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Valutazione del Sistema Ulthera per il Trattamento del Decolleté

10 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio prospettico, multicentrico e cardine che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema Ulthera® per il miglioramento delle linee e delle rughe del décolleté

Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico. I soggetti iscritti riceveranno un trattamento Ulthera® sul decolleté. Le visite di follow-up avverranno a 90 e 180 giorni dopo il trattamento. Le immagini dello studio saranno ottenute prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser Skin and Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 35 ai 70 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • Linee cutanee e rughe sul décolleté da moderate a gravi; grado ≥4 su una scala delle rughe del torace.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
  • I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento.
  • Assenza di condizioni fisiche inaccettabili per l'investigatore.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Cicatrici nelle zone da trattare.
  • Tatuaggi nelle zone da trattare.
  • Pazienti con porte o defibrillatori.
  • Eventuali ferite aperte o lesioni nell'area.
  • Acne infiammatoria attiva e grave nella regione da trattare.
  • Pazienti che hanno una storia con formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  • Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
  • Trattamenti con retinoidi, microdermoabrasione o acido glicolico a livello di prescrizione nell'area del décolleté entro due settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
  • Marcata asimmetria del décolleté, ptosi, eccessiva dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea.
  • Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
  • Storia della malattia autoimmune.
  • Terapia concomitante che interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo dello studio.
  • Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
  • Soggetti che hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
  • Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
  • Fumatore attuale o storia di fumo nell'ultimo anno.

  • Storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:

    1. Retinoidi topici nell'area nelle ultime due settimane;
    2. Agenti antipiastrinici/anticoagulanti (Coumadin, Heparin, Plavix).
    3. Farmaci psichiatrici che impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del sistema Ulthera
Un singolo trattamento Ulthera System a tripla profondità del decolleté che eroga un trattamento a profondità di 4,5 mm, 3,0 mm e 1,5 mm.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione delle rughe del torace a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento

Valutazione del miglioramento, in cieco, utilizzando una scala delle rughe del torace a 90 giorni dopo il trattamento. Tuttavia, durante lo svolgimento dello studio, la scala Chest Wrinkle è stata ritenuta inadeguata come endpoint primario in questo studio. Pertanto, l'esecuzione di una tradizionale valutazione in cieco mascherato, la misura gold standard in estetica, è stata utilizzata come endpoint primario, ovvero il miglioramento delle rughe e delle linee del décolleté come determinato da una valutazione qualitativa in cieco, mascherato di fotografie a 90 giorni post-trattamento rispetto al basale.

"Miglioramento" = un valutatore in cieco ha valutato un "Miglioramento" durante la valutazione di un set fotografico accoppiato con maschera e ha scelto correttamente la foto Post trattamento.

"Sbagliato" = un valutatore in cieco ha valutato un "Miglioramento" durante la valutazione di un set fotografico accoppiato con maschera, ma ha scelto erroneamente la foto Post trattamento.
90 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con una riduzione delle rughe del torace a 180 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento

Valutazione del miglioramento, in cieco, utilizzando una scala delle rughe del torace a 180 giorni dopo il trattamento. Tuttavia, durante lo svolgimento dello studio, la scala Chest Wrinkle è stata ritenuta inadeguata come endpoint primario in questo studio. Pertanto, l'esecuzione di una tradizionale valutazione in cieco mascherato, la misura gold standard in estetica, è stata utilizzata come endpoint primario, miglioramento delle rughe e delle linee del décolleté come determinato da una valutazione qualitativa in cieco, mascherato delle fotografie a 180 giorni.post -trattamento rispetto al basale.

"Miglioramento" = un valutatore in cieco ha valutato un "Miglioramento" durante la valutazione di un set fotografico accoppiato con maschera e ha scelto correttamente la foto Post trattamento.

"Sbagliato" = un valutatore in cieco ha valutato un "Miglioramento" durante la valutazione di un set fotografico accoppiato con maschera, ma ha scelto erroneamente la foto Post trattamento.
180 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento estetico complessivo a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento

Il livello complessivo di miglioramento estetico a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale è stato valutato utilizzando una scala di miglioramento estetico globale clinico (CGAIS). Il CGAIS è una scala a 5 punti con i seguenti descrittori:

  1. Molto migliorato
  2. Molto migliorato
  3. Migliorato
  4. Nessun cambiamento
  5. Peggio

La scala è stata completata in due fasi:

  • Basato su una valutazione dal vivo del soggetto facendo riferimento alle fotografie pre-trattamento del soggetto; e
  • Sulla base di un confronto tra le fotografie pre-trattamento del soggetto e le attuali fotografie post-trattamento.

"Migliorato" = Molto migliorato + Molto migliorato + Migliorato
90 giorni dopo il trattamento
Miglioramento estetico complessivo a 180 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento

Il livello complessivo di miglioramento estetico a 180 giorni dopo il trattamento rispetto al basale è stato valutato utilizzando la Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). Il CGAIS è una scala a 5 punti con i seguenti descrittori:

  1. Molto migliorato
  2. Molto migliorato
  3. Migliorato
  4. Nessun cambiamento
  5. Peggio

La scala è stata completata in due fasi:

  • Basato su una valutazione dal vivo del soggetto facendo riferimento alle fotografie pre-trattamento del soggetto; e
  • Sulla base di un confronto tra le fotografie pre-trattamento del soggetto e le attuali fotografie post-trattamento.

"Migliorato" = Molto migliorato + Molto migliorato + Migliorato
180 giorni dopo il trattamento
Soggetto Soddisfazione a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento

La soddisfazione del soggetto è stata misurata a 90 giorni dopo il trattamento utilizzando un questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ). È stata utilizzata una scala PSQ a 5 punti con i seguenti descrittori:

  1. molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Né soddisfatto né insoddisfatto
  4. Insoddisfatto
  5. molto insoddisfatto

"Soddisfatto"= Molto soddisfatto + Soddisfatto

"Insoddisfatto"=Insoddisfatto + Molto insoddisfatto
90 giorni dopo il trattamento
Soggetto Soddisfazione a 180 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento

La soddisfazione del soggetto è stata misurata a 180 giorni dopo il trattamento utilizzando un questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ). È stata utilizzata una scala PSQ a 5 punti con i seguenti descrittori:

  1. molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Né soddisfatto né insoddisfatto
  4. Insoddisfatto
  5. molto insoddisfatto

"Soddisfatto" = Molto soddisfatto + Soddisfatto

"Insoddisfatto" = Insoddisfatto + Molto insoddisfatto
180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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