Decolletage 치료를 위한 Ulthera 시스템의 평가
데콜테의 라인과 주름 개선을 위한 Ulthera® 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 핵심 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser Skin and Surgery Center of Northern California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 70세 사이의 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 데콜테의 중등도 내지 중증 피부 라인 및 주름; 흉부 주름 척도에서 ≥4 등급.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
- 조사자가 용납할 수 없는 신체 조건의 부재.
- 연구에 필요한 사진 촬영에 대한 서면 동의를 제공할 의지와 능력.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 치료할 부위의 흉터.
- 치료할 부위의 문신.
- 포트 또는 제세동기를 사용하는 환자.
- 해당 부위의 열린 상처나 병변.
- 치료할 부위의 활성 및 중증 염증성 여드름.
- 켈로이드 형성 또는 비후성 반흔의 병력이 있는 환자.
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 참여 전 또는 연구 기간 동안 2주 이내에 목덜미 부위에 대한 레티노이드, 미세박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
- 현저한 데콜테 비대칭, 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 각질, 깊은 피부 흉터 또는 두꺼운 피지 피부.
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 연구 장치의 안전성 또는 유효성 평가를 방해하는 동시 요법.
- 연구 동안 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성을 예상하는 피험자.
- 협조가 잘 이루어지지 않거나 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
- 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
- 현재 흡연자 또는 지난 1년 동안 흡연 이력.
다음 처방약 사용 이력:
- 지난 2주 이내에 해당 부위에 국소 레티노이드;
- 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix).
- 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 되는 정신과 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 울쎄라 시스템 트리트먼트
4.5mm, 3.0mm 및 1.5mm 깊이에서 트리트먼트를 전달하는 데콜타주에 대한 단일 3중 깊이 Ulthera 시스템 트리트먼트.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 90일 후 가슴 주름이 감소한 참가자 비율
기간: 90일 후 처리
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치료 90일 후 흉부 주름 척도를 사용하여 눈가림 방식으로 개선 평가. 그러나 시험을 수행하는 동안 흉부 주름 척도는 이 연구에서 1차 종점으로서 부적절하다고 간주되었습니다. 따라서 미학의 금본위제 척도인 전통적인 맹검 차폐 평가의 수행을 일차 종점으로 사용했습니다. 베이스라인과 비교한 후처리. "개선" = 맹검 평가자는 마스킹된 쌍 사진 세트를 평가할 때 "개선"을 평가하고 치료 후 사진을 올바르게 선택했습니다. "잘못됨" = 맹검 평가자가 마스킹된 쌍 사진 세트를 평가할 때 "개선"을 평가했지만 처리 후 사진을 잘못 선택했습니다. |
90일 후 처리
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치료 180일 후 가슴 주름이 감소한 참가자 비율
기간: 치료 후 180일
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치료 후 180일째 흉부 주름 척도를 사용하여 눈가림 방식으로 개선 평가. 그러나 시험을 수행하는 동안 흉부 주름 척도는 이 연구에서 1차 종점으로서 부적절하다고 간주되었습니다. 따라서 미학의 황금 표준 척도인 전통적인 맹검 차폐 평가의 수행을 1차 종점으로 사용했으며, 180일 후 사진의 맹검, 차폐, 정성 평가에 의해 결정된 데콜테주름과 주름의 개선을 확인했습니다. -치료 베이스라인 대비. "개선" = 맹검 평가자는 마스킹된 쌍 사진 세트를 평가할 때 "개선"을 평가하고 치료 후 사진을 올바르게 선택했습니다. "잘못됨" = 맹검 평가자가 마스킹된 쌍 사진 세트를 평가할 때 "개선"을 평가했지만 처리 후 사진을 잘못 선택했습니다. |
치료 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 90일째 전반적인 미적 개선
기간: 치료 후 90일
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기준선과 비교하여 치료 90일 후의 전반적인 심미적 개선 수준은 CGAIS(Clinician Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 평가되었습니다. CGAIS는 다음과 같은 설명이 포함된 5점 척도입니다.
규모는 두 단계로 완료되었습니다.
"개선됨" = 매우 개선됨 + 많이 개선됨 + 개선됨 |
치료 후 90일
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시술 후 180일째 전반적인 미적 개선
기간: 처리 후 180일
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기준선과 비교하여 치료 후 180일의 전반적인 심미적 개선 수준은 CGAIS(Clinician Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 평가되었습니다. CGAIS는 다음과 같은 설명이 포함된 5점 척도입니다.
규모는 두 단계로 완료되었습니다.
"개선됨" = 매우 개선됨 + 많이 개선됨 + 개선됨 |
처리 후 180일
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치료 90일 후 피험자 만족도
기간: 치료 후 90일
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피험자 만족도는 환자 만족도 설문지(PSQ)를 사용하여 치료 후 90일에 측정되었습니다. 5점 PSQ 척도는 다음 설명자와 함께 사용되었습니다.
"만족"= 매우 만족 + 만족 "불만족"= 불만족 + 매우 불만족 |
치료 후 90일
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치료 180일 후 피험자 만족도
기간: 처리 후 180일
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피험자 만족도는 환자 만족도 설문지(Patient Satisfaction Questionnaire, PSQ)를 사용하여 치료 후 180일에 측정되었습니다. 5점 PSQ 척도는 다음 설명자와 함께 사용되었습니다.
"만족" = 매우 만족 + 만족 "불만족" = 불만족 + 매우 불만족 |
처리 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-129
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