Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Ulthera do leczenia dekoltu

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Ulthera® w celu poprawy zmarszczek i bruzd na dekolcie

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Zarejestrowane osoby otrzymają jeden zabieg Ulthera® na dekolt. Wizyty kontrolne odbędą się po 90 i 180 dniach od zabiegu. Obrazy studyjne będą uzyskiwane przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser Skin and Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 35 do 70 lat.
  • Obiekt w dobrym zdrowiu.
  • Umiarkowane do ciężkich linie i zmarszczki skóry na dekolcie; stopień ≥4 w skali zmarszczek na klatce piersiowej.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w okresie laktacji.
  • Brak warunków fizycznych nie do przyjęcia dla badacza.
  • Chęć i umiejętność wyrażenia pisemnej zgody na fotografię potrzebną do studiów.
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • Blizny w obszarach, które mają być leczone.
  • Tatuaże w miejscach, które mają być poddane zabiegowi.
  • Pacjenci z portami lub defibrylatorami.
  • Wszelkie otwarte rany lub zmiany chorobowe w okolicy.
  • Aktywny i ciężki trądzik zapalny w obszarze, który ma być leczony.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało tworzenie bliznowców lub przerostowe blizny.
  • Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Retinoidy, mikrodermabrazja lub kwas glikolowy na receptę w okolicy dekoltu w ciągu dwóch tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
  • Wyraźna asymetria dekoltu, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa.
  • Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Równoczesna terapia, która kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
  • Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
  • Osoby, które w przeszłości miały słabą współpracę, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność.
  • Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań obejmujących stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
  • Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu ostatniego roku.

  • Historia stosowania następujących leków na receptę:

    1. Miejscowe retinoidy w okolicy w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
    2. Leki przeciwpłytkowe/antykoagulanty (Coumadin, Heparin, Plavix).
    3. Leki psychiatryczne, które utrudniałyby pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie systemem Ulthera
Pojedynczy zabieg Ulthera System na potrójną głębokość dekoltu, zapewniający zabieg na głębokości 4,5 mm, 3,0 mm i 1,5 mm.
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z redukcją zmarszczek w klatce piersiowej po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu

Ocena poprawy, w sposób zaślepiony, przy użyciu Skali Zmarszczek Klatki Piersiowej po 90 dniach od leczenia. Jednak podczas prowadzenia badania skala zmarszczek w klatce piersiowej została uznana za nieodpowiednią jako pierwszorzędowy punkt końcowy w tym badaniu. Dlatego jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto przeprowadzenie tradycyjnej, zaślepionej, zamaskowanej oceny, będącej złotym standardem w estetyce, tj. poprawę zmarszczek i linii dekoltu określoną na podstawie zaślepionej, zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć po 90 dniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.

„Ulepszenie” = zaślepiony oceniający ocenił „Ulepszenie” podczas oceny zamaskowanego, sparowanego zestawu zdjęć i prawidłowo wybrał zdjęcie po leczeniu.

„Niepoprawnie” = zaślepiony oceniający ocenił „Poprawę” podczas oceniania zamaskowanego, sparowanego zestawu zdjęć, ale błędnie wybrał zdjęcie po zabiegu.
90 dni po leczeniu
Odsetek uczestników z redukcją zmarszczek w klatce piersiowej po 180 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu

Ocena poprawy, w sposób zaślepiony, przy użyciu Skali Zmarszczek Klatki Piersiowej po 180 dniach od leczenia. Jednak podczas prowadzenia badania skala zmarszczek w klatce piersiowej została uznana za nieodpowiednią jako pierwszorzędowy punkt końcowy w tym badaniu. Dlatego jako pierwszorzędowy punkt końcowy wykorzystano przeprowadzenie tradycyjnej, zaślepionej, zamaskowanej oceny, będącej złotym standardem w estetyce, poprawy zmarszczek i linii dekoltu, co określono na podstawie zaślepionej, zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć po 180 dniach od -leczenie w porównaniu do linii bazowej.

„Ulepszenie” = zaślepiony oceniający ocenił „Ulepszenie” podczas oceny zamaskowanego, sparowanego zestawu zdjęć i prawidłowo wybrał zdjęcie po leczeniu.

„Niepoprawnie” = zaślepiony oceniający ocenił „Poprawę” podczas oceniania zamaskowanego, sparowanego zestawu zdjęć, ale błędnie wybrał zdjęcie po zabiegu.
180 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa estetyki po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu

Ogólny poziom poprawy estetycznej po 90 dniach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową oceniono za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki Klinicysty (CGAIS). CGAIS to 5-punktowa skala z następującymi deskryptorami:

  1. Bardzo poprawiony
  2. Bardzo ulepszony
  3. Ulepszony
  4. Brak zmiany
  5. Gorzej

Skala została wypełniona w dwóch krokach:

  • Na podstawie oceny podmiotu na żywo, odnosząc się do zdjęć podmiotu sprzed leczenia; oraz
  • Na podstawie porównania zdjęć podmiotu sprzed leczenia z aktualnymi zdjęciami po leczeniu.

„Ulepszone” = znacznie ulepszone + znacznie ulepszone + ulepszone
90 dni po leczeniu
Ogólna poprawa estetyki po 180 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu

Ogólny poziom poprawy estetycznej po 180 dniach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową oceniono za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki Klinicysty (CGAIS). CGAIS to 5-punktowa skala z następującymi deskryptorami:

  1. Bardzo poprawiony
  2. Bardzo ulepszony
  3. Ulepszony
  4. Brak zmiany
  5. Gorzej

Skala została wypełniona w dwóch krokach:

  • Na podstawie oceny podmiotu na żywo, odnosząc się do zdjęć podmiotu sprzed leczenia; oraz
  • Na podstawie porównania zdjęć podmiotu sprzed leczenia z aktualnymi zdjęciami po leczeniu.

„Ulepszone” = znacznie ulepszone + znacznie ulepszone + ulepszone
180 dni po leczeniu
Zadowolenie pacjenta po 90 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu

Zadowolenie pacjentów mierzono 90 dni po leczeniu za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ). Zastosowano 5-punktową skalę PSQ z następującymi deskryptorami:

  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Ani zadowolony, ani niezadowolony
  4. Niezadowolony
  5. bardzo nieusatysfakcjonowany

„Zadowolony” = bardzo zadowolony + zadowolony

„Niezadowolony” = niezadowolony + bardzo niezadowolony
90 dni po leczeniu
Zadowolenie pacjenta po 180 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu

Zadowolenie pacjentów mierzono 180 dni po leczeniu za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ). Zastosowano 5-punktową skalę PSQ z następującymi deskryptorami:

  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Ani zadowolony, ani niezadowolony
  4. Niezadowolony
  5. bardzo nieusatysfakcjonowany

„Zadowolony” = Bardzo zadowolony + Zadowolony

„Niezadowolony” = niezadowolony + bardzo niezadowolony
180 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie systemem Ulthera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj