleni védekezés alapvető stratégiája. Eddig 13 MuV genotípus létezik. A molekuláris epidemiológia elemzése alapján a MuV fő járványos törzse Kínában az F genotípus volt. Az általánosan használt vakcinatörzsek csak kis számú ismert genotípust képviseltek, pl. Az A típusba tartozó Jeryl-Lynn (JL) és Rubini törzsek, a B típusba az Urabe, a D típusba az L-Zagreb törzsek tartoznak. Az intézet által kifejlesztett élő attenuált mumpsz vakcina (humán diploid sejt) vírusmag SP-A törzs, amely az első elválasztás és preparálás volt az attenuált mumpszvírus Kínában. Az SP-A az F genotípushoz tartozik, amely a hazai járvány genotípus volt. Ezenkívül a vakcinához előkészített sejtszubsztrát humán diploid sejt (KMB-17 törzs) volt, ami sokkal biztonságosabb. Az előzetes vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a vakcina jó immunogenitással és jó antigén keresztreaktivitással rendelkezik. Ennek az oltóanyagnak az alkalmazása hatékonyabb eszközt biztosít a mumpszjárvány megelőzésére és leküzdésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050021
        • Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok (8 hónapostól 59 éves korig), a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
  • Az alanyoknak vagy törvényes gyámjuknak tisztában kell lenniük ezekkel a vakcinákkal
  • Önkéntesen vegyen részt a vizsgálatban, és aláírja a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot
  • ≤ 37,0 ℃ hőmérsékletű alanyok
  • A protokoll követelményeinek való megfelelés képességével és céljával
  • Tartson ki egy 1 hónapos látogatást, és kapjon vérvizsgálatot a program követelményeinek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek klinikai diagnózisa mumpsz
  • Az alany, aki az elmúlt 6 hónapban mumpsz vakcinát oltott be
  • ≤37 hetes terhesség
  • súlya ≤ 2500 g, amikor megszületett
  • Allergia vagy súlyos mellékhatások egy vakcinával vagy az oltóanyag bármely összetevőjével szemben
  • Epilepszia, görcsrohamok, görcsök, idegrendszeri betegségek
  • Veleszületett vagy örökletes immunhiány
  • Autoimmun betegség
  • Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia
  • Asztma, pajzsmirigyeltávolítás, angioneurotikus ödéma, cukorbetegség vagy rák
  • Asplenia, funkcionális asplenia és minden olyan körülmény, amely aspleniához vagy lépeltávolításhoz vezet
  • A koagulopátia (például alvadási faktor-hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek), jelentős zúzódások vagy véralvadási rendellenességek klinikai diagnózisa
  • Akut betegség vagy krónikus betegség akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban
  • Immundepresszáns vagy kortikoszteroid bármilyen korábbi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
  • Élő attenuált vakcina bármely korábbi beadása az elmúlt 28 napban vagy 1 hónapban
  • Alegység vagy inaktivált vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 14 napban
  • Az anti-TB megelőzés vagy terápia keretében
  • Láz az oltás előtt, hónalj hőmérséklete ﹥37,0 ℃
  • Az oltás előtti laboratóriumi vizsgálatok eltérései, beleértve a vérvizsgálatokat (hemoglobin, összes fehérvérsejt, fehérvérsejt, vérlemezkeszám), vérbiokémiai vizsgálatokat (ALT, összbilirubin, direkt bilirubin, Cr, BUN) és vizeletvizsgálatokat (vizeletfehérje, vizeletcukor, vér). cellák) stb.
  • Hipertónia vagy hipotenzió. Szisztolés vérnyomás ﹥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹥90 Hgmm; szisztolés vérnyomás ﹤90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹤60 Hgmm
  • Szoptató, terhes, 60 napon belüli terhességet tervező vagy pozitív terhességi tesztet viselő nők
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3,50±0,25logCCID50/ml felnőtteknél
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml 16 16-59 éves felnőttnél a 0. napon.
Biológiai: 3,50±0,25logCCID50/ml
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) a 0. napon.
Kísérleti: 4,25±0,25 logCCID50/ml felnőtteknél
Gyengített mumpsz elleni vakcina (KMB-17), 4,25±0,25 logCCID50/ml 16, 16-59 éves felnőttnél a 0. napon.
Biológiai: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Attenuált mumpsz vakcina (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) naponta 0.
Kísérleti: 5,00±0,25 logCCID50/ml felnőtteknél
Gyengített mumpsz elleni vakcina (KMB-17), 4,25±0,25 logCCID50/ml 16, 16-59 éves felnőttnél a 0. napon.
Biológiai: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) naponta 0.
Placebo Comparator: 0 logCCID50/ml felnőtteknél
0 logCCID50/ml 18 felnőttnél, 16-59 éves kor között a 0. napon.
Biológiai: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) a 0. napon.
Kísérleti: 3,50±0,25logCCID50/ml gyermekeknél (5-15 éves)
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml 16 5-15 éves gyermeknél a 0. napon.
Biológiai: 3,50±0,25logCCID50/ml
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) a 0. napon.
Kísérleti: 4,25±0,25 logCCID50/ml gyermekeknél (5-15 éves)
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml 16, 5-15 éves gyermekben a 0. napon.
Biológiai: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Attenuált mumpsz vakcina (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) naponta 0.
Kísérleti: 5,00±0,25 logCCID50/ml gyermekeknél (5-15 éves)
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml 16 5-15 éves gyermekben a 0. napon.
Biológiai: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) naponta 0.
Placebo Comparator: 0 logCCID50/ml gyermekeknél (5-15 éves)
0 logCCID50/ml 18, 5-15 éves gyermeknél a 0. napon.
Biológiai: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) a 0. napon.
Kísérleti: 3,50±0,25logCCID50/ml gyermekeknél (2-4 éves korig)
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml 16 2-4 éves gyermeknél a 0. napon.
Biológiai: 3,50±0,25logCCID50/ml
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) a 0. napon.
Kísérleti: 4,25±0,25 logCCID50/ml gyermekeknél (2-4 éves)
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml 16, 2-4 éves gyermekben a 0. napon.
Biológiai: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Attenuált mumpsz vakcina (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) naponta 0.
Kísérleti: 5,00±0,25 logCCID50/ml gyermekeknél (2-4 éves)
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml 16, 2-4 éves gyermekben a 0. napon.
Biológiai: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) naponta 0.
Placebo Comparator: 0 logCCID50/ml gyermekeknél (2-4 éves korig)
0 logCCID50/ml 18 2-4 éves gyermeknél a 0. napon.
Biológiai: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) a 0. napon.
Aktív összehasonlító: Gyengített mumpsz elleni vakcina gyermekeknél (2-4 éves korig)
Attenuált mumpsz elleni vakcina (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) 18 2-4 éves gyermekben a 0. napon.
Biológiai: Attenuált mumpsz elleni vakcina (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Gyengített mumpsz elleni vakcina (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) gyermekeknél (2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) a 0. napon.
Kísérleti: 3,50±0,25logCCID50/ml csecsemőknél
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml 16 8-23 hónapos csecsemőnél a 0. napon.
Biológiai: 3,50±0,25logCCID50/ml
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 3,50±0,25logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) a 0. napon.
Kísérleti: 4,25±0,25 logCCID50/ml csecsemőknél
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml 16 csecsemőben, 8-23 hónapos kor között a 0. napon.
Biológiai: 4,25±0,25 logCCID50/ml
Attenuált mumpsz vakcina (KMB-17) 4,25±0,25 logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) naponta 0.
Kísérleti: 5,00±0,25 logCCID50/ml csecsemőknél
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml 16 csecsemőben, 8-23 hónapos kor között a 0. napon.
Biológiai: 5,00±0,25 logCCID50/ml
Attenuált mumpsz elleni vakcina (KMB-17) 5,00±0,25 logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) naponta 0.
Placebo Comparator: 0 logCCID50/ml csecsemőknél
0 logCCID50/ml 18 8-23 hónapos csecsemőnél a 0. napon.
Biológiai: 0 logCCID50/ml
0 logCCID50/ml felnőtteknél (16-59 éves korig), gyermekeknél (5-15 éves vagy 2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) a 0. napon.
Aktív összehasonlító: Gyengített mumpsz elleni vakcina csecsemőknél
Attenuált mumpsz elleni vakcina (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) 18 csecsemőben, 8-23 hónapos kor között a 0. napon.
Biológiai: Attenuált mumpsz elleni vakcina (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1)
Gyengített mumpsz elleni vakcina (Zhe Jiang Vacn Bio-pharmaceutical Co., LTD.; NO.20110528-1) gyermekeknél (2-4 éves korig) és csecsemőknél (8-23 hónapos) a 0. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az attenuált mumpsz vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) biztonságosságát kínai felnőtteknél.
Időkeret: az oltást követő első 28 napon belül
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat kínai felnőtteknél (16 és 59 év közöttiek) figyelték meg az oltást követően
az oltást követő első 28 napon belül
Értékelje az attenuált mumpsz vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) biztonságosságát kínai gyermekeknél.
Időkeret: az oltást követő első 28 napon belül
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat kínai gyermekeknél (5-15 éves korig) figyelték meg az oltást követően.
az oltást követő első 28 napon belül
Értékelje az attenuált mumpsz vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) biztonságosságát kínai gyermekeknél.
Időkeret: az oltást követő első 28 napon belül
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat kínai gyermekeknél (2-4 éves korig) figyelték meg az oltást követően.
az oltást követő első 28 napon belül
Értékelje az attenuált mumpsz vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) biztonságosságát kínai csecsemőknél.
Időkeret: az oltást követő első 28 napon belül
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat kínai csecsemőknél (8-23 hónapos korig) figyelték meg az oltást követően.
az oltást követő első 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a mumpsz elleni antitestek szerokonverziós arányát felnőttek, gyermekek és csecsemők szérumában, vakcinázás után.
Időkeret: az oltást követő első 28 napon belül

Az anti-MuV antitestek szerokonverziós arányát felnőttek szérumában értékelték a vakcinázást követő 0. és 28. napon.

Az anti-MuV antitestek szerokonverziós arányát gyermekek szérumában értékelték a vakcinázást követő 0. és 28. napon.

Az anti-MuV antitestek szerokonverziós arányát a csecsemők szérumában a vakcinázást követő 0. és 28. napon értékelték.
az oltást követő első 28 napon belül
Felnőttek, gyermekek és csecsemők szérumában az élő- és vesefunkciós indexek kóros változásának értékelése vakcinázás után
Időkeret: az oltást követő első 4 napon belül

Az élő- és vesefunkciós indexek abnormális változását felnőttek szérumában értékelték a vakcináció után 0, 4 nappal.

Az élő- és vesefunkciós indexek abnormitás változását gyermekek szérumában értékelték a vakcináció után 0, 4 nappal.

Az élő- és vesefunkciós indexek abnormitás változását csecsemők szérumában értékeltük a vakcináció után 0, 4 nappal.
az oltást követő első 4 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuliang Zhao, Master, Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMumps-KMB17-I-IMB-CAMS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3,50±0,25logCCID50/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel